Próba teorii formowania nawyków dla ćwiczeń u osób starszych
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karina Davidson, Northwell Health
Spersonalizowany test pilotażowy do testowania teorii kształtowania się nawyków w przypadku ćwiczeń fizycznych o niskiej intensywności u osób starszych
Ta spersonalizowana próba oceni efekty pięciu technik zmiany zachowania (BCT) opisanych w Teorii kształtowania nawyków (wyznaczanie celów, planowanie działania, samokontrola, praktyka behawioralna/próba i kształtowanie nawyków) dostarczanych za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy chodzenia o niskiej intensywności przez 2000 kroków więcej dziennie/5 dni w tygodniu u zdrowych pracowników Northwell w wieku 45-75 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe wykorzystuje wirtualny, jednoramienny, spersonalizowany projekt do oceny skutków pięciu technik zmiany zachowania (BCT) opisanych w Teorii kształtowania nawyków (wyznaczanie celów, planowanie działania, samokontrola, praktyka behawioralna/próba i kształtowanie nawyków) dostarczane za pomocą wiadomości tekstowej w celu zwiększenia liczby kroków o 2000 dodatkowych kroków dziennie/5 dni w tygodniu u zdrowych pracowników Northwell w wieku 45-75 lat.
Maksymalnie sześćdziesięciu uczestników ukończy 12-tygodniową spersonalizowaną próbę swoich zachowań związanych z chodzeniem i oceni wszystkie pięć technik zmiany zachowania opisanych w teorii kształtowania nawyków.
Przed rozpoczęciem okresu próbnego uczestnicy otrzymają zegarek śledzący aktywność Fitbit®, który monitoruje liczbę kroków dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie Fitbit przez cały dzień i noc, nawet podczas snu.
Jednoramienne, spersonalizowane badanie będzie składać się z 2-tygodniowej fazy początkowej/przesiewowej i 10-tygodniowej fazy interwencji.
Podczas fazy bazowej podstawowe poziomy aktywności fizycznej uczestnika (podane jako średnie dzienne kroki mierzone za pomocą urządzenia Fitbit) i przestrzeganie protokołu próbnego (podane jako noszenie urządzenia Fitbit przez co najmniej 10 godzin dziennie i wypełnianie dziennej ankiety) ) będą oceniane.
Uczestnicy, którzy przestrzegają protokołu badania, zdefiniowanego jako przestrzeganie zasad korzystania z Fitbit i pomiarów ankietowych przez 80% lub więcej dni w okresie bazowym, przejdą do fazy interwencji.
Na początku interwencji uczestnicy opracują plan chodzenia, którego celem będzie chodzenie o 2000 kroków więcej dziennie niż ich średni poziom aktywności wyjściowej (np. być 8000).
Plan chodzenia będzie zawierał szczegóły dotyczące dnia, godziny i miejsca spacerów.
Uczestnicy zobowiązują się do chodzenia zgodnie z tym planem 5 dni w tygodniu (np.
Wrażliwy na czas tekst wszystkich 5 BCT zostanie dostarczony uczestnikowi, gdy napotka kontekst (np. dzień tygodnia, pora dnia), który wcześniej wybrał.
Uczestnicy otrzymają później wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej ankiety, w której odnotują, czy zaangażowali się w pięć zaproponowanych technik zmiany zachowania.
Celem interwencji jest pomoc uczestnikom w uczynieniu ich zachowań nawykowymi i automatycznymi.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem zadowolenia ze spersonalizowanego projektu próbnego, codziennych kroków mierzonych przez Fitbit, przestrzegania planu chodzenia oraz automatyzacji zachowania podczas chodzenia.
Po zakończeniu fazy interwencji uczestnicy będą mogli zatrzymać urządzenie Fitbit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety, którzy:
- Wiek 45 - 75 lat
- Biegły w angielskim
- Zatrudniony w systemie Northwell Health
- wspólnota mieszkaniowa
- Oświadczają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry, chodzą regularnie i nigdy nie zostali poinformowani przez lekarza, że udział w programie marszu o niskiej intensywności nie jest zalecany/bezpieczny
- Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
- Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail
Kryteria wykluczenia dla czynników, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji lub wpływać na przebieg badania
- < 45 lat lub > 75 lat
- Nie można mówić/rozumieć po angielsku
- Nie zatrudniony w Northwell Health System
- Zgłosili zły stan zdrowia, ograniczoną mobilność i/lub zostali poinformowani przez lekarza, aby nie zwiększali ilości marszu o niskiej intensywności
- Ciąża
- Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Techniki zmiany zachowania w celu zachęcenia do tworzenia nawyków
Osoby będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe z celem zwiększenia codziennego chodzenia o 2000 dodatkowych kroków przez 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający 2 tygodnie, podczas którego ich średni dzienny poziom aktywności będzie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit w celu wygenerowania średniej dziennej liczby kroków.
Po zakończeniu poziomu podstawowego uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie planu marszu, którego celem będzie pokonanie dodatkowych 2000 kroków powyżej podstawowego poziomu aktywności przez 5 dni w tygodniu.
Ten plan chodzenia będzie zawierał szczegóły dotyczące dnia tygodnia, pory dnia i miejsca chodzenia.
Gdy uczestnicy ukończą swój plan chodzenia, będą otrzymywać codzienne teksty oparte na 5 zidentyfikowanych BCT na czas trwania 10-tygodniowej interwencji.
Wszystkie BCT będą dostarczane codziennie.
Celem wiadomości tekstowych będzie zachęcenie do kształtowania nawyków zachowań związanych z chodzeniem.
|
Wyznaczanie celów: ustal lub uzgodnij cel określony w kategoriach zachowania, które ma zostać osiągnięte.
Planowanie działania: szybkie szczegółowe planowanie wykonania zachowania (musi obejmować ustawienie [chodzenie do skrzynki pocztowej], częstotliwość, czas trwania i intensywność.
Samokontrola zachowania: ustal metodę monitorowania i rejestrowania liczby kroków przez osobę w oparciu o Fitbit.
Próba behawioralna: natychmiastowa praktyka lub próba chodzenia jeden lub więcej razy w kontekście, w którym przedstawienie może nie być konieczne, w celu zwiększenia nawyku i umiejętności.
Szybka próba i powtórzenie chodzenia 2000 lub więcej kroków w tym samym kontekście, tak aby kontekst wywołał zachowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku automatyzmu.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Codzienne oceny będą agregowane według tygodni, aby wygenerować tygodniowe środki do automatyzacji.
|
Automatyczność zachowania oceniana jest za pomocą 4-punktowego kwestionariusza, w którym pyta się o automatyczność zachowania chodu uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Pozycje są sumowane razem, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują, że nowe zachowania uczestnika związane z chodzeniem stały się bardziej nawykowe i automatyczne.
Zmiany w dziennych poziomach automatyzacji w trakcie okresu interwencji będą badane, aż wyniki wyrównają się i osiągną wynik 8 lub więcej w ciągu 7 kolejnych dni.
Ocenia się, że uczestnicy osiągnęli asymptotę w tym momencie.
Odsetek próby, który osiągnął automatyzm, zostanie podany jako liczba z procentem [N(%)].
Analizy czasu do zdarzenia będą przeprowadzane w celu zbadania różnic między uczestnikami w osiąganiu asymptoty dla automatyzmu, a ogólny czas do zdarzenia będzie reprezentowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Codzienne oceny będą agregowane według tygodni, aby wygenerować tygodniowe środki do automatyzacji.
|
|
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
|
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie ze spersonalizowanej wersji próbnej oraz z poszczególnych jej elementów w ankiecie satysfakcji opracowanej dla tej próby.
Uczestnicy ocenią 9 pozycji oceniających satysfakcję z metod i przebiegu badania na 4-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „0 – Wcale nie jestem zadowolony” do „3 – Bardzo zadowolony”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
|
Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowa zmiana w codziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie.
|
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit.
Dzienne kroki dla uczestników zostaną zagregowane według faz bazowych i interwencji, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdej fazie.
Zmiany w dziennych krokach między fazą wyjściową a fazą interwencji zostaną porównane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie.
|
|
Odsetek dni, w których przestrzegano zwyczaju chodzenia.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
|
Ocenia się to za pomocą pojedynczego elementu tak/nie ocenianego codziennie, zadając uczestnikom pytanie „Czy spacerowałeś dzisiaj zgodnie z planem marszu?”.
Dla każdego uczestnika określimy odsetek dni podczas 10-tygodniowej interwencji, w których uczestnik przestrzegał planu chodzenia.
Proporcje przestrzegania zaleceń zostaną podane wśród wszystkich uczestników wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
|
|
Postawy i opinie uczestników na temat testów spersonalizowanych.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu okresu interwencji.
|
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety o ich postawy i opinie dotyczące wdrożenia spersonalizowanego badania (np. Czy badanie było uciążliwe?).
Uczestnicy oceniają pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami od „0 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „6 – zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgodności.
Wyniki dla każdej pozycji zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniane raz po zakończeniu okresu interwencji.
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika samokontroli.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Dzienne odpowiedzi zostaną zagregowane w ramach interwencji w celu określenia ogólnego odsetka dni przestrzegania samokontroli zachowania.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą pojedynczego elementu ankiety dostarczonego po zaplanowanym czasie marszu uczestnika, w którym zostanie poproszony o zarejestrowanie liczby kroków wykonanych podczas spaceru.
Osoby, które wypełnią tę pozycję i zanotują swoje kroki, zostaną uznane za przestrzegające zasad samokontroli swojego zachowania podczas chodzenia.
Przestrzeganie przez uczestników zostanie zsumowane w ciągu 10-tygodniowej interwencji i zostanie zgłoszone jako odsetek dni przestrzegania samokontroli.
Proporcje przestrzegania zaleceń zostaną podane wśród wszystkich uczestników wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Dzienne odpowiedzi zostaną zagregowane w ramach interwencji w celu określenia ogólnego odsetka dni przestrzegania samokontroli zachowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina W Davidson, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania.
Zdezidentyfikowane, zbiorcze gromadzenie danych indywidualnych uczestników.
Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ustalanie celów
-
University of RochesterZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone