Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova della teoria della formazione delle abitudini per l'esercizio negli anziani

4 novembre 2022 aggiornato da: Karina Davidson, Northwell Health

Un pilota di prova personalizzato per testare la teoria della formazione delle abitudini per l'esercizio fisico a bassa intensità negli anziani

Questo studio personalizzato valuterà gli effetti di cinque tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) descritte nella teoria della formazione dell'abitudine (definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, automonitoraggio, pratica comportamentale/prove e formazione dell'abitudine) fornite tramite messaggio di testo per migliorare la deambulazione a bassa intensità 2.000 passi in più al giorno/5 giorni alla settimana in dipendenti Northwell sani di età compresa tra 45 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizza un design virtuale, a braccio singolo e personalizzato per valutare gli effetti delle cinque tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) descritte nella Teoria della formazione dell'abitudine (impostazione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, automonitoraggio, pratica comportamentale/prove e formazione dell'abitudine) inviato tramite messaggio di testo per migliorare la camminata a bassa intensità di 2.000 passi in più al giorno/5 giorni alla settimana in dipendenti Northwell sani di età compresa tra 45 e 75 anni. Fino a sessanta partecipanti completeranno una prova personalizzata di 12 settimane del loro comportamento di deambulazione e valuteranno tutte e cinque le tecniche di cambiamento comportamentale descritte nella teoria della formazione delle abitudini. Prima di iniziare la prova, ai partecipanti verrà inviato un orologio Fitbit® per il monitoraggio dell'attività che monitora il numero di passi al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit tutto il giorno e la notte, anche quando dormono. Lo studio personalizzato a braccio singolo comprenderà una fase di riferimento/screening di 2 settimane e una fase di intervento di 10 settimane. Durante la fase di riferimento, i livelli di attività fisica di base del partecipante (operazionalizzati come passi medi al giorno misurati utilizzando il dispositivo Fitbit) e l'aderenza al protocollo di prova (operazionalizzato come indossando il dispositivo Fitbit per un minimo di 10 ore al giorno e completando la misurazione giornaliera del sondaggio ) sarà valutato. I partecipanti che aderiscono al protocollo dello studio, definito come aderenza all'uso di Fitbit e misure di indagine nell'80% o più giorni durante il basale, procederanno alla fase di intervento. All'inizio dell'intervento, i partecipanti svilupperanno un piano di deambulazione con l'obiettivo di fare 2.000 passi in più al giorno rispetto ai loro livelli medi di attività di base (ad esempio, se hai camminato in media 6.000 passi al giorno durante la linea di base, il nuovo obiettivo sarebbe essere 8.000). Il piano di deambulazione includerà dettagli sul giorno, l'ora e il luogo del comportamento di deambulazione. I partecipanti si impegneranno a camminare secondo questo piano 5 giorni alla settimana (ad esempio, 8.000 passi al giorno per 5 giorni pianificati. Un testo sensibile al tempo di tutti e 5 i BCT verrà consegnato al partecipante quando viene incontrato il contesto (ad esempio, giorno della settimana, ora del giorno) che hanno preselezionato. I partecipanti riceveranno successivamente un messaggio di testo con un collegamento a un sondaggio sicuro in cui noteranno se si sono impegnati con le cinque tecniche di cambiamento comportamentale che sono state suggerite. L'obiettivo dell'intervento è aiutare i partecipanti a rendere il loro comportamento di deambulazione abituale e automatico. I partecipanti saranno valutati in termini di soddisfazione per il design di prova personalizzato, passi giornalieri misurati da Fitbit, aderenza al piano di camminata e automaticità del comportamento di camminata. Dopo il completamento della fase di intervento, i partecipanti potranno conservare il dispositivo Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Personalized Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne che:

  • Età 45 - 75 anni di età
  • Fluente in inglese
  • Impiegato nel sistema Northwell Health
  • Comunità-abitazione
  • Riferiscono di essere in buone condizioni di salute generale, di camminare regolarmente e di non essere mai stati informati da un medico che non era consigliabile/sicuro partecipare a un programma di camminata a bassa intensità
  • Possiede e può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
  • Possiede e può accedere regolarmente a un account di posta elettronica

Criteri di esclusione per i fattori che possono limitare l'adesione agli interventi o influenzare lo svolgimento della sperimentazione

  • < 45 anni o > 75 anni
  • Incapace di parlare/comprendere l'inglese
  • Non impiegato nel sistema Northwell Health
  • Hanno auto-riferito cattive condizioni di salute, mobilità limitata e/o sono stati consigliati da un medico di non aumentare la loro deambulazione a bassa intensità
  • Gravidanza
  • Precedente diagnosi di una grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico, come il disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: tecniche di cambiamento comportamentale per incoraggiare la formazione dell'abitudine
Gli individui riceveranno messaggi di testo giornalieri con l'obiettivo di aumentare la camminata giornaliera di altri 2.000 passi 5 giorni a settimana. I partecipanti verranno iscritti per un periodo di riferimento della durata di 2 settimane in cui il loro livello medio di attività giornaliera verrà valutato utilizzando un dispositivo Fitbit per generare un numero medio di passi giornalieri. Dopo il completamento della linea di base, ai partecipanti verrà chiesto di generare un piano di camminata con l'obiettivo di percorrere altri 2.000 passi sopra il loro livello di attività di base in 5 giorni alla settimana. Questo piano di camminata includerà dettagli sul giorno della settimana, l'ora del giorno e il luogo in cui si cammina. Una volta che i partecipanti hanno completato il loro piano di cammino, riceveranno testi giornalieri basati sui 5 BCT identificati per la durata dell'intervento di 10 settimane. Tutti i BCT verranno consegnati giornalmente. L'obiettivo dei messaggi di testo sarà incoraggiare la formazione di abitudini per il comportamento a piedi.
Comportamentale: Impostazione degli obiettivi
Impostazione degli obiettivi: impostare o concordare un obiettivo definito in termini di comportamento da raggiungere.
Comportamentale: Pianificazione
Pianificazione dell'azione: sollecita pianificazione dettagliata delle prestazioni del comportamento (deve includere un'impostazione [camminare verso la cassetta della posta], frequenza, durata e intensità.
Comportamentale: Automonitoraggio del comportamento
Automonitoraggio del comportamento: stabilisci un metodo con cui la persona può monitorare e registrare il proprio numero di passi in base al proprio Fitbit.
Comportamentale: Pratica comportamentale/prove
Prova comportamentale: sollecita pratica o prova di camminare una o più volte in un contesto in cui la performance potrebbe non essere necessaria, al fine di aumentare l'abitudine e l'abilità.
Comportamentale: Formazione dell'abitudine
Prova immediata e ripetizione di 2.000 passi o più nello stesso contesto ripetutamente in modo che il contesto susciti il ​​comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di automaticità.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente tramite sondaggio online per i partecipanti per tutta la durata dell'intervento di 10 settimane. Le valutazioni giornaliere saranno aggregate per settimana per generare mezzi settimanali per l'automaticità.
L'automaticità del comportamento è valutata da un questionario di 4 voci che chiede l'automaticità del comportamento di deambulazione del partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Gli elementi vengono sommati insieme per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano che i nuovi comportamenti di deambulazione del partecipante sono diventati più abituali e automatici. La variazione dei livelli di automaticità giornaliera nel corso del periodo di intervento sarà esaminata fino a quando i punteggi non si stabilizzano e raggiungono un punteggio di 8 o più in 7 giorni consecutivi. I partecipanti saranno giudicati per aver raggiunto un asintoto in questo momento. La proporzione del campione che ha raggiunto l'automaticità sarà riportata come numero con percentuale [N(%)]. Le analisi del tempo all'evento saranno condotte esaminando le differenze dei partecipanti nel raggiungere un asintoto per l'automaticità e il tempo all'evento complessivo sarà rappresentato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Valutato quotidianamente tramite sondaggio online per i partecipanti per tutta la durata dell'intervento di 10 settimane. Le valutazioni giornaliere saranno aggregate per settimana per generare mezzi settimanali per l'automaticità.
Soddisfazione dei partecipanti con componenti di prova personalizzati.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 12 settimane.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la prova personalizzata in generale e per i singoli elementi della prova in un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato per questa prova. I partecipanti valuteranno 9 elementi che valutano la soddisfazione per i metodi e il processo della sperimentazione su una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da "0 - Per niente soddisfatto" a "3 - Molto soddisfatto". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione. Per ogni elemento di soddisfazione saranno riportate medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno della persona nei passi quotidiani.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà riportato quotidianamente.
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit. I passi giornalieri per i partecipanti saranno aggregati per fasi di riferimento e di intervento per generare passi giornalieri medi in ogni fase. I cambiamenti nei passaggi giornalieri tra la linea di base e le fasi di intervento saranno confrontati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà riportato quotidianamente.
Proporzione di giorni che aderiscono all'abitudine di camminare.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 12 settimane.
Questo viene valutato utilizzando un singolo elemento sì/no valutato quotidianamente chiedendo ai partecipanti "Hai camminato secondo il tuo piano di camminata oggi?". Per ogni partecipante, identificheremo la proporzione di giorni durante l'intervento di 10 settimane in cui il partecipante ha aderito al piano di deambulazione. Le proporzioni di aderenza verranno riportate tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo il completamento dello studio a 12 settimane.
Atteggiamenti e opinioni dei partecipanti verso prove personalizzate.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo il completamento del periodo di intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto tramite un sondaggio sui loro atteggiamenti e opinioni in merito all'implementazione della sperimentazione personalizzata (ad esempio, la sperimentazione si è sentita gravosa?). I partecipanti valuteranno gli articoli su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da "0 - Fortemente in disaccordo" a "6 - Fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di accordo. I punteggi di ciascun item saranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo il completamento del periodo di intervento.
Adesione dei partecipanti all'automonitoraggio.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente tramite sondaggio online per i partecipanti per tutta la durata dell'intervento di 10 settimane. Le risposte giornaliere saranno aggregate durante l'intervento per determinare una proporzione complessiva di giorni aderenti all'automonitoraggio del comportamento.
Questo verrà misurato tramite un singolo elemento del sondaggio consegnato dopo il tempo di percorrenza programmato di un partecipante che chiede loro di registrare il numero di passi che hanno fatto durante la loro camminata. Gli individui che completano questo item e registrano i loro passi saranno giudicati aderenti all'automonitoraggio del loro comportamento nel camminare. L'adesione dei partecipanti sarà aggregata nel corso dell'intervento di 10 settimane e sarà riportata come proporzione di giorni aderenti all'automonitoraggio. Le proporzioni di aderenza verranno riportate tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
Valutato quotidianamente tramite sondaggio online per i partecipanti per tutta la durata dell'intervento di 10 settimane. Le risposte giornaliere saranno aggregate durante l'intervento per determinare una proporzione complessiva di giorni aderenti all'automonitoraggio del comportamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina W Davidson, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso. Raccolta dei dati dei singoli partecipanti anonimizzati e raggruppati. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impostazione degli obiettivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi