- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04869644
Una prueba de la teoría de la formación de hábitos para el ejercicio en adultos mayores
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Karina Davidson, Northwell Health
Una prueba piloto personalizada para probar la teoría de la formación de hábitos para el ejercicio físico de baja intensidad en adultos mayores
Esta prueba personalizada evaluará los efectos de cinco técnicas de cambio de comportamiento (BCT, por sus siglas en inglés) descritas en la teoría de formación de hábitos (establecimiento de metas, planificación de acciones, autocontrol, práctica/ensayo conductual y formación de hábitos) entregadas por mensaje de texto para mejorar el caminar de baja intensidad. 2000 pasos más por día/5 días por semana en empleados sanos de Northwell de 45 a 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio piloto utiliza un diseño virtual personalizado de un solo brazo para evaluar los efectos de las cinco técnicas de cambio de comportamiento (BCT, por sus siglas en inglés) descritas en la teoría de la formación de hábitos (establecimiento de objetivos, planificación de acciones, autocontrol, práctica/ensayo conductual y formación de hábitos) entregado por mensaje de texto para mejorar la caminata de baja intensidad en 2,000 pasos más por día/5 días por semana en empleados sanos de Northwell de 45 a 75 años.
Hasta sesenta participantes completarán una prueba personalizada de 12 semanas de su comportamiento al caminar y evaluarán las cinco técnicas de cambio de comportamiento descritas en la teoría de formación de hábitos.
Antes de comenzar la prueba, a los participantes se les enviará un reloj de seguimiento de actividad Fitbit® que monitorea la cantidad de pasos por día.
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo Fitbit todo el día y la noche, incluso cuando estén durmiendo.
El ensayo personalizado de un solo brazo constará de una fase inicial/de detección de 2 semanas y una fase de intervención de 10 semanas.
Durante la fase inicial, los niveles iniciales de actividad física del participante (operacionalizados como pasos promedio por día medidos con el dispositivo Fitbit) y el cumplimiento del protocolo de prueba (operacionalizado como el uso del dispositivo Fitbit durante un mínimo de 10 horas por día y la realización de una encuesta diaria). ) se evaluará.
Los participantes que cumplan con el protocolo del estudio, definido como la adherencia al uso de Fitbit y las medidas de la encuesta en el 80 % o más de los días durante la línea de base, pasarán a la fase de intervención.
Al comienzo de la intervención, los participantes desarrollarán un plan de caminata con la meta de caminar 2000 pasos más por día que sus niveles promedio de actividad inicial (por ejemplo, si caminó un promedio de 6000 pasos por día durante la línea base, la nueva meta sería ser 8.000).
El plan de caminata incluirá detalles sobre el día, la hora y el lugar del comportamiento de caminata.
Los participantes se comprometerán a caminar de acuerdo con este plan 5 días a la semana (por ejemplo, caminar 8000 pasos por día en 5 días planificados).
Se entregará al participante un texto sensible al tiempo de las 5 BCT cuando se encuentre el contexto (p. ej., día de la semana, hora del día) que preseleccionó.
Posteriormente, los participantes recibirán un mensaje de texto con un enlace a una encuesta segura en la que anotarán si se comprometieron con las cinco técnicas de cambio de comportamiento que se les solicitaron.
El objetivo de la intervención es ayudar a los participantes a que su conducta de caminar sea habitual y automática.
Los participantes serán evaluados en términos de su satisfacción con el diseño de prueba personalizado, sus pasos diarios medidos por Fitbit, el cumplimiento de su plan de caminata y la automaticidad de su comportamiento al caminar.
Después de completar la fase de intervención, los participantes podrán quedarse con el dispositivo Fitbit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Personalized Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres que:
- Edad 45 - 75 años de edad
- Fluido en inglés
- Empleado en el sistema de salud de Northwell
- vivienda comunitaria
- Informar que gozan de buena salud general, caminan con regularidad y nunca han sido informados por un médico que no era aconsejable/seguro participar en un programa de caminata de baja intensidad.
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- Posee y puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
Criterios de exclusión para factores que pueden limitar la adherencia a las intervenciones o afectar la realización del ensayo
- < 45 años o > 75 años
- Incapaz de hablar/comprender inglés
- No empleado en el sistema de salud de Northwell
- Tienen problemas de salud autoinformados, movilidad limitada y / o un médico les ha aconsejado que no aumenten su caminata de baja intensidad.
- El embarazo
- Diagnóstico previo de una afección de salud mental grave o un trastorno psiquiátrico, como el trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: Técnicas de cambio de comportamiento para fomentar la formación de hábitos
Las personas recibirán mensajes de texto diarios con el objetivo de aumentar la caminata diaria en 2000 pasos más, 5 días a la semana.
Los participantes se inscribirán durante un período de referencia que durará 2 semanas, en el que se evaluará su nivel de actividad diario promedio mediante un dispositivo Fitbit para generar un recuento de pasos diarios promedio.
Después de completar la línea de base, se les pedirá a los participantes que generen un plan de caminata con el objetivo de caminar 2000 pasos adicionales por encima de su nivel de actividad de línea de base 5 días a la semana.
Este plan de caminata incluirá detalles sobre el día de la semana, la hora del día y el lugar de la caminata.
Una vez que los participantes hayan completado su plan de caminata, recibirán mensajes de texto diarios basados en las 5 BCT identificadas durante la intervención de 10 semanas.
Todos los BCT se entregarán diariamente.
El objetivo de los mensajes de texto será fomentar la formación de hábitos para el comportamiento de caminar.
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Establecimiento de metas: establecer o acordar una meta definida en términos de conducta a alcanzar.
Planificación de la acción: planificación rápida y detallada del desempeño del comportamiento (debe incluir un entorno [caminar hacia el buzón], frecuencia, duración e intensidad.
Autocontrol del comportamiento: establezca un método para que la persona controle y registre su número de pasos en función de su Fitbit.
Ensayo conductual: práctica rápida o ensayo de caminar una o más veces en un contexto en el que la actuación puede no ser necesaria, con el fin de aumentar el hábito y la habilidad.
Ensayo inmediato y repetición de caminar 2000 pasos o más en el mismo contexto repetidamente para que el contexto provoque el comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de automaticidad.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a través de una encuesta en línea para los participantes durante la intervención de 10 semanas. Las evaluaciones diarias se agregarán por semana para generar medios semanales para la automaticidad.
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La automaticidad del comportamiento se evalúa mediante un cuestionario de 4 ítems que pregunta sobre la automaticidad del comportamiento de caminar del participante utilizando una escala Likert de 4 puntos con respuestas que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Los elementos se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican que los nuevos comportamientos de caminar de los participantes se han vuelto más habituales y automáticos.
Se examinará el cambio en los niveles de automaticidad diarios durante el transcurso del período de intervención hasta que los puntajes se nivelen y alcancen un puntaje de 8 o más en 7 días consecutivos.
Se considerará que los participantes han alcanzado una asíntota en este momento.
La proporción de la muestra que ha logrado la automaticidad se reportará como un número con porcentaje [N(%)].
Los análisis de tiempo hasta el evento se llevarán a cabo examinando las diferencias de los participantes para alcanzar una asíntota para la automaticidad y el tiempo hasta el evento general se representará mediante las curvas de Kaplan-Meier.
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Evaluado diariamente a través de una encuesta en línea para los participantes durante la intervención de 10 semanas. Las evaluaciones diarias se agregarán por semana para generar medios semanales para la automaticidad.
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Satisfacción de los participantes con los componentes de prueba personalizados.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 12 semanas.
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Los participantes calificarán su satisfacción con la Prueba personalizada en general y con los elementos individuales de la prueba en una encuesta de satisfacción desarrollada para esta prueba.
Los participantes calificarán 9 elementos que evalúan la satisfacción con los métodos y el proceso del ensayo en una escala de Likert de 4 puntos con respuestas que van desde "0 - Nada satisfecho" hasta "3 - Muy satisfecho".
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
Se informarán las medias y las desviaciones estándar para cada elemento de satisfacción.
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Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro de la persona en los pasos diarios.
Periodo de tiempo: Los pasos se evaluarán de forma continua a través del rastreador de actividad y los recuentos de pasos se informarán diariamente.
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Los pasos de los participantes se evaluarán continuamente mediante un dispositivo móvil Fitbit.
Los pasos diarios de los participantes se agregarán por fase de referencia y de intervención para generar un promedio de pasos diarios en cada fase.
Los cambios en los pasos diarios entre las fases de referencia y de intervención se compararán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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Los pasos se evaluarán de forma continua a través del rastreador de actividad y los recuentos de pasos se informarán diariamente.
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Proporción de días que se adhieren al hábito de caminar.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 12 semanas.
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Esto se evalúa mediante un único ítem de sí/no que se evalúa diariamente preguntando a los participantes "¿Caminaste de acuerdo con tu plan de caminata hoy?".
Para cada participante, identificaremos la proporción de días durante la intervención de 10 semanas en los que el participante se adhirió al plan de caminata.
Se informarán las proporciones de adherencia entre todos los participantes con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 12 semanas.
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Actitudes y opiniones de los participantes hacia los ensayos personalizados.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de la finalización del período de intervención.
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A los participantes se les preguntará a través de una encuesta sobre sus actitudes y opiniones con respecto a la implementación del ensayo personalizado (p. ej., ¿Se sintió pesado el ensayo?).
Los participantes calificarán los elementos en una escala de Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "0 - Totalmente en desacuerdo" hasta "6 - Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de acuerdo.
Las puntuaciones de cada elemento se informarán con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de la finalización del período de intervención.
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Adherencia de los participantes al autocontrol.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a través de una encuesta en línea para los participantes durante la intervención de 10 semanas. Las respuestas diarias se agregarán a lo largo de la intervención para determinar una proporción general de días de autocontrol del comportamiento adherente.
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Esto se medirá a través de un único elemento de la encuesta entregado después del tiempo de caminata programado de un participante pidiéndole que registre la cantidad de pasos que dio en su caminata.
Se considerará que las personas que completen este ítem y registren sus pasos cumplen con el autocontrol de su comportamiento al caminar.
La adherencia de los participantes se agregará a lo largo de la intervención de 10 semanas y se informará como proporción de días de adherencia al autocontrol.
Las proporciones de adherencia se informarán entre todos los participantes con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado diariamente a través de una encuesta en línea para los participantes durante la intervención de 10 semanas. Las respuestas diarias se agregarán a lo largo de la intervención para determinar una proporción general de días de autocontrol del comportamiento adherente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karina W Davidson, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de la publicación de cualquier dato del estudio actual.
Recopilación de datos de participantes individuales agrupados y no identificados.
Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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