Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktoriske resultater av Dupilumab-behandling for nasal polypose

18. desember 2024 oppdatert av: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Den "virkelige verden" olfaktoriske resultater Behandling av nesepolypose med dupilumab

Studien tar sikte på å undersøke olfaktorisk TDI-score (Threshold, Discrimination, Identification) ved hjelp av Sniffin' sticks-testen for pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) på dupilumab. 27 voksne pasienter vil følges opp under behandlingen med dupilumab ved tre besøk til Øre-neseklinikken (Baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Det primære endepunktet vil være TDI-poengsummen. Nesepolyppscore, Quality of Olfactory Disorders - negative symptomer (QOD-NS symptom score), SNOT-22 vil være sekundære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Leigh J Sowerby
        • Hovedetterforsker:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Rotenberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
  • Luktende tap
  • Klinisk indikasjon for behandling med Dupilumab

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med lukttap av andre årsaker som:

  • Sinonasale maligniteter
  • Traume
  • Idiopatisk lukttap
  • Bruk av kokain
  • COVID-19-relatert lukttap
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab gruppe
Pasienter med CRSwNP vil ha en startdose på 600 mg dupilumab, og 5 ekstra doser på 300 mg hver 4. uke i 6 måneder.
Legemiddel: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan oppløsning [DUPIXENT]
Dupilumab vil bli administrert subkutant i 6 måneder (1 initial dose på 600 mg + 5 300 mg doser hver 4. uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i luktterskel, identifikasjon og diskriminering (TDI-score) ved uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker.
Sniffin' Sticks-testen innebærer å teste lukt for terskel og diskriminering mens den er blindfoldet og for det andre luktidentifikasjon. Summen av fire luktresponser varierer fra 0-16. Summen av totalscore fra luktterskel, diskriminering og identifikasjon (TDI) er maksimalt 48 poeng. Den totale poengsummen er gradert som; normosmi er lik eller over 30,5 poeng, hyposmi 16,5-30 poeng og anosmi mindre enn 16,5 poeng.
Baseline, 12 uker og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nesepolyppernes poengsum ved uke 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker.
Nesepolypper score er summen av høyre og venstre nesebor score (endoskopisk vurdering). Total poengsum varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper på for hvert nesebor [4+4]).
Baseline, 12 uker og 24 uker.
Endring fra baseline i Sino-nasal utfallstest-22 (SNOT-22) i uke 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker.
SNOT-22 er et validert spørreskjema for å vurdere virkningen av kronisk rhinosinusitt på pasienters livskvalitet. Pasienten graderer virkningen av 22 potensielle symptomer i livet ved å velge fra 0 [ingen problem] til 5 [problemet så ille som det kan være]. Høyest mulig skår er 10 (dårlig livskvalitet); minimal klinisk viktig endring ≥ 8,90
Baseline, 12 uker og 24 uker.
Endring fra baseline i QOD-NS i uke 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker.
Kvaliteten på luktforstyrrelser - negative symptomer (spørreskjema)
Baseline, 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere