Een proef met gewoontevormingstheorie voor lichaamsbeweging bij oudere volwassenen
4 november 2022 bijgewerkt door: Karina Davidson, Northwell Health
Een gepersonaliseerde proefpiloot om gewoontevormingstheorie te testen voor lichamelijke inspanning met lage intensiteit bij oudere volwassenen
Deze gepersonaliseerde proef evalueert de effecten van vijf gedragsveranderingstechnieken (BCT's) beschreven in Habit Formation Theory (Goal setting, Action Planning, Self-Monitoring, Behavioral Practice/Rehearsal and Habit Formation) geleverd via sms om wandelen met lage intensiteit te verbeteren 2.000 extra stappen per dag/5 dagen per week bij gezonde Northwell-medewerkers van 45-75 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie maakt gebruik van een virtueel, eenarmig, gepersonaliseerd ontwerp om de effecten te evalueren van de vijf gedragsveranderingstechnieken (BCT's) die worden beschreven in de gewoontevormingstheorie (doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole, gedragspraktijk/repetitie en gewoontevorming). geleverd via sms om wandelen met lage intensiteit te verbeteren met 2.000 extra stappen per dag / 5 dagen per week bij gezonde Northwell-medewerkers van 45-75 jaar oud.
Maximaal zestig deelnemers zullen een 12 weken durende persoonlijke proef van hun loopgedrag voltooien en alle vijf gedragsveranderingstechnieken beoordelen die worden beschreven in de gewoontevormingstheorie.
Voordat de proefperiode begint, krijgen de deelnemers een Fitbit® activity tracking-horloge dat het aantal stappen per dag bijhoudt.
Deelnemers krijgen de instructie om het Fitbit-apparaat de hele dag en nacht te dragen, zelfs als ze slapen.
De eenarmige, gepersonaliseerde studie zal bestaan uit een baseline-/screeningfase van 2 weken en een interventiefase van 10 weken.
Tijdens de basislijnfase, de basislijnniveaus van fysieke activiteit van de deelnemer (geoperationaliseerd als gemiddelde stappen per dag gemeten met het Fitbit-apparaat) en naleving van het proefprotocol (geoperationaliseerd als het dragen van het Fitbit-apparaat gedurende minimaal 10 uur per dag en het voltooien van de dagelijkse enquêtemeting ) worden beoordeeld.
Deelnemers die zich houden aan het onderzoeksprotocol, gedefinieerd als naleving van Fitbit-gebruik en enquêtemaatregelen op 80% of meer dagen tijdens de basislijn, gaan door naar de interventiefase.
Aan het begin van de interventie ontwikkelen de deelnemers een loopplan met als doel 2.000 stappen meer per dag te lopen dan hun gemiddelde niveau van basisactiviteit (bijv. als u tijdens de basislijn gemiddeld 6.000 stappen per dag liep, zou het nieuwe doel 8.000 zijn).
In het wandelplan staan details over de dag, tijd en locatie van het loopgedrag.
Deelnemers verbinden zich ertoe om 5 dagen per week volgens dit plan te lopen (bijv. 8.000 stappen per dag lopen op 5 geplande dagen.
Een tijdgevoelige tekst van alle 5 BCT's wordt aan de deelnemer bezorgd wanneer de context (bijvoorbeeld dag van de week, tijd van de dag) die ze vooraf hebben geselecteerd, wordt aangetroffen.
Deelnemers ontvangen later een sms met een link naar een beveiligde enquête waarin ze noteren of ze de vijf gevraagde gedragsveranderingstechnieken hebben toegepast.
Het doel van de interventie is om deelnemers te helpen hun loopgedrag tot een gewoonte en automatisme te maken.
Deelnemers worden beoordeeld op hun tevredenheid met het gepersonaliseerde proefontwerp, hun door Fitbit gemeten dagelijkse stappen, het naleven van hun wandelplan en de automatisering van hun loopgedrag.
Na voltooiing van de interventiefase mogen deelnemers het Fitbit-apparaat houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen die:
- Leeftijd 45 - 75 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- Werkzaam in het Northwell Health-systeem
- Gemeenschapswoning
- Melden dat ze in goede algemene gezondheid verkeren, regelmatig wandelen en nooit door een arts zijn geïnformeerd dat het niet raadzaam/veilig was om deel te nemen aan een wandelprogramma met een lage intensiteit
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een e-mailaccount
Uitsluitingscriteria voor factoren die de naleving van interventies kunnen beperken of het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- < 45 jaar of > 75 jaar
- Kan geen Engels spreken/begrijpen
- Niet werkzaam in het Northwell Health-systeem
- Zelfgerapporteerde slechte gezondheid, beperkte mobiliteit en/of advies van een arts om minder intensief te gaan wandelen
- Zwangerschap
- Eerdere diagnose van een ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: technieken voor gedragsverandering om gewoontevorming aan te moedigen
Individuen zullen dagelijkse sms-berichten ontvangen met als doel het dagelijks wandelen met 2.000 extra stappen 5 dagen per week te verhogen.
Deelnemers worden ingeschreven voor een basislijnperiode van 2 weken waarin hun gemiddelde dagelijkse activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van een Fitbit-apparaat om een gemiddeld dagelijks aantal stappen te genereren.
Na voltooiing van de basislijn wordt de deelnemers gevraagd een wandelplan op te stellen met als doel om 5 dagen per week 2.000 extra stappen boven hun basisactiviteitsniveau te lopen.
Dit wandelplan bevat details over de dag van de week, het tijdstip van de dag en de locatie van het wandelen.
Zodra de deelnemers hun wandelplan hebben voltooid, ontvangen ze gedurende de interventie van 10 weken dagelijks teksten op basis van de 5 geïdentificeerde BCT's.
Alle BCT's worden dagelijks bezorgd.
Het doel van de sms-berichten zal zijn om gewoontevorming voor loopgedrag te stimuleren.
|
Doelstelling: een doel stellen of overeenkomen dat gedefinieerd is in termen van te bereiken gedrag.
Actieplanning: snelle gedetailleerde planning van de uitvoering van gedrag (moet een instelling bevatten [naar de brievenbus lopen], frequentie, duur en intensiteit.
Zelfcontrole van gedrag: stel een methode vast waarmee personen hun aantal stappen kunnen volgen en registreren op basis van hun Fitbit.
Gedragsrepetitie: snelle oefening of repetitie van een of meerdere keren lopen in een context waarin de uitvoering misschien niet nodig is, om gewoonte en vaardigheid te vergroten.
Snelle repetitie en herhaling van 2000 stappen of meer herhaaldelijk in dezelfde context lopen, zodat de context het gedrag uitlokt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in automatiseringsscore.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld via online enquête voor deelnemers gedurende de 10 weken durende interventie. Dagelijkse beoordelingen worden per week samengevoegd om wekelijkse middelen voor automatisering te genereren.
|
De automatisering van het gedrag wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 4 items waarin wordt gevraagd naar de automatisering van het loopgedrag van de deelnemer met behulp van een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 12 te vormen, waarbij hogere scores aangeven dat het nieuwe loopgedrag van de deelnemer meer gewoon en automatisch is geworden.
Veranderingen in dagelijkse automatiseringsniveaus in de loop van de interventieperiode zullen worden onderzocht totdat de scores gelijk worden en een score van 8 of meer bereiken op 7 opeenvolgende dagen.
Deelnemers worden geacht op dit moment een asymptoot te hebben bereikt.
Het deel van de steekproef dat automatisering heeft bereikt, wordt gerapporteerd als een getal met percentage [N(%)].
Time-to-event-analyses zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen deelnemers bij het bereiken van een asymptoot voor automatisme te onderzoeken en de algehele time-to-event wordt weergegeven met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Dagelijks beoordeeld via online enquête voor deelnemers gedurende de 10 weken durende interventie. Dagelijkse beoordelingen worden per week samengevoegd om wekelijkse middelen voor automatisering te genereren.
|
|
Tevredenheid van deelnemers met gepersonaliseerde proefcomponenten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 12 weken.
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid met de gepersonaliseerde proef in het algemeen en met individuele elementen van de proef beoordelen in een tevredenheidsenquête die voor deze proef is ontwikkeld.
Deelnemers beoordelen 9 items die de tevredenheid over de methoden en het proces van het onderzoek beoordelen op een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "0 - Helemaal niet tevreden" tot "3 - Zeer tevreden".
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Gemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elk tevredenheidselement.
|
Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de persoon in dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks gerapporteerd.
|
De stappen van deelnemers worden continu beoordeeld met behulp van een mobiel Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappen voor deelnemers worden geaggregeerd per basislijn- en interventiefase om gemiddelde dagelijkse stappen in elke fase te genereren.
Veranderingen in dagelijkse stappen tussen basislijn- en interventiefasen zullen worden vergeleken met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks gerapporteerd.
|
|
Aandeel van het aantal dagen dat vasthoudt aan de wandelgewoonte.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 12 weken.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een enkel ja/nee-item dat dagelijks aan de deelnemers wordt gevraagd: "Heb je vandaag volgens je wandelplan gewandeld?".
Voor elke deelnemer stellen we vast hoeveel dagen tijdens de 10 weken durende interventie de deelnemer zich aan het wandelplan heeft gehouden.
Proporties van therapietrouw worden gerapporteerd over alle deelnemers met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 12 weken.
|
|
Houdingen en meningen van deelnemers ten opzichte van gepersonaliseerde onderzoeken.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld na afloop van de interventieperiode.
|
Deelnemers zullen via een enquête worden gevraagd naar hun houding en mening met betrekking tot de gepersonaliseerde proefimplementatie (bijv. Voelde de proef omslachtig?).
Deelnemers beoordelen items op een 7-punts Likertschaal met antwoorden variërend van "0 - helemaal niet mee eens" tot "6 - helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op meer overeenstemming.
Scores op elk item worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld na afloop van de interventieperiode.
|
|
Deelnemer naleving van zelfcontrole.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld via online enquête voor deelnemers tijdens de duur van de interventie van 10 weken. Dagelijkse reacties zullen over de interventie worden geaggregeerd om een totaal aantal dagen vast te stellen van zelfcontrole van gedrag.
|
Dit wordt gemeten via een enkel enquête-item dat wordt afgeleverd na de geplande wandeltijd van een deelnemer, waarin hen wordt gevraagd het aantal stappen te noteren dat ze tijdens hun wandeling hebben gezet.
Personen die dit item invullen en hun stappen noteren, zullen worden beoordeeld als aanhangers van zelfcontrole van hun loopgedrag.
De therapietrouw van de deelnemers wordt opgeteld in de loop van de 10 weken durende interventie en wordt gerapporteerd als percentage van het aantal dagen dat de zelfcontrole wordt gevolgd.
Proporties van therapietrouw zullen worden gerapporteerd over alle deelnemers met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Dagelijks beoordeeld via online enquête voor deelnemers tijdens de duur van de interventie van 10 weken. Dagelijkse reacties zullen over de interventie worden geaggregeerd om een totaal aantal dagen vast te stellen van zelfcontrole van gedrag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina W Davidson, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD wordt geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast het formulier voor geïnformeerde toestemming na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan de publicatie van enige gegevens van het huidige onderzoek.
Geanonimiseerde, gepoolde gegevensverzameling van individuele deelnemers.
We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .