Luktresultat av Dupilumab-behandling för nasal polypos
18 december 2024 uppdaterad av: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Den "verkliga världen" luktresultat Behandling av näspolypos med dupilumab
Studien syftar till att undersöka olfaktorisk TDI-poäng (Threshold, Discrimination, Identification) med hjälp av Sniffin' sticks-testet för patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) på dupilumab. Tjugosju vuxna patienter kommer att följas upp under behandlingen med dupilumab vid tre besök på Otolaryngologikliniken (Baslinje, 3 månader och 6 månader).
Den primära slutpunkten kommer att vara TDI-poängen. Näspolyppoäng, Quality of Olfactory Disorders - negativa symptom (QOD-NS symptompoäng), SNOT-22 kommer att vara sekundära endpoints.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristian Dihel, MD
- Telefonnummer: 61125 +15196466100
- E-post: cristian.dihel@sjhc.london.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- Rekrytering
- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Leigh J Sowerby
-
Huvudutredare:
- Leigh J Sowerby, MD
-
Underutredare:
- Brian Rotenberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kronisk rhinosinusit med näspolyper
- Luktförlust
- Klinisk indikation för behandling med Dupilumab
Exklusions kriterier:
Patienter med luktförlust av andra orsaker såsom:
- Sinonasala maligniteter
- Trauma
- Idiopatisk luktförlust
- Användning av kokain
- Covid-19-relaterad luktförlust
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab grupp
Patienter med CRSwNP kommer att ha en initial dos på 600 mg dupilumab och 5 ytterligare doser på 300 mg var fjärde vecka i 6 månader.
|
Dupilumab kommer att administreras subkutant i 6 månader (1 initial 600 mg dos + 5 300 mg doser var 4:e vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i lukttröskeln, identifiering och diskriminering (TDI-poäng) vid vecka 12 och vecka 24.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
Sniffin' Sticks-testet går ut på att testa lukt för tröskel och diskriminering medan den är blindvikt och för det andra luktidentifiering.
Summan av fyra luktsvar varierar från 0-16.
Summan av totalpoäng från lukttröskel, diskriminering och identifiering (TDI) är maximalt 48 poäng.
Totalpoängen betygsätts som; normosmi är lika med eller över 30,5 poäng, hyposmi 16,5-30 poäng och anosmi mindre än 16,5 poäng.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i näspolyperpoängen vid vecka 12 och 24.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
Poäng för näspolyper är summan av poängen för höger och vänster näsborre (endoskopisk bedömning).
Totalpoäng varierar från 0 (inga polyper) till 8 (stora polyper på för varje näsborre [4+4]).
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
|
Förändring från Baseline i Sino-nasalt utfallstest-22 (SNOT-22) vid veckorna 12 och 24.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
SNOT-22 är ett validerat frågeformulär för att bedöma effekten av kronisk rhinosinusit på patienternas livskvalitet.
Patienten graderar effekten av 22 potentiella symtom i sitt liv genom att välja från 0 [inga problem] till 5 [problem så illa som det kan vara].
Högsta möjliga poäng är 10 (sämsta livskvalitet); minimal kliniskt viktig förändring ≥ 8,90
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
|
Ändring från Baseline i QOD-NS veckorna 12 och 24.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
Kvaliteten på luktstörningar - negativa symtom (frågeformulär)
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .