Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfaktoriske resultater af Dupilumab-behandling for nasal polypose

18. december 2024 opdateret af: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Den 'virkelige verden' olfaktoriske resultater Behandling af nasal polypose med dupilumab

Studiet har til formål at undersøge den olfaktoriske TDI-score (Threshold, Discrimination, Identification) ved hjælp af Sniffin' sticks-testen for patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) på dupilumab. Syvogtyve voksne patienter vil blive fulgt op under behandlingen med dupilumab ved tre besøg på Otolaryngologisk Klinik (Baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Det primære endepunkt vil være TDI-scoren. Næsepolyp-score, Quality of Olfactory Disorders - negative symptomer (QOD-NS symptom-score), SNOT-22 vil være sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Leigh J Sowerby
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Underforsker:
          • Brian Rotenberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
  • Lugttab
  • Klinisk indikation for behandling med Dupilumab

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tab af lugt af andre årsager såsom:

  • Sinonasale maligniteter
  • Trauma
  • Idiopatisk lugttab
  • Brug af kokain
  • COVID-19-relateret lugttab
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab gruppe
Patienter med CRSwNP vil have en startdosis på 600 mg dupilumab og 5 yderligere doser på 300 mg hver 4. uge i 6 måneder.
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
Dupilumab vil blive administreret subkutant i 6 måneder (1 indledende dosis på 600 mg + 5 300 mg doser hver 4. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lugtetærskel, identifikation og diskrimination (TDI-score) i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger.
Sniffin' Sticks-testen involverer test af lugt for tærskel og diskrimination, mens den er blindfoldet, og for det andet lugtidentifikation. Summen af ​​fire lugtresponser varierer fra 0-16. Summen af ​​den samlede score fra lugtgrænse, diskrimination og identifikation (TDI) er maksimalt 48 point. Den samlede score bedømmes som; normosmi er lig med eller over 30,5 point, hyposmi 16,5-30 point og anosmi mindre end 16,5 point.
Baseline, 12 uger og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i næsepolyppernes score i uge 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger.
Næsepolypper score er summen af ​​højre og venstre næsebor score (endoskopisk vurdering). Samlet score går fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper på for hvert næsebor [4+4]).
Baseline, 12 uger og 24 uger.
Ændring fra baseline i sino-nasale udfaldstest-22 (SNOT-22) i uge 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger.
SNOT-22 er et valideret spørgeskema til vurdering af indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på patienters livskvalitet. Patient vurderer virkningen af ​​22 potentielle symptomer i deres liv ved at vælge fra 0 [intet problem] til 5 [problem så slemt som det kan være]. Højest mulige score er 10 (dårligste livskvalitet); minimal klinisk vigtig ændring ≥ 8,90
Baseline, 12 uger og 24 uger.
Ændring fra baseline i QOD-NS i uge 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger.
Kvaliteten af ​​lugtforstyrrelser - negative symptomer (spørgeskema)
Baseline, 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner