En prøvelse av vanedannelsesteori for trening hos eldre voksne
4. november 2022 oppdatert av: Karina Davidson, Northwell Health
En personlig prøvepilot for å teste vanedannelsesteori for fysisk trening med lav intensitet hos eldre voksne
Denne personlig tilpassede utprøvingen vil evaluere effekten av fem atferdsendringsteknikker (BCTs) beskrevet i Habit Formation Theory (målsetting, handlingsplanlegging, selvovervåking, atferdspraksis/øving og vaneformasjon) levert via tekstmelding for å forbedre lavintensitets gange med 2000 flere skritt per dag/5 dager per uke hos friske Northwell-ansatte i alderen 45-75 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien bruker en virtuell, enarms, personlig design for å evaluere effekten av de fem atferdsendringsteknikkene (BCTs) beskrevet i Habit Formation Theory (Målsetting, Handlingsplanlegging, Selvovervåking, Behavioral Practice/Rehearsal and Habit Formation) levert via tekstmelding for å forbedre lavintensiv gange med 2000 flere skritt per dag/5 dager i uken hos friske Northwell-ansatte i alderen 45-75 år.
Opptil seksti deltakere vil fullføre en 12-ukers personlig utprøving av gangatferden deres og vurdere alle fem atferdsendringsteknikker beskrevet i vanedannelsesteorien.
Før prøveperioden starter, vil deltakerne få tilsendt en Fitbit® aktivitetssporingsklokke som overvåker antall skritt per dag.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten hele dagen og natten, selv når de sover.
Den enkeltarmede, personlig tilpassede studien vil bestå av en 2-ukers baseline/screeningsfase og en 10-ukers intervensjonsfase.
I løpet av baseline-fasen, deltakerens grunnlinjenivåer av fysisk aktivitet (operasjonalisert som gjennomsnittlige skritt per dag målt ved hjelp av Fitbit-enheten) og overholdelse av prøveprotokollen (operasjonalisert som å ha på seg Fitbit-enheten i minimum 10 timer per dag og fullføre daglige undersøkelsestiltak ) vil bli vurdert.
Deltakere som følger studieprotokollen, definert som overholdelse av Fitbit-bruk og undersøkelsestiltak på 80 % eller flere dager under baseline, vil fortsette til intervensjonsfasen.
I begynnelsen av intervensjonen vil deltakerne utvikle en gangplan med mål om å gå 2000 flere skritt per dag enn deres gjennomsnittlige nivå av baseline-aktivitet (f.eks. hvis du gikk i gjennomsnitt 6000 skritt per dag under baseline, ville det nye målet være 8000).
Turplanen vil inneholde detaljer om dag, klokkeslett og plassering av gangatferd.
Deltakerne vil forplikte seg til å gå i henhold til denne planen 5 dager per uke (f.eks. gå 8000 skritt per dag på 5 planlagte dager.
En tidssensitiv tekst av alle 5 BCT-ene vil leveres til deltakeren når konteksten (f.eks. ukedag, klokkeslett) som de forhåndsvalgte blir møtt.
Deltakerne vil senere motta en tekstmelding med en lenke til en sikker spørreundersøkelse der de vil notere om de engasjerte seg i de fem atferdsendringsteknikkene som ble bedt om.
Målet med intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å gjøre gangatferden til vanlig og automatisk.
Deltakerne vil bli vurdert i forhold til deres tilfredshet med det personlige prøvedesignet, deres Fitbit-målte daglige skritt, overholdelse av gangplanen deres og automatikken i gangatferden deres.
Etter at intervensjonsfasen er fullført, vil deltakerne få beholde Fitbit-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner som:
- Alder 45 - 75 år gammel
- Flytende engelsk
- Ansatt i Northwell Health-systemet
- Fellesskapsbolig
- Rapporter at de er i god generell helse, går regelmessig og har aldri blitt informert av en kliniker om at det ikke var tilrådelig/trygt å delta i et lavintensivt gåprogram
- Eier og kan regelmessig få tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Eier og kan regelmessig få tilgang til en e-postkonto
Ekskluderingskriterier for faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjoner eller påvirke gjennomføringen av rettssaken
- < 45 år eller > 75 år
- Kan ikke snakke/forstå engelsk
- Ikke ansatt i Northwell Health-systemet
- Har selvrapportert dårlig helse, begrenset mobilitet og/eller har blitt rådet av en kliniker til ikke å øke lavintensitets gange
- Svangerskap
- Tidligere diagnose av en alvorlig psykisk helsetilstand eller psykiatrisk lidelse, for eksempel bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Atferdsendringsteknikker for å oppmuntre til vanedannelse
Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger med mål om å øke daglig gange med 2000 flere skritt 5 dager i uken.
Deltakerne vil bli registrert for en baseline-periode som varer i 2 uker, hvor deres gjennomsnittlige daglige aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en Fitbit-enhet for å generere et gjennomsnittlig daglig trinntelling.
Etter fullføring av baseline vil deltakerne bli bedt om å generere en gangplan med mål om å gå ytterligere 2000 skritt over baselineaktivitetsnivået 5 dager i uken.
Denne gåplanen vil inneholde detaljer om ukedag, tid på dagen og plassering av gange.
Når deltakerne har fullført vandreplanen, vil de motta daglige tekster basert på de 5 identifiserte BCT-ene for varigheten av den 10-ukers intervensjonen.
Alle BCT-er vil bli levert daglig.
Målet med tekstmeldingene vil være å oppmuntre til vanedannelse for gåatferd.
|
Målsetting: sett eller bli enige om et mål definert i form av atferd som skal oppnås.
Handlingsplanlegging: umiddelbar detaljert planlegging av utførelse av atferd (må inkludere en innstilling [gå til postkassen], frekvens, varighet og intensitet.
Selvovervåking av atferd: etablere en metode for en person til å overvåke og registrere antall trinn basert på Fitbit.
Atferdsøving: rask øving eller repetisjon av å gå en eller flere ganger i en kontekst der forestillingen kanskje ikke er nødvendig, for å øke vane og ferdighet.
Spør repetisjon og repetisjon av å gå 2000 skritt eller mer i samme kontekst gjentatte ganger slik at konteksten fremkaller atferden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i automatisitetspoeng.
Tidsramme: Vurdert daglig via nettbasert undersøkelse for deltakere i løpet av varigheten av 10-ukers intervensjon. Daglige vurderinger vil bli aggregert etter uke for å generere ukentlige midler for automatikk.
|
Automatisitet av atferd vurderes av et 4-elements spørreskjema som spør om automatikken i deltakerens gangatferd ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Svært uenig" til "helt enig".
Elementer summeres sammen for å danne en total poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer at deltakerens nye gangatferd har blitt mer vanemessig og automatisk.
Endring i daglige automatikknivåer i løpet av intervensjonsperioden vil bli undersøkt inntil skårene jevner seg ut og når en skår på 8 eller mer på 7 påfølgende dager.
Deltakerne vil bli vurdert til å ha nådd en asymptote på dette tidspunktet.
Andelen av utvalget som har oppnådd automatikk vil bli rapportert som et tall med prosent [N(%)].
Tid-til-hendelse-analyser vil gjennomføres for å undersøke deltakerforskjeller når det gjelder å nå en asymptote for automatikk og total tid-til-hendelse vil representert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
|
Vurdert daglig via nettbasert undersøkelse for deltakere i løpet av varigheten av 10-ukers intervensjon. Daglige vurderinger vil bli aggregert etter uke for å generere ukentlige midler for automatikk.
|
|
Deltagertilfredshet med personlig tilpassede prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderes én gang etter fullført studie ved 12 uker.
|
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med den personlig tilpassede prøven generelt og med individuelle elementer av prøven i en tilfredshetsundersøkelse utviklet for denne prøven.
Deltakerne vil rangere 9 elementer som vurderer tilfredshet med metoder og prosess for forsøket på en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "0 - Ikke i det hele tatt fornøyd" til "3 - Veldig fornøyd".
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for hvert element av tilfredshet.
|
Vurderes én gang etter fullført studie ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i daglige trinn.
Tidsramme: Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli rapportert daglig.
|
Deltakertrinn vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av en Fitbit-mobilenhet.
Daglige trinn for deltakerne vil bli aggregert etter baseline- og intervensjonsfaser for å generere gjennomsnittlige daglige trinn i hver fase.
Endringer i daglige trinn mellom baseline- og intervensjonsfaser vil bli sammenlignet ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli rapportert daglig.
|
|
Andel dager som holder seg til gangvaner.
Tidsramme: Vurderes én gang etter fullført studie ved 12 uker.
|
Dette vurderes ved å bruke et enkelt ja/nei-element som vurderes daglig, og spør deltakerne "Gikk du i henhold til gangplanen din i dag?".
For hver deltaker vil vi identifisere andelen dager i løpet av den 10-ukers intervensjonen hvor deltakeren fulgte turplanen.
Andel etterlevelse vil rapporteres på tvers av alle deltakere med midler og standardavvik.
|
Vurderes én gang etter fullført studie ved 12 uker.
|
|
Deltakernes holdninger og meninger til personlig tilpassede forsøk.
Tidsramme: Vurderes en gang etter avsluttet intervensjonsperiode.
|
Deltakerne vil bli spurt via spørreundersøkelse om deres holdninger og meninger angående den personlige prøvegjennomføringen (f.eks. føltes forsøket belastende?).
Deltakerne vil rangere elementer på en 7-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "0 - Helt uenig" til "6 - Helt enig".
Høyere score indikerer større grad av enighet.
Poeng på hvert element vil bli rapportert med gjennomsnitt og standardavvik.
|
Vurderes en gang etter avsluttet intervensjonsperiode.
|
|
Deltakernes etterlevelse av egenkontroll.
Tidsramme: Vurdert daglig via nettbasert undersøkelse for deltakere gjennom varigheten av 10 ukers intervensjon. Daglige svar vil bli aggregert på tvers av intervensjonen for å bestemme en total andel av dager med selvovervåking av atferd.
|
Dette vil bli målt via et enkelt undersøkelseselement levert etter en deltakers planlagte gangtid og ber dem om å registrere antall skritt de tok på turen.
Personer som fullfører dette elementet og registrerer trinnene sine, vil bli bedømt til å følge selvovervåking av gangatferden.
Deltakertilslutning vil bli aggregert i løpet av den 10-ukers intervensjonen og vil bli rapportert som andel av dager med egenkontroll.
Andel etterlevelse vil bli rapportert på tvers av alle deltakere med midler og standardavvik.
|
Vurdert daglig via nettbasert undersøkelse for deltakere gjennom varigheten av 10 ukers intervensjon. Daglige svar vil bli aggregert på tvers av intervensjonen for å bestemme en total andel av dager med selvovervåking av atferd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina W Davidson, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1182
- P30AG063786-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullført rekruttering, men før publisering av data fra den nåværende studien.
Avidentifisert, samlet individuell deltakerdatainnsamling.
Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .