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Ein Versuch der Gewohnheitsbildungstheorie für Bewegung bei älteren Erwachsenen

4. November 2022 aktualisiert von: Karina Davidson, Northwell Health

Ein personalisierter Versuchspilot zum Testen der Theorie der Gewohnheitsbildung für körperliche Betätigung mit geringer Intensität bei älteren Erwachsenen

Diese personalisierte Studie wird die Auswirkungen von fünf Verhaltensänderungstechniken (BCTs) bewerten, die in der Theorie der Gewohnheitsbildung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Verhaltenspraxis/Übung und Gewohnheitsbildung) beschrieben sind und per SMS geliefert werden, um das Vorbeigehen mit geringer Intensität zu verbessern 2.000 weitere Schritte pro Tag/5 Tage pro Woche bei gesunden Mitarbeitern von Northwell im Alter von 45 bis 75 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie verwendet ein virtuelles, einarmiges, personalisiertes Design, um die Auswirkungen der fünf Verhaltensänderungstechniken (BCTs) zu bewerten, die in der Theorie der Gewohnheitsbildung beschrieben werden (Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Verhaltenspraxis/Übung und Gewohnheitsbildung). per SMS übermittelt, um das Gehen mit geringer Intensität um 2.000 weitere Schritte pro Tag/5 Tage pro Woche bei gesunden Northwell-Mitarbeitern im Alter von 45 bis 75 Jahren zu verbessern. Bis zu sechzig Teilnehmer absolvieren einen 12-wöchigen personalisierten Test ihres Gehverhaltens und bewerten alle fünf Techniken zur Verhaltensänderung, die in der Theorie der Gewohnheitsbildung beschrieben werden. Vor Beginn der Testversion erhalten die Teilnehmer eine Fitbit®-Aktivitäts-Tracking-Uhr, die die Anzahl der Schritte pro Tag überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Fitbit-Gerät Tag und Nacht zu tragen, auch wenn sie schlafen. Die einarmige, personalisierte Studie besteht aus einer 2-wöchigen Baseline-/Screening-Phase und einer 10-wöchigen Interventionsphase. Während der Baseline-Phase die Basiswerte der körperlichen Aktivität des Teilnehmers (operationalisiert als durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen mit dem Fitbit-Gerät) und die Einhaltung des Studienprotokolls (operationalisiert als Tragen des Fitbit-Geräts für mindestens 10 Stunden pro Tag und Abschluss der täglichen Umfragemessung). ) bewertet werden. Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten, definiert als Einhaltung von Fitbit-Nutzungs- und Umfragemaßnahmen an 80 % oder mehr Tagen während der Baseline, werden in die Interventionsphase übergehen. Zu Beginn der Intervention entwickeln die Teilnehmer einen Gehplan mit dem Ziel, täglich 2.000 Schritte mehr zu gehen als ihr durchschnittliches Ausgangsaktivitätsniveau (z 8.000 sein). Der Gehplan enthält Angaben zu Tag, Uhrzeit und Ort des Gehverhaltens. Die Teilnehmer verpflichten sich, an 5 Tagen pro Woche gemäß diesem Plan zu gehen (z. B. 8.000 Schritte pro Tag an 5 geplanten Tagen zu gehen. Ein zeitabhängiger Text aller 5 BCTs wird dem Teilnehmer geliefert, wenn der Kontext (z. B. Wochentag, Tageszeit), den er vorab ausgewählt hat, angetroffen wird. Die Teilnehmer erhalten später eine Textnachricht mit einem Link zu einer sicheren Umfrage, in der sie notieren, ob sie sich an den fünf angeforderten Techniken zur Verhaltensänderung beteiligt haben. Das Ziel der Intervention ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr Gehverhalten zur Gewohnheit und automatisch zu machen. Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit dem personalisierten Testdesign, ihren von Fitbit gemessenen täglichen Schritten, der Einhaltung ihres Gehplans und der Automatik ihres Gehverhaltens bewertet. Nach Abschluss der Interventionsphase dürfen die Teilnehmer das Fitbit-Gerät behalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Personalized Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, die:

  • Alter 45 - 75 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Angestellt im Northwell Health System
  • Gemeinschaftswohnung
  • Berichten, dass sie sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, regelmäßig spazieren gehen und noch nie von einem Kliniker darüber informiert wurden, dass es nicht ratsam/sicher ist, an einem Gehprogramm mit geringer Intensität teilzunehmen
  • Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen kann
  • Besitzt ein E-Mail-Konto und kann regelmäßig darauf zugreifen

Ausschlusskriterien für Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können

  • < 45 Jahre alt oder > 75 Jahre alt
  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen
  • Nicht im Gesundheitssystem von Northwell beschäftigt
  • Selbstberichtete schlechte Gesundheit, eingeschränkte Mobilität und/oder von einem Kliniker angewiesen worden sein, das Gehen mit geringer Intensität nicht zu steigern
  • Schwangerschaft
  • Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder psychiatrischen Störung, wie z. B. einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Techniken zur Verhaltensänderung zur Förderung der Gewohnheitsbildung
Einzelpersonen erhalten täglich Textnachrichten mit dem Ziel, das tägliche Gehen um 2.000 weitere Schritte an 5 Tagen pro Woche zu erhöhen. Die Teilnehmer werden für einen Basiszeitraum von 2 Wochen eingeschrieben, in dem ihr durchschnittliches tägliches Aktivitätsniveau mit einem Fitbit-Gerät bewertet wird, um eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl zu generieren. Nach Abschluss der Grundlinie werden die Teilnehmer gebeten, einen Gehplan mit dem Ziel zu erstellen, an 5 Tagen pro Woche weitere 2.000 Schritte über ihrem Grundaktivitätsniveau zu gehen. Dieser Wanderplan enthält Details über den Wochentag, die Tageszeit und den Ort des Gehens. Sobald die Teilnehmer ihren Gehplan fertiggestellt haben, erhalten sie für die Dauer der 10-wöchigen Intervention tägliche Texte basierend auf den 5 identifizierten BCTs. Alle BCTs werden täglich geliefert. Das Ziel der Textnachrichten wird es sein, die Gewohnheitsbildung für das Gehverhalten zu fördern.
Verhalten: Ziele setzen
Zielsetzung: Setzen oder vereinbaren Sie ein Ziel, das in Bezug auf das zu erreichende Verhalten definiert ist.
Verhalten: Aktionsplanung
Aktionsplanung: zeitnahe detaillierte Planung der Durchführung des Verhaltens (muss eine Einstellung [zum Briefkasten gehen], Häufigkeit, Dauer und Intensität beinhalten.
Verhalten: Selbstüberwachung des Verhaltens
Selbstüberwachung des Verhaltens: Etablieren Sie eine Methode, mit der die Person ihre Schrittzahl basierend auf ihrem Fitbit überwachen und aufzeichnen kann.
Verhalten: Verhaltenspraxis/Probe
Verhaltensprobe: Ein- oder mehrmaliges Üben oder Üben des Gehens in einem Kontext, in dem die Leistung möglicherweise nicht erforderlich ist, um die Gewohnheit und das Können zu verbessern.
Verhalten: Gewohnheitsbildung
Unverzügliches Üben und Wiederholen des wiederholten Gehens von 2.000 oder mehr Schritten im selben Kontext, sodass der Kontext das Verhalten hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Automaticity Score.
Zeitfenster: Täglich per Online-Umfrage für die Teilnehmer über die Dauer der 10-wöchigen Intervention bewertet. Tägliche Bewertungen werden nach Woche aggregiert, um wöchentliche Mittelwerte für die Automatisierung zu generieren.
Der Automatismus des Verhaltens wird durch einen 4-Punkte-Fragebogen bewertet, der nach dem Automatismus des Gehverhaltens der Teilnehmer fragt, wobei eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, wobei die Antworten von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reichen. Die Items werden zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu bilden, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass das neue Gehverhalten der Teilnehmer gewohnheitsmäßiger und automatischer geworden ist. Die Veränderung der täglichen Automatisierungsniveaus im Laufe des Interventionszeitraums wird untersucht, bis sich die Werte ausgleichen und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen Wert von 8 oder mehr erreichen. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine Asymptote erreicht haben. Der Anteil der Stichprobe, der die Automatisierung erreicht hat, wird als Zahl mit Prozentsatz [N(%)] angegeben. Time-to-Event-Analysen werden durchgeführt, um die Teilnehmerunterschiede beim Erreichen einer Asymptote für die Automatisierung zu untersuchen, und die gesamte Time-to-Event wird mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt.
Täglich per Online-Umfrage für die Teilnehmer über die Dauer der 10-wöchigen Intervention bewertet. Tägliche Bewertungen werden nach Woche aggregiert, um wöchentliche Mittelwerte für die Automatisierung zu generieren.
Teilnehmerzufriedenheit mit personalisierten Studienkomponenten.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der personalisierten Studie insgesamt und mit einzelnen Elementen der Studie in einer für diese Studie entwickelten Zufriedenheitsumfrage. Die Teilnehmer bewerten 9 Punkte, die die Zufriedenheit mit den Methoden und dem Prozess der Studie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „0 – überhaupt nicht zufrieden“ bis „3 – sehr zufrieden“ bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für jedes Zufriedenheitselement angegeben.
Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersonliche Veränderung in täglichen Schritten.
Zeitfenster: Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich gemeldet.
Die Schritte der Teilnehmer werden kontinuierlich mit einem Fitbit-Mobilgerät bewertet. Die täglichen Schritte der Teilnehmer werden nach Ausgangs- und Interventionsphase aggregiert, um durchschnittliche tägliche Schritte in jeder Phase zu generieren. Änderungen der täglichen Schritte zwischen Baseline- und Interventionsphase werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen verglichen.
Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich gemeldet.
Anteil der Tage, die an der Gehgewohnheit festhalten.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 12 Wochen.
Dies wird anhand eines einzelnen Ja/Nein-Items bewertet, das täglich bewertet wird und die Teilnehmer fragt: „Sind Sie heute gemäß Ihrem Gehplan gelaufen?“. Für jeden Teilnehmer ermitteln wir den Anteil der Tage während der 10-wöchigen Intervention, an denen der Teilnehmer den Gehplan eingehalten hat. Die Einhaltungsanteile werden über alle Teilnehmer mit Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Einmalige Bewertung nach Abschluss der Studie nach 12 Wochen.
Einstellungen und Meinungen der Teilnehmer zu personalisierten Studien.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Ablauf des Interventionszeitraums.
Die Teilnehmer werden per Umfrage zu ihren Einstellungen und Meinungen zur personalisierten Studiendurchführung befragt (z. B. Fühlte sich die Studie als belastend an?). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „0 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „6 – stimme voll und ganz zu“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zustimmung hin. Die Punktzahlen für jedes Element werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Bewertung nach Ablauf des Interventionszeitraums.
Einhaltung der Selbstüberwachung durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Täglich über die Dauer der 10-wöchigen Intervention per Online-Umfrage für die Teilnehmer bewertet. Tägliche Antworten werden über die Intervention hinweg aggregiert, um einen Gesamtanteil der Tage zu bestimmen, an denen eine Selbstüberwachung des Verhaltens durchgeführt wird.
Dies wird anhand eines einzelnen Umfrageelements gemessen, das nach der geplanten Gehzeit eines Teilnehmers abgegeben wird und ihn auffordert, die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die er bei seinem Spaziergang zurückgelegt hat. Personen, die diesen Punkt absolvieren und ihre Schritte aufzeichnen, werden als an der Selbstüberwachung ihres Gehverhaltens festhaltend beurteilt. Die Teilnehmeradhärenz wird im Laufe der 10-wöchigen Intervention aggregiert und als Anteil der Tage gemeldet, die sich an die Selbstüberwachung halten. Die Einhaltungsanteile werden über alle Teilnehmer mit Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Täglich über die Dauer der 10-wöchigen Intervention per Online-Umfrage für die Teilnehmer bewertet. Tägliche Antworten werden über die Intervention hinweg aggregiert, um einen Gesamtanteil der Tage zu bestimmen, an denen eine Selbstüberwachung des Verhaltens durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina W Davidson, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden anonymisiert und zusammengefasst, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie zur Verfügung gestellt. Anonymisierte, gepoolte Datenerhebung einzelner Teilnehmer. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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