Olfactorische resultaten van Dupilumab-behandeling voor neuspoliepen
18 december 2024 bijgewerkt door: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
De 'echte wereld' olfactorische resultaten die neuspoliepen behandelen met Dupilumab
De studie heeft tot doel de olfactorische TDI-score (Threshold, Discrimination, Identification) te onderzoeken met behulp van de Sniffin'-sticks-test voor patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) op dupilumab. Zevenentwintig volwassen patiënten zullen tijdens de behandeling met dupilumab worden gevolgd tijdens drie bezoeken aan de KNO-kliniek (basislijn, 3 maanden en 6 maanden).
Het primaire eindpunt is de TDI-score. Neuspoliepscore, kwaliteit van reukstoornissen - negatieve symptomen (QOD-NS-symptoomscores), SNOT-22 zullen secundaire eindpunten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristian Dihel, MD
- Telefoonnummer: 61125 +15196466100
- E-mail: cristian.dihel@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5A 4V2
- Werving
- St. Joseph's Health Care
-
Contact:
- Leigh J Sowerby
-
Hoofdonderzoeker:
- Leigh J Sowerby, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Rotenberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
- Olfactorisch verlies
- Klinische indicatie voor behandeling met Dupilumab
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met reukverlies door andere oorzaken, zoals:
- Sinonasale maligniteiten
- Trauma
- Idiopathisch reukverlies
- Gebruik van cocaïne
- COVID-19 gerelateerd reukverlies
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab-groep
Patiënten met CRSwNP krijgen een aanvangsdosis van 600 mg dupilumab en elke 4 weken 5 aanvullende doses van 300 mg gedurende 6 maanden.
|
Dupilumab zal gedurende 6 maanden subcutaan worden toegediend (1 initiële dosis van 600 mg + 5 doses van 300 mg elke 4 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de geurdrempel, identificatie en discriminatie (TDI-score) in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
De Sniffin' Sticks-test omvat het testen van geur op drempel en discriminatie terwijl geblinddoekt en ten tweede geuridentificatie.
De som van vier geurenreacties varieert van 0-16.
De som van de totaalscore van geurdrempel, discriminatie en identificatie (TDI) is maximaal 48 punten.
De totaalscore wordt beoordeeld als; normosmie is gelijk aan of meer dan 30,5 punten, hyposmie 16,5-30 punten en anosmie minder dan 16,5 punten.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuspoliepenscore in week 12 en 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Neuspoliepenscore is de som van de rechter- en linkerneusgatscores (endoscopische beoordeling).
De totale score varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen voor elk neusgat [4+4]).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Sino-nasale uitkomsttest-22 (SNOT-22) in week 12 en 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
SNOT-22 is een gevalideerde vragenlijst om de impact van chronische rhinosinusitis op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Patiënt beoordeelt de impact van 22 mogelijke symptomen in zijn leven, door te kiezen uit 0 [geen probleem] tot 5 [probleem zo erg als het maar kan zijn].
Hoogst mogelijke score is 10 (slechtste kwaliteit van leven), minimale klinisch belangrijke verandering ≥ 8,90
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de QOD-NS in week 12 en 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Kwaliteit van reukstoornissen - negatieve symptomen (vragenlijst)
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .