Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados olfativos del tratamiento con dupilumab para la poliposis nasal

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Los resultados olfativos del 'mundo real' del tratamiento de la poliposis nasal con dupilumab

El estudio tiene como objetivo investigar la puntuación TDI olfativa (Umbral, Discriminación, Identificación) utilizando la prueba de Sniffin' sticks para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en dupilumab. Veintisiete pacientes adultos serán seguidos durante el tratamiento con dupilumab en tres visitas a la Clínica de Otorrinolaringología (Línea base, 3 meses y 6 meses).

El criterio principal de valoración será la puntuación TDI. La puntuación de pólipos nasales, la calidad de los trastornos olfativos: síntomas negativos (puntuaciones de síntomas QOD-NS), SNOT-22 serán criterios de valoración secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Care
        • Contacto:
          • Leigh J Sowerby
        • Investigador principal:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Rotenberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
  • Pérdida olfativa
  • Indicación clínica para el tratamiento con Dupilumab

Criterio de exclusión:

Pacientes con pérdida del olfato por otras causas como:

  • Neoplasias malignas de los senos paranasales
  • Trauma
  • Pérdida olfativa idiopática
  • consumo de cocaina
  • Pérdida olfativa relacionada con COVID-19
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dupilumab
Los pacientes con RSCcNP recibirán una dosis inicial de 600 mg de dupilumab y 5 dosis adicionales de 300 mg cada 4 semanas durante 6 meses.
Droga: Dupilumab 300 MG/2 ML Solución subcutánea [DUPIXENT]
Dupilumab se administrará por vía subcutánea durante 6 meses (1 dosis inicial de 600 mg + 5 dosis de 300 mg cada 4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el umbral del olfato, identificación y discriminación (puntuación TDI) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
La prueba Sniffin' Sticks consiste en probar el olor para determinar el umbral y la discriminación mientras se vendan los ojos y, en segundo lugar, se identifica el olor. La suma de las respuestas de cuatro olores oscila entre 0 y 16. La suma de la puntuación total de Umbral de olor, Discriminación e Identificación (TDI) es un máximo de 48 puntos. La puntuación total se califica como; normosmia igual o superior a 30,5 puntos, hiposmia 16,5-30 puntos y anosmia inferior a 16,5 puntos.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
La puntuación de los pólipos nasales es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (evaluación endoscópica). La puntuación total varía de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes en cada fosa nasal [4+4]).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
Cambio desde el inicio en la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22) en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
SNOT-22 es un cuestionario validado para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida de los pacientes. El paciente califica el impacto de 22 síntomas potenciales en su vida, eligiendo de 0 [ningún problema] a 5 [el problema es tan grave como puede ser]. La puntuación más alta posible es 10 (peor calidad de vida); cambio mínimo clínicamente importante ≥ 8,90
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
Cambio desde el inicio en QOD-NS en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
Calidad de los Trastornos del Olfato - síntomas negativos (cuestionario)
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir