Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabihoidon hajutulokset nenän polypoosin hoitoon

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

"Reaalimaailman" hajutulokset nenäpolypoosin hoidossa dupilumabilla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajun TDI-pisteitä (Threshold, Discrimination, Identification) Sniffin' sticks -testillä potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) dupilumabilla. Kaksikymmentäseitsemää aikuista potilasta seurataan dupilumabihoidon aikana kolmella käynnillä korva- ja kurkkutautiklinikalla (lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).

Ensisijainen päätepiste on TDI-pisteet. Nenäpolyyppipistemäärä, hajuhäiriöiden laatu - negatiiviset oireet (QOD-NS-oirepisteet), SNOT-22 ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leigh J Sowerby
        • Päätutkija:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Rotenberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit
  • Hajun menetys
  • Kliininen indikaatio Dupilumab-hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla hajuaisti on heikentynyt muista syistä, kuten:

  • Sinonasaaliset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Trauma
  • Idiopaattinen hajun menetys
  • Kokaiinin käyttö
  • COVID-19:ään liittyvä hajuaistin menetys
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabiryhmä
Potilaille, joilla on CRSwNP, aloitusannos on 600 mg dupilumabia ja 5 lisäannosta 300 mg joka 4. viikko 6 kuukauden ajan.
Lääke: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]
Dupilumabia annetaan ihonalaisesti 6 kuukauden ajan (1 600 mg:n aloitusannos + 5 300 mg annosta 4 viikon välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hajukynnyksessä, tunnistamisessa ja syrjinnässä (TDI-pisteet) viikolla 12 ja viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Sniffin' Sticks -testi sisältää hajun kynnyksen ja erottelun testaamisen sokkon taitettuna ja toiseksi hajun tunnistamisen. Neljän hajuvasteen summa vaihtelee välillä 0-16. Hajukynnyksen, erottelun ja tunnistamisen (TDI) kokonaispistemäärän summa on enintään 48 pistettä. Kokonaispistemäärä on arvosana; normosmia on 30,5 pistettä tai enemmän, hyposmia 16,5-30 pistettä ja anosmia alle 16,5 pistettä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenäpolyyppien pisteissä viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Nenäpolyyppien pistemäärä on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (endoskooppinen arviointi). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei polyyppeja) 8:aan (suuret polyypit jokaisessa sieraimessa [4+4]).
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta Sino-nasaalisessa tulostestissä - 22 (SNOT-22) viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
SNOT-22 on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan kroonisen rinosinuiitin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Potilas arvioi 22 mahdollisen oireen vaikutuksen elämässään valitsemalla 0 [ei ongelmaa] 5 [ongelma niin paha kuin se voi olla]. Korkein mahdollinen pistemäärä on 10 (huonoin elämänlaatu); minimaalinen kliinisesti tärkeä muutos ≥ 8,90
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta QOD-NS:ssä viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Hajuhäiriöiden laatu - negatiiviset oireet (kyselylomake)
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa