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Résultats olfactifs du traitement par dupilumab pour la polypose nasale

18 décembre 2024 mis à jour par: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les résultats olfactifs du « monde réel » du traitement de la polypose nasale avec le dupilumab

L'étude vise à étudier le score olfactif TDI (Threshold, Discrimination, Identification) à l'aide du test des bâtons de Sniffin' pour les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) sous dupilumab. Vingt-sept patients adultes seront suivis pendant le traitement par dupilumab lors de trois visites à la clinique d'oto-rhino-laryngologie (Baseline, 3 mois et 6 mois).

Le critère d'évaluation principal sera le score TDI. Score polype nasal, Qualité des troubles olfactifs - symptômes négatifs (scores de symptômes QOD-NS), SNOT-22 seront des critères secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care
        • Contact:
          • Leigh J Sowerby
        • Chercheur principal:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Rotenberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
  • Perte olfactive
  • Indication clinique du traitement par Dupilumab

Critère d'exclusion:

Patients présentant une perte olfactive due à d'autres causes telles que :

  • Malignités nasosinusiennes
  • Traumatisme
  • Perte olfactive idiopathique
  • Consommation de cocaïne
  • Perte olfactive liée au COVID-19
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dupilumab
Les patients atteints de CRSwNP recevront une dose initiale de 600 mg de dupilumab et 5 doses supplémentaires de 300 mg toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Médicament: Dupilumab 300 MG/2 ML Solution Sous-cutanée [DUPIXENT]
Le dupilumab sera administré par voie sous-cutanée pendant 6 mois (1 dose initiale de 600 mg + 5 doses de 300 mg toutes les 4 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du seuil olfactif, identification et discrimination (score TDI) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
Le test Sniffin' Sticks consiste à tester l'odeur pour le seuil et la discrimination tout en aveugle plié et deuxièmement l'identification des odeurs. La somme de quatre réponses d'odeurs varie de 0 à 16. La somme du score total du seuil olfactif, de la discrimination et de l'identification (TDI) est de 48 points maximum. Le score total est noté comme; normosmie égale ou supérieure à 30,5 points, hyposmie 16,5-30 points et anosmie inférieure à 16,5 points.
Baseline, 12 semaines et 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score des polypes nasaux aux semaines 12 et 24.
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
Le score des polypes nasaux est la somme des scores des narines droite et gauche (évaluation endoscopique). Le score total varie de 0 (pas de polypes) à 8 (gros polypes pour chaque narine [4+4]).
Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22) aux semaines 12 et 24.
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
SNOT-22 est un questionnaire validé pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie des patients. Le patient note l'impact de 22 symptômes potentiels sur sa vie, en choisissant de 0 [pas de problème] à 5 [problème aussi grave que possible]. Le score le plus élevé possible est de 10 (pire qualité de vie) ; changement cliniquement important minimal ≥ 8,90
Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans le QOD-NS aux semaines 12 et 24.
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines.
Qualité des troubles olfactifs - symptômes négatifs (questionnaire)
Baseline, 12 semaines et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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