Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med vanebildningsteori för träning hos äldre vuxna

4 november 2022 uppdaterad av: Karina Davidson, Northwell Health

En personlig testpilot för att testa vanebildningsteori för lågintensiv fysisk träning hos äldre vuxna

Denna personliga prövning kommer att utvärdera effekterna av fem beteendeförändringstekniker (BCT) som beskrivs i Habit Formation Theory (målsättning, handlingsplanering, självövervakning, beteendeövning/repetition och vanebildning) levererade via sms för att förbättra lågintensiv promenad med 2 000 fler steg per dag/5 dagar i veckan hos friska Northwell-anställda i åldern 45-75 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie använder en virtuell, enarmad, personlig design för att utvärdera effekterna av de fem beteendeförändringstekniker (BCT) som beskrivs i Habit Formation Theory (målsättning, handlingsplanering, självövervakning, beteendepraktik/repetition och vanebildning) levereras via sms för att förbättra lågintensiv promenad med 2 000 fler steg per dag/5 dagar i veckan hos friska Northwell-anställda i åldern 45-75 år. Upp till sextio deltagare kommer att genomföra en 12-veckors personlig prövning av sitt gångbeteende och bedöma alla fem beteendeförändringstekniker som beskrivs i vanebildningsteorin. Innan provet påbörjas kommer deltagarna att få en Fitbit®-aktivitetsspårningsklocka som övervakar antalet steg per dag. Deltagarna kommer att instrueras att bära Fitbit-enheten hela dagen och natten, även när de sover. Den enarmiga, personliga prövningen kommer att bestå av en 2-veckors baslinje/screeningsfas och en 10-veckors interventionsfas. Under baslinjefasen, deltagarnas baslinjenivåer av fysisk aktivitet (operationaliserat som genomsnittliga steg per dag uppmätt med Fitbit-enheten) och efterlevnad av testprotokollet (operationaliserat som att bära Fitbit-enheten i minst 10 timmar per dag och slutföra dagliga undersökningsåtgärder ) kommer att bedömas. Deltagare som följer studieprotokollet, definierat som efterlevnad av Fitbit-användning och undersökningsåtgärder på 80 % eller fler dagar under baslinjen, kommer att gå vidare till interventionsfasen. I början av interventionen kommer deltagarna att utveckla en promenadplan med målet att gå 2 000 fler steg per dag än sina genomsnittliga nivåer av baslinjeaktivitet (t.ex. om du gick i genomsnitt 6 000 steg per dag under baslinjen, skulle det nya målet vara 8 000). Gåplanen kommer att innehålla detaljer om dag, tid och plats för gångbeteendet. Deltagarna kommer att förbinda sig att gå enligt denna plan 5 dagar i veckan (t.ex. gå 8 000 steg per dag under 5 planerade dagar. En tidskänslig text av alla 5 BCT:er kommer att levereras till deltagaren när sammanhanget (t.ex. veckodag, tid på dagen) som de förvalda påträffas. Deltagarna kommer senare att få ett sms med en länk till en säker undersökning där de kommer att notera om de ägnat sig åt de fem beteendeförändringstekniker som efterfrågades. Målet med interventionen är att hjälpa deltagarna att göra sitt gångbeteende vanligt och automatiskt. Deltagarna kommer att bedömas i termer av deras tillfredsställelse med den personliga testdesignen, deras Fitbit-uppmätta dagliga steg, efterlevnad av deras gångplan och automatiken i deras gångbeteende. Efter avslutad interventionsfas kommer deltagarna att få behålla Fitbit-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor som:

  • Ålder 45 - 75 år gammal
  • Flytande engelska
  • Anställd i Northwell Health-systemet
  • Gemenskapsbostad
  • Rapportera att de är vid god allmän hälsa, går regelbundet och har aldrig blivit informerade av en läkare om att det inte var tillrådligt/säkert att delta i ett lågintensivt promenadprogram
  • Äger och kan regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden
  • Äger och kan regelbundet komma åt ett e-postkonto

Uteslutningskriterier för faktorer som kan begränsa efterlevnaden av interventioner eller påverka rättegångens genomförande

  • < 45 år eller > 75 år
  • Kan inte tala/förstå engelska
  • Inte anställd i Northwell Health System
  • Har självrapporterat dålig hälsa, begränsad rörlighet och/eller har blivit avrådd av en läkare att inte öka sin lågintensiva gång
  • Graviditet
  • Tidigare diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd eller psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention: Beteendeförändringstekniker för att uppmuntra vanebildning
Individer kommer att få dagliga textmeddelanden med målet att öka den dagliga promenaden med 2 000 fler steg 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att registreras för en baslinjeperiod som varar i 2 veckor där deras genomsnittliga dagliga aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en Fitbit-enhet för att generera ett genomsnittligt dagligt antal steg. Efter att baslinjen har slutförts kommer deltagarna att bli ombedda att skapa en promenadplan med målet att gå ytterligare 2 000 steg över sin baslinjeaktivitetsnivå 5 dagar i veckan. Denna promenadplan kommer att innehålla detaljer om veckodag, tid på dagen och plats för promenader. När deltagarna har slutfört sin promenadplan kommer de att få dagliga texter baserade på de 5 identifierade BCT:erna under den 10-veckors långa interventionen. Alla BCT:er kommer att levereras dagligen. Målet med textmeddelandena kommer att vara att uppmuntra till vanebildning för gångbeteende.
Beteende: Målsättning
Målsättning: sätta upp eller komma överens om ett mål definierat i termer av beteende som ska uppnås.
Beteende: Handlingsplanering
Handlingsplanering: omedelbar detaljerad planering av beteendet (måste inkludera en inställning [gå till brevlådan], frekvens, varaktighet och intensitet.
Beteende: Egenkontroll av beteende
Självövervakning av beteende: etablera en metod för person att övervaka och registrera deras antal steg baserat på deras Fitbit.
Beteende: Beteendeträning/repetition
Beteenderepetition: snabb övning eller repetition av att gå en eller flera gånger i ett sammanhang där framförandet kanske inte är nödvändigt, för att öka vana och skicklighet.
Beteende: Vanebildning
Snabb repetition och upprepning av att gå 2 000 steg eller mer i samma sammanhang upprepade gånger så att sammanhanget framkallar beteendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av automaticitetspoäng.
Tidsram: Bedöms dagligen via onlineenkät för deltagare under hela 10-veckorsinterventionen. Dagliga bedömningar kommer att aggregeras per vecka för att generera veckomedel för automatik.
Beteendes automatik bedöms genom ett frågeformulär med fyra punkter som frågar om automatiken i deltagarens gångbeteende med hjälp av en 4-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Inte helt med" till "Håller helt med". Föremål summeras för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar att deltagarens nya gångbeteenden har blivit mer vanliga och automatiska. Förändringar i dagliga automatiknivåer under loppet av interventionsperioden kommer att undersökas tills poängen utjämnas och når en poäng på 8 eller mer under 7 på varandra följande dagar. Deltagarna kommer att bedömas ha nått en asymptot vid denna tidpunkt. Andelen av urvalet som har uppnått automatik kommer att redovisas som ett tal med procent [N(%)]. Tid-till-händelse-analyser kommer att genomföras för att undersöka skillnader mellan deltagarna när det gäller att nå en asymptot för automatik och övergripande tid-till-händelse kommer att representeras med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Bedöms dagligen via onlineenkät för deltagare under hela 10-veckorsinterventionen. Dagliga bedömningar kommer att aggregeras per vecka för att generera veckomedel för automatik.
Deltagarnöjdhet med personliga provkomponenter.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 12 veckor.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den personliga prövningen överlag och med enskilda delar av prövningen i en tillfredsställelseundersökning som utvecklats för denna prövning. Deltagarna kommer att bedöma 9 objekt för att bedöma tillfredsställelse med metoder och process för försöket på en 4-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "0 - Inte alls nöjd" till "3 - Mycket nöjd". Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse. Medelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för varje del av tillfredsställelse.
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig förändring i dagliga steg.
Tidsram: Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsmätare och stegräkningar kommer att rapporteras dagligen.
Deltagarsteg kommer att utvärderas kontinuerligt med hjälp av en Fitbit-mobilenhet. Dagliga steg för deltagarna kommer att aggregeras efter baslinje- och interventionsfaser för att generera genomsnittliga dagliga steg i varje fas. Förändringar i dagliga steg mellan baslinje- och interventionsfaserna kommer att jämföras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsmätare och stegräkningar kommer att rapporteras dagligen.
Andel dagar som följer gångvanorna.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 12 veckor.
Detta bedöms med ett enda ja/nej-objekt som bedöms dagligen och frågar deltagarna "Gjorde du enligt din promenadplan idag?". För varje deltagare kommer vi att identifiera andelen dagar under 10-veckorsinterventionen där deltagaren höll sig till promenadplanen. Proportioner av följsamhet kommer att rapporteras för alla deltagare med medel och standardavvikelser.
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 12 veckor.
Deltagarnas attityder och åsikter mot personliga försök.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad interventionsperiod.
Deltagarna kommer att tillfrågas via enkät om deras attityder och åsikter om den personliga prövningsimplementeringen (t.ex. kändes prövningen betungande?). Deltagarna kommer att betygsätta objekt på en 7-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "0 - Håller inte med" till "6 - Håller helt med". Högre poäng indikerar högre nivåer av överensstämmelse. Poäng för varje punkt kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
Bedöms en gång efter avslutad interventionsperiod.
Deltagarnas efterlevnad av självövervakning.
Tidsram: Bedöms dagligen via onlineenkät för deltagare under hela den 10 veckor långa interventionen. Dagliga svar kommer att aggregeras över interventionen för att bestämma en övergripande andel av dagars självövervakning av beteende.
Detta kommer att mätas via en enkät som levereras efter en deltagares schemalagda gångtid och ber dem att registrera antalet steg de tog på sin promenad. Individer som slutför detta objekt och registrerar sina steg kommer att bedömas vara anslutna till självövervakning av sitt gångbeteende. Deltagarnas efterlevnad kommer att aggregeras under loppet av 10-veckorsinterventionen och kommer att rapporteras som andel av dagar med självövervakning. Proportioner av följsamhet kommer att rapporteras för alla deltagare med medel och standardavvikelser.
Bedöms dagligen via onlineenkät för deltagare under hela den 10 veckor långa interventionen. Dagliga svar kommer att aggregeras över interventionen för att bestämma en övergripande andel av dagars självövervakning av beteende.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Karina W Davidson, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD kommer att avidentifieras och poolas innan de delas på Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver formuläret för informerat samtycke efter avslutad rekrytering men före publicering av data från den aktuella studien. Avidentifierad, samlad datainsamling för enskilda deltagare. Vi räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data och stödjande information kommer att lagras på Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Målsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera