Az orrpolipózis dupilumab-kezelésének szaglási eredményei
2024. december 18. frissítette: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Az orrpolipózis dupilumabbal történő kezelésének „valódi” szaglási eredményei
A vizsgálat célja a szaglás TDI-pontszámának (küszöbérték, megkülönböztetés, azonosítás) vizsgálata a Sniffin' sticks teszt segítségével dupilumabon szenvedő krónikus orrpolipokkal (CRSwNP) szenvedő betegeknél. Huszonhét felnőtt beteget követnek nyomon a dupilumab-kezelés alatt három alkalommal a fül-orr-gégészeti klinikán (kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap).
Az elsődleges végpont a TDI pontszám lesz. Az orrpolip pontszám, a szaglászavarok minősége – negatív tünetek (QOD-NS tünet pontszámok), a SNOT-22 lesz a másodlagos végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristian Dihel, MD
- Telefonszám: 61125 +15196466100
- E-mail: cristian.dihel@sjhc.london.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Leigh J Sowerby
-
Kutatásvezető:
- Leigh J Sowerby, MD
-
Alkutató:
- Brian Rotenberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal
- Szaglás elvesztése
- A Dupilumab-kezelés klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek más okok miatti szaglásvesztése van, például:
- Sinonasalis rosszindulatú daganatok
- Sérülés
- Idiopátiás szaglásvesztés
- Kokain használata
- COVID-19-hez kapcsolódó szaglásvesztés
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab csoport
A CRSwNP-ben szenvedő betegek kezdeti adagja 600 mg dupilumab, és 5 további 300 mg-os adag 4 hetente 6 hónapon keresztül.
|
A dupilumabot 6 hónapig szubkután kell beadni (1 kezdő 600 mg-os adag + 5 300 mg-os adag 4 hetente)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szagküszöbben, az azonosításban és a megkülönböztetésben (TDI pontszám) a 12. és a 24. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
A Sniffin' Sticks teszt magában foglalja a szagok küszöbértékének és megkülönböztetésének tesztelését behajtva, másodsorban pedig a szag azonosítását.
A négy szagválasz összege 0 és 16 között van.
A szagküszöbérték, megkülönböztetés és azonosítás (TDI) összpontszámának összege maximum 48 pont.
Az összpontszám:; A normosmia 30,5 pont vagy több, a hyposmia 16,5-30 pont és az anosmia kevesebb, mint 16,5 pont.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az orrpolipok pontszámában a 12. és 24. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
Az orrpolipok pontszáma a jobb és a bal orrlyuk pontszámainak összege (endoszkópos értékelés).
Az összpontszám 0-tól (nincs polip) 8-ig (nagy polipok minden orrlyukon [4+4]) terjed.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Sino-nazális eredménytesztben – 22 (SNOT-22) a 12. és 24. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
A SNOT-22 egy validált kérdőív a krónikus rhinosinusitis betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére.
A páciens 22 lehetséges tünet hatását értékeli az életében, 0 [nincs probléma] és 5 [probléma, amennyire csak lehet] között választva.
A lehetséges legmagasabb pontszám 10 (legrosszabb életminőség); minimális klinikailag jelentős változás ≥ 8,90
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a QOD-NS-ben a 12. és 24. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
A szaglászavarok minősége – negatív tünetek (kérdőív)
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD elérhetővé tételét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .