Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węchowe wyniki leczenia dupilumabem polipowatości nosa

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

„Prawdziwe” wyniki węchowe w leczeniu polipowatości nosa za pomocą Dupilumabu

Badanie ma na celu zbadanie węchowego wyniku TDI (Próg, Dyskryminacja, Identyfikacja) za pomocą testu pałeczek Sniffina u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) przyjmujących dupilumab. Dwudziestu siedmiu dorosłych pacjentów będzie objętych obserwacją podczas leczenia dupilumabem podczas trzech wizyt w Poradni Otolaryngologicznej (początkowa, 3 i 6 miesięcy).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik TDI. Punktacja polipów nosa, jakość zaburzeń węchowych – objawy negatywne (skala objawów QOD-NS), SNOT-22 będą drugorzędowymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Leigh J Sowerby
        • Główny śledczy:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Rotenberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
  • Utrata węchu
  • Wskazania kliniczne do leczenia Dupilumabem

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z utratą węchu z innych przyczyn, takich jak:

  • Nowotwory zatok przynosowych
  • Uraz
  • Idiopatyczna utrata węchu
  • Używanie kokainy
  • Utrata węchu związana z COVID-19
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dupilumabu
Pacjenci z CRSwNP będą otrzymywać początkową dawkę 600 mg dupilumabu i 5 dodatkowych dawek po 300 mg co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]
Dupilumab będzie podawany podskórnie przez 6 miesięcy (1 dawka początkowa 600 mg + 5 dawek 300 mg co 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej progu węchu, identyfikacji i dyskryminacji (wynik TDI) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Test Sniffin' Sticks obejmuje testowanie zapachu pod kątem progu i rozróżniania przy zasłoniętych ślepo, a następnie identyfikację zapachu. Suma czterech odpowiedzi zapachowych zawiera się w przedziale 0-16. Suma punktów uzyskanych z Próg zapachu, Dyskryminacja i Identyfikacja (TDI) wynosi maksymalnie 48 punktów. Całkowity wynik jest oceniany jako; normosmia równa lub większa niż 30,5 punktu, hiposmia 16,5-30 punktów i brak węchu poniżej 16,5 punktu.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku polipów nosa w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Wynik dotyczący polipów nosa jest sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza (ocena endoskopowa). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak polipów) do 8 (duże polipy na każdym nozdrzu [4+4]).
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście zatokowo-nosowym-22 (SNOT-22) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
SNOT-22 to zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok na jakość życia pacjentów. Pacjent ocenia wpływ 22 potencjalnych objawów na swoje życie, wybierając od 0 [brak problemu] do 5 [problem tak poważny, jak to tylko możliwe]. Najwyższa możliwa ocena to 10 (najgorsza jakość życia), minimalna klinicznie istotna zmiana ≥ 8,90
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Zmiana od wartości początkowej w QOD-NS w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Jakość zaburzeń węchowych - objawy negatywne (kwestionariusz)
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj