Resultados olfativos del tratamiento con dupilumab para la poliposis nasal
Los resultados olfativos del 'mundo real' del tratamiento de la poliposis nasal con dupilumab
The study aims to investigate the olfactory TDI score (Threshold, Discrimination, Identification) using the Sniffin' sticks test for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) on dupilumab. Twenty-seven adult patients will be followed up during the treatment with dupilumab on three visits to the Otolaryngology Clinic (Baseline, 3 months and 6 months).
The primary endpoint will be the TDI score. Nasal polyp score, Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (QOD-NS symptom scores), SNOT-22 will be secondary endpoints.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years old
- Chronic rhinosinusitis with Nasal Polyps
- Olfactory loss
- Clinical indication for treatment with Dupilumab
Exclusion Criteria:
Patients with olfactory loss from other causes such as:
- Sinonasal malignancies
- Trauma
- Idiopathic olfactory loss
- Use of cocaine
- COVID-19 related olfactory loss
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dupilumab group
Patients with CRSwNP will have an initial dose of 600 mg of dupilumab, and 5 additional doses of 300mg every 4 weeks for 6 months. |
Dupilumab will be administered subcutaneously for 6 months (1 initial 600mg dose + 5 300mg doses every 4 weeks) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in the Smell Threshold, Identification and Discrimination (TDI score) at week 12 and week 24.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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The Sniffin' Sticks test involves testing odor for threshold and discrimination whilst blind folded and secondly odor identification. The sum of four odors responses ranges from 0-16. The sum of total score from odor Threshold, Discrimination and Identification (TDI) is a maximum of 48 points. The total score is graded as; normosmia equals or over 30.5 points, hyposmia 16.5-30 points and anosmia less than 16.5 points. |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in the Nasal Polyps score at weeks 12 and 24.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Nasal Polyps score is the sum of the right and left nostril scores (endoscopic assessment). Total score ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps on for each nostril [4+4] ). |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the Sino-nasal outcome test- 22 (SNOT-22) at weeks 12 and 24.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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SNOT-22 is a validated questionnaire to assess the impact of chronic rhinosinusitis on patients' quality of life. Patient grades the impact of 22 potential symptoms in their life, by choosing from 0 [no problem] to 5 [problem as bad as it can be]. Highest possible score is 10 (worst quality of life); minimal clinically important change ≥ 8.90 |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the QOD-NS at weeks 12 and 24.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (questionnaire) |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
No plan to make IPD available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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