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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04869644
Un essai de la théorie de la formation des habitudes pour l'exercice chez les personnes âgées
4 novembre 2022 mis à jour par: Karina Davidson, Northwell Health
Un pilote d'essai personnalisé pour tester la théorie de la formation des habitudes pour l'exercice physique de faible intensité chez les personnes âgées
Cet essai personnalisé évaluera les effets de cinq techniques de changement de comportement (BCT) décrites dans la théorie de la formation des habitudes (établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, pratique comportementale/répétition et formation des habitudes) fournies par SMS pour améliorer la marche à faible intensité en 2 000 pas supplémentaires par jour/5 jours par semaine chez les employés Northwell en bonne santé âgés de 45 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote utilise une conception virtuelle personnalisée à un seul bras pour évaluer les effets des cinq techniques de changement de comportement (BCT) décrites dans la théorie de la formation des habitudes (établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, pratique comportementale/répétition et formation d'habitudes) envoyé par SMS pour améliorer la marche à faible intensité de 2 000 pas supplémentaires par jour/5 jours par semaine chez les employés Northwell en bonne santé âgés de 45 à 75 ans.
Jusqu'à soixante participants effectueront un essai personnalisé de 12 semaines sur leur comportement de marche et évalueront les cinq techniques de changement de comportement décrites dans la théorie de la formation des habitudes.
Avant de commencer l'essai, les participants recevront une montre de suivi d'activité Fitbit® qui surveille le nombre de pas par jour.
Les participants seront invités à porter l'appareil Fitbit toute la journée et toute la nuit, même lorsqu'ils dorment.
L'essai personnalisé à un seul bras comprendra une phase de référence/de dépistage de 2 semaines et une phase d'intervention de 10 semaines.
Au cours de la phase de référence, les niveaux d'activité physique de base du participant (opérationnalisés en nombre moyen de pas par jour mesurés à l'aide de l'appareil Fitbit) et le respect du protocole d'essai (opérationnalisé en portant l'appareil Fitbit pendant au moins 10 heures par jour et en complétant une mesure d'enquête quotidienne ) Sera évalué.
Les participants qui adhèrent au protocole de l'étude, défini comme l'adhésion à l'utilisation de Fitbit et aux mesures d'enquête sur 80 % ou plus de jours au cours de la ligne de base, passeront à la phase d'intervention.
Au début de l'intervention, les participants élaboreront un plan de marche dans le but de marcher 2 000 pas de plus par jour que leurs niveaux moyens d'activité de base (par exemple, si vous avez marché en moyenne 6 000 pas par jour au cours de la ligne de base, le nouvel objectif serait être 8 000).
Le plan de marche comprendra des détails sur le jour, l'heure et le lieu du comportement de marche.
Les participants s'engageront à marcher selon ce plan 5 jours par semaine (par exemple, marcher 8 000 pas par jour sur 5 jours planifiés.
Un texte sensible au temps des 5 BCT sera remis au participant lorsque le contexte (par exemple, jour de la semaine, heure de la journée) qu'il a présélectionné est rencontré.
Les participants recevront plus tard un message texte avec un lien vers une enquête sécurisée dans laquelle ils noteront s'ils se sont engagés avec les cinq techniques de changement de comportement qui ont été suggérées.
Le but de l'intervention est d'aider les participants à rendre leur comportement de marche habituel et automatique.
Les participants seront évalués en fonction de leur satisfaction à l'égard de la conception de l'essai personnalisé, de leurs pas quotidiens mesurés par Fitbit, du respect de leur plan de marche et de l'automaticité de leur comportement de marche.
Une fois la phase d'intervention terminée, les participants seront autorisés à conserver l'appareil Fitbit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes qui :
- Âge 45 - 75 ans
- Anglais courant
- Employé dans le système de santé Northwell
- Habitation communautaire
- Déclarent qu'ils sont en bonne santé générale, marchent régulièrement et n'ont jamais été informés par un clinicien qu'il n'était pas conseillé/sûr de participer à un programme de marche de faible intensité
- Possède et peut régulièrement accéder à un smartphone capable de recevoir des SMS
- Possède et peut régulièrement accéder à un compte de messagerie
Critères d'exclusion pour les facteurs susceptibles de limiter l'adhésion aux interventions ou d'affecter le déroulement de l'essai
- < 45 ans ou > 75 ans
- Incapable de parler/comprendre l'anglais
- Non employé dans le système de santé Northwell
- Avoir une mauvaise santé auto-déclarée, une mobilité limitée et / ou avoir été conseillé par un clinicien de ne pas augmenter leur marche à faible intensité
- Grossesse
- Diagnostic antérieur d'un problème de santé mentale grave ou d'un trouble psychiatrique, tel qu'un trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Techniques de changement de comportement pour encourager la formation d'habitudes
Les individus recevront des SMS quotidiens dans le but d'augmenter la marche quotidienne de 2 000 pas supplémentaires 5 jours par semaine.
Les participants seront inscrits pour une période de référence d'une durée de 2 semaines où leur niveau d'activité quotidien moyen sera évalué à l'aide d'un appareil Fitbit pour générer un nombre moyen de pas quotidiens.
Une fois la ligne de base terminée, les participants seront invités à générer un plan de marche dans le but de marcher 2 000 pas supplémentaires au-dessus de leur niveau d'activité de base 5 jours par semaine.
Ce plan de marche comprendra des détails sur le jour de la semaine, l'heure de la journée et le lieu de la marche.
Une fois que les participants auront terminé leur plan de marche, ils recevront des textes quotidiens basés sur les 5 BCT identifiés pour la durée de l'intervention de 10 semaines.
Tous les BCT seront livrés quotidiennement.
L'objectif des SMS sera d'encourager la formation d'habitudes pour le comportement de marche.
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Fixation d'objectifs : fixer ou convenir d'un objectif défini en termes de comportement à atteindre.
Planification de l'action : planification détaillée rapide de la performance du comportement (doit inclure un paramètre [marcher vers la boîte aux lettres], la fréquence, la durée et l'intensité.
Auto-surveillance du comportement : établissez une méthode permettant à la personne de surveiller et d'enregistrer son nombre de pas en fonction de son Fitbit.
Répétition comportementale : pratique ou répétition rapide de la marche une ou plusieurs fois dans un contexte où la performance peut ne pas être nécessaire, afin d'augmenter l'habitude et l'habileté.
Répétition rapide et répétition de la marche de 2 000 pas ou plus dans le même contexte à plusieurs reprises afin que le contexte suscite le comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'automaticité.
Délai: Évalué quotidiennement via un sondage en ligne pour les participants pendant toute la durée de l'intervention de 10 semaines. Les évaluations quotidiennes seront agrégées par semaine pour générer des moyennes hebdomadaires pour l'automaticité.
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L'automaticité du comportement est évaluée par un questionnaire à 4 items demandant l'automaticité du comportement de marche du participant à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Les éléments sont additionnés pour former un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant que les nouveaux comportements de marche des participants sont devenus plus habituels et automatiques.
L'évolution des niveaux d'automatisme quotidiens au cours de la période d'intervention sera examinée jusqu'à ce que les scores se stabilisent et atteignent un score de 8 ou plus sur 7 jours consécutifs.
Les participants seront jugés avoir atteint une asymptote à ce moment précis.
La proportion de l'échantillon qui a atteint l'automaticité sera rapportée sous la forme d'un nombre avec un pourcentage [N(%)].
Des analyses de temps jusqu'à l'événement seront menées pour examiner les différences entre les participants dans l'atteinte d'une asymptote d'automaticité et le temps jusqu'à l'événement global sera représenté à l'aide de courbes de Kaplan-Meier.
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Évalué quotidiennement via un sondage en ligne pour les participants pendant toute la durée de l'intervention de 10 semaines. Les évaluations quotidiennes seront agrégées par semaine pour générer des moyennes hebdomadaires pour l'automaticité.
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Satisfaction des participants avec les composants d'essai personnalisés.
Délai: Évalué une fois après la fin de l'étude à 12 semaines.
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'essai personnalisé dans son ensemble et des éléments individuels de l'essai dans une enquête de satisfaction élaborée pour cet essai.
Les participants évalueront 9 éléments évaluant la satisfaction à l'égard des méthodes et du processus de l'essai sur une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de « 0 - Pas du tout satisfait » à « 3 - Très satisfait ».
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Les moyennes et les écarts-types seront rapportés pour chaque élément de satisfaction.
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Évalué une fois après la fin de l'étude à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement intra-personnel des pas quotidiens.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera rapporté quotidiennement.
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Les étapes des participants seront évaluées en continu à l'aide d'un appareil mobile Fitbit.
Les pas quotidiens des participants seront agrégés par phases de base et d'intervention pour générer des pas quotidiens moyens dans chaque phase.
Les changements dans les pas quotidiens entre les phases de référence et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
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Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera rapporté quotidiennement.
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Proportion de jours respectant l'habitude de marcher.
Délai: Évalué une fois après la fin de l'étude à 12 semaines.
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Ceci est évalué à l'aide d'un seul élément oui / non évalué quotidiennement en demandant aux participants "Avez-vous marché selon votre plan de marche aujourd'hui ?".
Pour chaque participant, nous identifierons la proportion de jours au cours de l'intervention de 10 semaines où le participant a adhéré au plan de marche.
Les proportions d'adhésion seront signalées pour tous les participants avec les moyennes et les écarts-types.
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Évalué une fois après la fin de l'étude à 12 semaines.
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Attitudes et opinions des participants envers les essais personnalisés.
Délai: Évalué une fois après la fin de la période d'intervention.
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Les participants seront interrogés via un sondage sur leurs attitudes et opinions concernant la mise en œuvre de l'essai personnalisé (par exemple, l'essai vous a-t-il semblé lourd ?).
Les participants évalueront les éléments sur une échelle de Likert en 7 points avec des réponses allant de « 0 - Fortement en désaccord » à « 6 - Fortement d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'accord plus élevés.
Les scores de chaque élément seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
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Évalué une fois après la fin de la période d'intervention.
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Adhésion des participants à l'auto-surveillance.
Délai: Évalué quotidiennement via un sondage en ligne pour les participants pendant toute la durée de l'intervention de 10 semaines. Les réponses quotidiennes seront agrégées à travers l'intervention pour déterminer une proportion globale de jours d'autosurveillance adhérente du comportement.
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Cela sera mesuré via un seul élément d'enquête livré après le temps de marche prévu d'un participant en lui demandant d'enregistrer le nombre de pas qu'il a fait pendant sa marche.
Les personnes qui remplissent cet item et enregistrent leurs pas seront jugées adhérentes à l'auto-surveillance de leur comportement de marche.
L'adhésion des participants sera agrégée au cours de l'intervention de 10 semaines et sera rapportée en tant que proportion de jours d'adhésion à l'auto-surveillance.
Les proportions d'adhésion seront signalées pour tous les participants avec les moyennes et les écarts-types.
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Évalué quotidiennement via un sondage en ligne pour les participants pendant toute la durée de l'intervention de 10 semaines. Les réponses quotidiennes seront agrégées à travers l'intervention pour déterminer une proportion globale de jours d'autosurveillance adhérente du comportement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina W Davidson, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (RÉEL)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés seront anonymisés et regroupés avant d'être partagés sur l'Open Science Framework, avec un dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant la publication de toute donnée de l'étude en cours.
Collecte de données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants.
Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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