此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年人运动习惯形成理论的试验

2022年11月4日 更新者:Karina Davidson、Northwell Health

测试老年人低强度体育锻炼习惯形成理论的个性化试点

此个性化试验将评估通过短信传递的习惯形成理论中描述的五种行为改变技术 (BCT)(目标设定、行动计划、自我监控、行为实践/排练和习惯形成)的效果,以增强低强度步行45-75 岁的健康 Northwell 员工每天/每周 5 天多走 2,000 步。

研究概览

详细说明

本试点研究使用虚拟、单臂、个性化设计来评估习惯形成理论中描述的五种行为改变技术 (BCT) 的效果(目标设定、行动计划、自我监控、行为实践/排练和习惯形成)通过短信发送,以提高 45-75 岁健康 Northwell 员工每天/每周 5 天的低强度步行 2,000 步。 多达 60 名参与者将完成为期 12 周的步行行为个性化试验,并评估习惯形成理论中描述的所有五种行为改变技术。 在开始试验之前,将向参与者发送一个 Fitbit® 活动跟踪手表,用于监控每天的步数。 参与者将被指示全天候佩戴 Fitbit 设备,即使他们在睡觉时也是如此。 单臂个性化试验将包括 2 周的基线/筛选阶段和 10 周的干预阶段。 在基线阶段,参与者的身体活动基线水平(操作为使用 Fitbit 设备测量的每天平均步数)和对试验协议的遵守情况(操作为每天佩戴 Fitbit 设备至少 10 小时并完成每日调查测量) 进行评估。 遵守研究协议的参与者,定义为在基线期间 80% 或更多天遵守 Fitbit 使用和调查措施,将进入干预阶段。 在干预开始时,参与者将制定一个步行计划,目标是每天比基线活动的平均水平多走 2,000 步(例如,如果您在基线期间平均每天走 6,000 步,则新目标将为 8,000)。 步行计划将包括有关步行行为的日期、时间和地点的详细信息。 参与者将承诺每周 5 天按照此计划步行(例如,在计划的 5 天内每天步行 8,000 步。 当遇到他们预先选择的上下文(例如,星期几、一天中的时间)时,将向参与者发送所有 5 个 BCT 的时间敏感文本。 参与者稍后将收到一条短信,其中包含指向安全调查的链接,他们将在调查中注明他们是否参与了提示的五种行为改变技术。 干预的目标是帮助参与者使他们的步行行为成为习惯和自动的。 将根据参与者对个性化试验设计的满意度、Fitbit 测量的每日步数、步行计划的遵守情况以及步行行为的自发性来评估参与者。 干预阶段完成后,参与者将被允许保留 Fitbit 设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Center for Personalized Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

男性和女性:

  • 年龄 45 - 75 岁
  • 流利的英语
  • 受雇于 Northwell Health 系统
  • 社区住宅
  • 报告他们总体健康状况良好,经常步行,并且从未被临床医生告知参加低强度步行计划是不可取的/安全的
  • 拥有并可以定期使用能够接收短信的智能手机
  • 拥有并可以定期访问电子邮件帐户

可能限制干预依从性或影响试验进行的因素的排除标准

  • < 45 岁或 > 75 岁
  • 无法说/理解英语
  • 未受雇于 Northwell Health 系统
  • 自我报告健康状况不佳、行动不便和/或临床医生建议他们不要增加低强度步行
  • 怀孕
  • 先前诊断出严重的心理健康状况或精神疾病,例如双相情感障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:鼓励习惯形成的行为改变技巧
个人将收到每日短信,目标是每周 5 天每天多走 2,000 步。 参与者将被登记参加为期 2 周的基线期,在此期间将使用 Fitbit 设备评估他们的平均每日活动水平,以生成平均每日步数。 基线完成后,参与者将被要求制定一个步行计划,目标是每周 5 天在基线活动水平之上再走 2,000 步。 该步行计划将包括有关星期几、一天中的时间和步行位置的详细信息。 一旦参与者完成他们的步行计划,他们将在为期 10 周的干预期间收到基于 5 个确定的 BCT 的每日文本。 所有 BCT 将每天交付。 短信的目的是鼓励步行行为的习惯养成。
目标设定:设定或同意根据要实现的行为定义的目标。
行动计划:提示行为表现的详细计划(必须包括设置[步行到邮箱]、频率、持续时间和强度。
行为自我监测:建立一种方法,让人们根据 Fitbit 监测和记录他们的步数。
行为排练:在可能不需要表演的情况下,迅速练习或排练一次或多次步行,以增加习惯和技能。
迅速排练并重复在同一情景中重复行走 2,000 步或更多步,以便情景引发行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动化分数的变化。
大体时间:在为期 10 周的干预期间,每天通过在线调查对参与者进行评估。每日评估将按周汇总,以生成每周的自动化方法。
行为的自发性通过 4 项问卷进行评估,该问卷使用 4 点李克特量表询问参与者步行行为的自发性,回答范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。 项目被加在一起形成一个总分,范围从 0 到 12,分数越高表明参与者的新步行行为变得更加习惯和自动。 将检查干预期间每日自动化水平的变化,直到分数持平并在连续 7 天达到 8 分或更高分。 参与者将被判断为此时已达到渐近线。 已实现自动化的样本比例将报告为带有百分比 [N(%)] 的数字。 事件发生时间分析将检查参与者在达到自动渐近线方面的差异,总体事件发生时间将使用 Kaplan-Meier 曲线表示。
在为期 10 周的干预期间,每天通过在线调查对参与者进行评估。每日评估将按周汇总,以生成每周的自动化方法。
参与者对个性化试验组件的满意度。
大体时间:在 12 周完成研究后评估一次。
参与者将在为此试验开发的满意度调查中评价他们对个性化试验的整体满意度和试验的各个要素。 参与者将对 9 个项目进行评分,以评估对试验方法和过程的满意度,采用 4 分李克特量表,回答范围从“0 - 完全不满意”到“3 - 非常满意”。 分数越高表明满意度越高。 将报告每个满意度要素的均值和标准差。
在 12 周完成研究后评估一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常步数的个人变化。
大体时间:步数将通过佩戴的活动追踪器持续评估,步数将每天报告。
将使用 Fitbit 移动设备持续评估参与者的步数。 参与者的每日步数将按基线和干预阶段汇总,以生成每个阶段的平均每日步数。 将使用广义线性混合模型分析比较基线和干预阶段之间每日步数的变化。
步数将通过佩戴的活动追踪器持续评估,步数将每天报告。
坚持步行习惯的天数比例。
大体时间:在 12 周完成研究后评估一次。
这是使用每天评估的单个是/否项目来评估的,询问参与者“你今天有没有按照你的步行计划走路?”。 对于每个参与者,我们将确定参与者在为期 10 周的干预期间坚持步行计划的天数比例。 将报告所有参与者的依从比例以及均值和标准差。
在 12 周完成研究后评估一次。
参与者对个性化试验的态度和意见。
大体时间:干预期结束后评估一次。
将通过调查询问参与者对个性化试验实施的态度和意见(例如,试验是否让人感到负担重重?)。 参与者将使用 7 分李克特量表对项目进行评分,回答范围从“0 - 强烈不同意”到“6 - 强烈同意”。 较高的分数表示较高的一致性水平。 每个项目的分数将以​​均值和标准差报告。
干预期结束后评估一次。
参与者遵守自我监控。
大体时间:在为期 10 周的干预期间,每天通过在线调查对参与者进行评估。将在整个干预过程中汇总每日回复,以确定坚持自我监控行为的天数的总体比例。
这将通过在参与者计划的步行时间之后提供的单个调查项目来衡量,要求他们记录他们步行的步数。 完成此项目并记录他们的步数的个人将被判断为坚持自我监控他们的步行行为。 参与者的依从性将在 10 周的干预过程中汇总,并将报告为坚持自我监测的天数比例。 将报告所有参与者的遵守比例,并附有均值和标准差。
在为期 10 周的干预期间,每天通过在线调查对参与者进行评估。将在整个干预过程中汇总每日回复,以确定坚持自我监控行为的天数的总体比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karina W Davidson、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集到的 IPD 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和合并。

IPD 共享时间框架

研究方案,包括他的统计分析计划,将在完成招募后但在发布当前研究的任何数据之前除知情同意书外提供。 去识别化的、汇总的个人参与者数据收集。 我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。

IPD 共享访问标准

所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上,这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅