Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichové výsledky léčby dupilumabem u nosní polypózy

18. prosince 2024 aktualizováno: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Čichové výsledky „skutečného světa“ Léčba nosní polypózy pomocí dupilumabu

Cílem studie je prozkoumat čichové TDI skóre (Threshold, Discrimination, Identification) pomocí testu Sniffin' sticks u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) na dupilumabu. Dvacet sedm dospělých pacientů bude během léčby dupilumabem sledováno na třech návštěvách ORL kliniky (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců).

Primárním koncovým bodem bude skóre TDI. Skóre nosních polypů, kvalita čichových poruch – negativní symptomy (skóre symptomů QOD-NS), SNOT-22 budou sekundárními cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Leigh J Sowerby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Rotenberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Chronická rinosinusitida s nosními polypy
  • Ztráta čichu
  • Klinická indikace léčby dupilumabem

Kritéria vyloučení:

Pacienti se ztrátou čichu z jiných příčin, jako jsou:

  • Sinonazální malignity
  • Trauma
  • Idiopatická ztráta čichu
  • Užívání kokainu
  • Ztráta čichu související s COVID-19
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dupilumab
Pacienti s CRSwNP budou mít počáteční dávku 600 mg dupilumabu a 5 dalších dávek 300 mg každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Lék: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
Dupilumab bude podáván subkutánně po dobu 6 měsíců (1 úvodní dávka 600 mg + 5 dávek 300 mg každé 4 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu vůně, identifikace a diskriminace (skóre TDI) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
Test Sniffin' Sticks zahrnuje testování pachu na prahovou hodnotu a rozlišování při slepém složení a za druhé identifikaci pachu. Součet reakcí čtyř pachů se pohybuje od 0 do 16. Součet celkového skóre z prahu zápachu, diskriminace a identifikace (TDI) je maximálně 48 bodů. Celkové skóre je hodnoceno jako; normosmie se rovná nebo je vyšší než 30,5 bodu, hyposmie 16,5-30 bodů a anosmie menší než 16,5 bodu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních polypů v týdnech 12 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
Skóre nosních polypů je součet skóre pravé a levé nosní dírky (endoskopické hodnocení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné polypy) do 8 (velké polypy pro každou nosní dírku [4+4]).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výsledném testu – 22 (SNOT-22) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
SNOT-22 je validovaný dotazník k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života pacientů. Pacient hodnotí dopad 22 potenciálních příznaků ve svém životě výběrem od 0 [žádný problém] do 5 [problém tak hrozný, jak jen může být]. Nejvyšší možné skóre je 10 (nejhorší kvalita života); minimální klinicky důležitá změna ≥ 8,90
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v QOD-NS v týdnech 12 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
Kvalita čichových poruch - negativní příznaky (dotazník)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit