Испытание теории формирования привычки к упражнениям у пожилых людей
4 ноября 2022 г. обновлено: Karina Davidson, Northwell Health
Персонализированное пилотное испытание для проверки теории формирования привычки к физическим упражнениям низкой интенсивности у пожилых людей
В этом индивидуальном испытании будет оцениваться влияние пяти техник изменения поведения (BCT), описанных в теории формирования привычек (постановка целей, планирование действий, самоконтроль, поведенческая практика/репетиция и формирование привычки), доставляемых с помощью текстового сообщения для улучшения ходьбы с низкой интенсивностью путем Еще 2000 шагов в день/5 дней в неделю у здоровых сотрудников Northwell в возрасте 45-75 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом пилотном исследовании используется виртуальный персонализированный дизайн с одной рукой для оценки эффектов пяти техник изменения поведения (BCT), описанных в теории формирования привычек (постановка целей, планирование действий, самоконтроль, поведенческая практика / репетиция и формирование привычки). доставляется с помощью текстового сообщения, чтобы увеличить прогулку с низкой интенсивностью на 2000 шагов в день / 5 дней в неделю у здоровых сотрудников Northwell в возрасте 45-75 лет.
До шестидесяти участников пройдут 12-недельное индивидуальное испытание своего поведения при ходьбе и оценят все пять методов изменения поведения, описанных в теории формирования привычек.
Перед началом испытания участникам будут отправлены часы для отслеживания активности Fitbit®, которые отслеживают количество шагов в день.
Участникам будет предложено носить устройство Fitbit весь день и ночь, даже когда они спят.
Одногрупповое персонализированное исследование будет состоять из 2-недельной фазы исходного уровня/скрининга и 10-недельной фазы вмешательства.
На исходном этапе базовые уровни физической активности участников (определяемые как среднее количество шагов в день, измеряемых с помощью устройства Fitbit) и соблюдение протокола испытания (определяемое как ношение устройства Fitbit не менее 10 часов в день и выполнение ежедневных опросных показателей ) будет оцениваться.
Участники, которые соблюдают протокол исследования, определяемый как приверженность использованию Fitbit и мерам опроса в течение 80% или более дней в течение исходного уровня, перейдут к этапу вмешательства.
В начале вмешательства участники разработают план ходьбы с целью проходить на 2000 шагов в день больше, чем их средний уровень базовой активности (например, если вы проходили в среднем 6000 шагов в день во время исходного уровня, новая цель будет быть 8000).
План прогулок будет включать подробную информацию о дне, времени и месте прогулок.
Участники обязуются ходить в соответствии с этим планом 5 дней в неделю (например, проходить 8000 шагов в день в течение 5 запланированных дней).
Чувствительный ко времени текст всех 5 BCT будет доставлен участнику, когда встретится контекст (например, день недели, время дня), который они предварительно выбрали.
Позже участники получат текстовое сообщение со ссылкой на безопасный опрос, в котором они отметят, использовали ли они пять предложенных методов изменения поведения.
Цель вмешательства — помочь участникам сделать свое поведение при ходьбе привычным и автоматическим.
Участники будут оцениваться с точки зрения их удовлетворенности персонализированным дизайном испытания, их ежедневными шагами, измеренными Fitbit, соблюдением их плана ходьбы и автоматизмом их поведения при ходьбе.
После завершения этапа вмешательства участникам будет разрешено оставить себе устройство Fitbit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины, которые:
- Возраст 45 - 75 лет
- Свободно владеющий английским
- Работает в системе здравоохранения Northwell Health.
- Общественное жилье
- Сообщить, что у них хорошее общее состояние здоровья, они регулярно ходят пешком и никогда не были проинформированы врачом о том, что участие в программе ходьбы с низкой интенсивностью нецелесообразно/безопасно.
- Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Владеет и может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
Критерии исключения для факторов, которые могут ограничить приверженность к вмешательству или повлиять на проведение исследования
- < 45 лет или > 75 лет
- Не могу говорить/понимать по-английски
- Не работает в системе Northwell Health
- Сообщили о плохом самочувствии, ограниченной подвижности и/или врач посоветовал вам не увеличивать прогулку с низкой интенсивностью
- Беременность
- Предыдущий диагноз серьезного психического заболевания или психического расстройства, такого как биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: методы изменения поведения, способствующие формированию привычки
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения с целью увеличить ежедневную прогулку еще на 2000 шагов 5 дней в неделю.
Участники будут зарегистрированы на базовый период продолжительностью 2 недели, когда их средний уровень ежедневной активности будет оцениваться с помощью устройства Fitbit для подсчета среднего количества шагов за день.
После завершения базового уровня участников попросят составить план ходьбы с целью пройти дополнительные 2000 шагов сверх их базового уровня активности 5 дней в неделю.
Этот план прогулки будет включать в себя информацию о дне недели, времени суток и месте прогулки.
После того, как участники завершат свой план ходьбы, они будут получать ежедневные тексты на основе 5 определенных BCT в течение 10-недельного вмешательства.
Все BCT будут доставляться ежедневно.
Целью текстовых сообщений будет поощрение формирования привычки к ходьбе.
|
Постановка цели: поставьте или договоритесь о цели, определяемой с точки зрения поведения, которое должно быть достигнуто.
Планирование действий: оперативное подробное планирование поведения (должно включать настройку [ходьба к почтовому ящику], частоту, продолжительность и интенсивность.
Самоконтроль поведения: создайте метод для человека, чтобы контролировать и записывать количество шагов на основе их Fitbit.
Поведенческая репетиция: незамедлительная практика или репетиция ходьбы один или несколько раз в контексте, когда представление может не понадобиться, для улучшения привычки и навыков.
Быстрая репетиция и повторение прохождения 2000 или более шагов в одном и том же контексте, чтобы контекст вызывал поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя автоматизма.
Временное ограничение: Ежедневно оценивается с помощью онлайн-опроса участников в течение 10-недельного вмешательства. Ежедневные оценки будут агрегироваться по неделям для получения еженедельных средних значений для автоматизации.
|
Автоматичность поведения оценивается с помощью вопросника из 4 пунктов, в котором спрашивается об автоматизме поведения участника при ходьбе с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта с ответами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на то, что новое поведение участников при ходьбе стало более привычным и автоматическим.
Изменения в уровнях ежедневной автоматизма в течение периода вмешательства будут изучаться до тех пор, пока баллы не выровняются и не достигнут 8 или более баллов в течение 7 дней подряд.
Участники будут считаться достигшими асимптоты в этот момент времени.
Доля выборки, которая достигла автоматизма, будет представлена в виде числа с процентом [N(%)].
Анализ времени до события будет проводиться для изучения различий между участниками в достижении асимптоты для автоматизма, а общее время до события будет представлено с помощью кривых Каплана-Мейера.
|
Ежедневно оценивается с помощью онлайн-опроса участников в течение 10-недельного вмешательства. Ежедневные оценки будут агрегироваться по неделям для получения еженедельных средних значений для автоматизации.
|
|
Удовлетворенность участников персонализированными пробными компонентами.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования через 12 недель.
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность персонализированным испытанием в целом и отдельными элементами испытания в опросе удовлетворенности, разработанном для этого испытания.
Участники будут оценивать 9 пунктов, оценивающих удовлетворенность методами и процессом исследования по 4-балльной шкале Лайкерта с ответами от «0 — совсем не удовлетворены» до «3 — очень удовлетворены».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Для каждого элемента удовлетворенности будут указаны средние значения и стандартные отклонения.
|
Оценивали один раз после завершения исследования через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее изменение ежедневных шагов.
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности, и количество шагов будет сообщаться ежедневно.
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью мобильного устройства Fitbit.
Ежедневные шаги для участников будут агрегированы по базовым этапам и фазам вмешательства, чтобы получить средние ежедневные шаги для каждой фазы.
Изменения в ежедневных шагах между базовой фазой и фазами вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности, и количество шагов будет сообщаться ежедневно.
|
|
Доля дней соблюдения привычки ходьбы.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования через 12 недель.
|
Это оценивается с помощью одного вопроса «да / нет», который оценивается ежедневно, спрашивая участников: «Вы шли сегодня в соответствии с вашим планом ходьбы?».
Для каждого участника мы определим долю дней в течение 10-недельного вмешательства, когда участник придерживался плана ходьбы.
Пропорции приверженности будут сообщаться для всех участников со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивали один раз после завершения исследования через 12 недель.
|
|
Отношение и мнения участников к персонализированным испытаниям.
Временное ограничение: Оценивается один раз после завершения периода вмешательства.
|
С помощью опроса участников спросят об их отношении и мнении относительно проведения персонализированного испытания (например, было ли испытание обременительным?).
Участники будут оценивать пункты по 7-балльной шкале Лайкерта с ответами от «0 — полностью не согласен» до «6 — полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень согласия.
Оценки по каждому пункту будут представлены со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после завершения периода вмешательства.
|
|
Приверженность участников самоконтролю.
Временное ограничение: Ежедневно оценивается с помощью онлайн-опроса участников в течение 10-недельного вмешательства. Ежедневные ответы будут суммироваться по всему вмешательству, чтобы определить общую долю дней приверженности самоконтролю поведения.
|
Это будет измеряться с помощью одного элемента опроса, предоставленного после запланированного времени ходьбы участника, с просьбой записать количество шагов, которые они сделали во время прогулки.
Лица, выполнившие этот пункт и записавшие свои шаги, будут признаны приверженными самоконтролю своего поведения при ходьбе.
Приверженность участников будет суммироваться в течение 10-недельного вмешательства и будет сообщаться как доля дней, в течение которых они придерживались самоконтроля.
Пропорции приверженности будут сообщаться для всех участников со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Ежедневно оценивается с помощью онлайн-опроса участников в течение 10-недельного вмешательства. Ежедневные ответы будут суммироваться по всему вмешательству, чтобы определить общую долю дней приверженности самоконтролю поведения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina W Davidson, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут деидентифицированы и объединены перед размещением в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования.
Деидентифицированный, объединенный сбор данных отдельных участников.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .