노인의 운동을 위한 습관 형성 이론의 시도
2022년 11월 4일 업데이트: Karina Davidson, Northwell Health
노인의 저강도 신체운동을 위한 습관 형성 이론을 테스트하기 위한 개인화 시범 파일럿
이 개인화 시험은 문자 메시지로 전달되는 습관 형성 이론(목표 설정, 행동 계획, 자기 모니터링, 행동 연습/리허설 및 습관 형성)에 설명된 5가지 행동 변화 기술(BCT)의 효과를 평가하여 저강도 걷기를 강화합니다. 45~75세의 건강한 Northwell 직원은 하루에 2,000걸음/주당 5일 더 걸었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 습관 형성 이론(목표 설정, 행동 계획, 자기 모니터링, 행동 연습/리허설 및 습관 형성)에 설명된 5가지 행동 변화 기술(BCT)의 효과를 평가하기 위해 가상, 단일 팔, 개인화된 설계를 사용합니다. 45-75세의 건강한 Northwell 직원을 대상으로 저강도 걷기를 하루 2,000보/주 5일 더 강화하기 위해 문자 메시지로 전달되었습니다.
최대 60명의 참가자가 걷기 행동에 대한 12주간의 개인화된 시험을 완료하고 습관 형성 이론에 설명된 다섯 가지 행동 변화 기술을 모두 평가합니다.
평가판을 시작하기 전에 참가자에게는 일일 걸음 수를 모니터링하는 Fitbit® 활동 추적 워치가 발송됩니다.
참가자는 자고 있을 때도 밤낮으로 Fitbit 기기를 착용하도록 지시를 받습니다.
단일 부문의 개인화된 임상시험은 2주간의 기준선/선별 단계와 10주간의 개입 단계로 구성됩니다.
기준 단계 동안 참가자의 기준 신체 활동 수준(Fitbit 기기를 사용하여 측정한 일일 평균 걸음 수로 운영) 및 시험 프로토콜 준수(하루 최소 10시간 동안 Fitbit 기기를 착용하고 일일 설문 조사를 완료하는 것으로 운영) ) 평가됩니다.
기준 기간 중 80% 이상 일 동안 Fitbit 사용 및 설문 조사 측정을 준수하는 것으로 정의되는 연구 프로토콜을 준수하는 참가자는 중재 단계로 진행됩니다.
개입을 시작할 때 참가자는 평균 기준 활동 수준보다 하루에 2,000걸음 더 걷는 것을 목표로 걷기 계획을 개발합니다(예: 기준선 동안 하루 평균 6,000걸음을 걸었다면 새로운 목표는 8,000).
걷기 계획에는 걷기 행동의 날짜, 시간 및 위치에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
참가자는 주당 5일 이 계획에 따라 걷기로 약속합니다(예: 계획된 5일 동안 하루에 8,000보 걷기).
미리 선택한 컨텍스트(예: 요일, 시간)를 만나면 5개 BCT 모두의 시간에 민감한 텍스트가 참가자에게 전달됩니다.
참가자는 나중에 메시지가 표시되는 5가지 행동 변화 기술에 참여했는지 여부를 확인할 수 있는 안전한 설문 조사 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
개입의 목표는 참여자가 걷는 행동을 습관적이고 자동적으로 만들도록 돕는 것입니다.
참가자는 맞춤형 시험 설계, Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수, 걷기 계획 준수 및 걷기 동작의 자동성에 대한 만족도 측면에서 평가됩니다.
개입 단계가 완료된 후 참가자는 Fitbit 기기를 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Center for Personalized Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 남성과 여성:
- 45세~75세
- 유창한 영어
- Northwell Health 시스템에 고용됨
- 커뮤니티 주거
- 전반적으로 건강 상태가 양호하고 규칙적으로 걷고 있으며 임상의로부터 저강도 걷기 프로그램에 참여하는 것이 바람직하지 않거나/안전하지 않다는 정보를 받은 적이 없다고 보고합니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 이메일 계정을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
개입에 대한 준수를 제한하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 제외 기준
- 45세 미만 또는 75세 초과
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- Northwell Health 시스템에 고용되지 않음
- 건강이 좋지 않거나 이동성이 제한되어 있고/있거나 임상의로부터 저강도 걷기를 늘리지 말라고 조언받은 경우
- 임신
- 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 상태 또는 정신 장애의 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 습관 형성을 장려하는 행동 변화 기술
개인은 일주일에 5일 동안 매일 2,000보를 더 걷는 것을 목표로 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 2주 동안 지속되는 기본 기간에 등록되며 일일 평균 걸음 수를 생성하기 위해 Fitbit 기기를 사용하여 평균 일일 활동 수준을 평가합니다.
기준선을 완료한 후 참가자는 주당 5일 기준 활동 수준보다 2,000걸음 더 걷는 것을 목표로 걷기 계획을 생성해야 합니다.
이 걷기 계획에는 요일, 시간 및 걷는 위치에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
참가자가 걷기 계획을 완료하면 10주 개입 기간 동안 식별된 5개의 BCT를 기반으로 매일 텍스트를 받게 됩니다.
모든 BCT는 매일 배송됩니다.
문자 메시지의 목표는 걷기 행동에 대한 습관 형성을 장려하는 것입니다.
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목표 설정: 달성해야 할 행동 측면에서 정의된 목표를 설정하거나 동의합니다.
행동 계획: 행동 수행에 대한 즉각적인 세부 계획(설정[우편함까지 걸어가기], 빈도, 기간 및 강도를 포함해야 함)
행동 자체 모니터링: Fitbit을 기반으로 걸음 수를 모니터링하고 기록하는 방법을 설정합니다.
행동 리허설: 습관과 기술을 향상시키기 위해 수행이 필요하지 않을 수 있는 상황에서 즉각적인 연습 또는 한 번 이상 걷는 리허설.
즉각적인 리허설 및 같은 맥락에서 반복적으로 2,000걸음 이상 걷는 것을 반복하여 맥락이 행동을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동성 점수의 변화.
기간: 10주간의 개입 기간 동안 참가자를 대상으로 온라인 설문 조사를 통해 매일 평가했습니다. 일일 평가는 자동성을 위한 주간 수단을 생성하기 위해 주별로 집계됩니다.
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행동의 자동성은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 응답 범위와 함께 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자의 보행 행동의 자동성에 대해 묻는 4개 항목 설문지에 의해 평가됩니다.
항목은 함께 합산되어 0에서 12까지의 총 점수를 형성하며 점수가 높을수록 참가자의 새로운 걷기 행동이 더 습관적이고 자동적이었음을 나타냅니다.
개입 기간 동안 일일 자동성 수준의 변화는 점수가 평준화되고 연속 7일 동안 8점 이상에 도달할 때까지 검사됩니다.
참가자는 이 시점에서 점근선에 도달한 것으로 판단됩니다.
자동성을 달성한 샘플의 비율은 백분율 [N(%)]로 숫자로 보고됩니다.
사건까지의 시간 분석은 자동성에 대한 점근선에 도달하는 참가자의 차이를 조사하고 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 전체 사건까지의 시간을 나타냅니다.
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10주간의 개입 기간 동안 참가자를 대상으로 온라인 설문 조사를 통해 매일 평가했습니다. 일일 평가는 자동성을 위한 주간 수단을 생성하기 위해 주별로 집계됩니다.
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맞춤형 평가판 구성 요소에 대한 참가자 만족도.
기간: 12주에 연구 완료 후 1회 평가.
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참가자는 이 시험을 위해 개발된 만족도 조사에서 개인화된 시험 전체와 시험의 개별 요소에 대한 만족도를 평가합니다.
참가자는 "0 - 전혀 만족하지 않음"에서 "3 - 매우 만족함" 범위의 응답과 함께 4점 리커트 척도에서 시도 방법 및 프로세스에 대한 만족도를 평가하는 9개 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
만족도의 각 요소에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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12주에 연구 완료 후 1회 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 단계의 개인 내 변화.
기간: 걸음 수는 착용한 활동 추적기를 통해 지속적으로 평가되며 걸음 수는 매일 보고됩니다.
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참가자 단계는 Fitbit 모바일 기기를 사용하여 지속적으로 평가됩니다.
참가자의 일일 걸음 수는 기준선 및 개입 단계별로 집계되어 각 단계에서 평균 일일 걸음 수를 생성합니다.
기준선과 개입 단계 사이의 일일 단계 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 비교됩니다.
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걸음 수는 착용한 활동 추적기를 통해 지속적으로 평가되며 걸음 수는 매일 보고됩니다.
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걷기 습관을 유지한 날의 비율.
기간: 12주에 연구 완료 후 1회 평가.
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이것은 참가자들에게 "오늘 걷기 계획에 따라 걸었습니까?"라고 묻는 매일 평가되는 단일 예/아니오 항목을 사용하여 평가됩니다.
각 참가자에 대해 참가자가 걷기 계획을 준수한 10주 개입 기간의 비율을 확인할 것입니다.
준수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
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12주에 연구 완료 후 1회 평가.
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개인화된 시험에 대한 참가자의 태도 및 의견.
기간: 개입 기간이 완료된 후 한 번 평가됩니다.
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설문조사를 통해 개인화 임상시험 실시에 대한 태도와 의견(예: 임상시험이 부담스러웠습니까?)을 묻습니다.
참가자는 "0 - 매우 동의하지 않음"에서 "6 - 매우 동의함"까지의 범위로 7점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 동의 수준이 높음을 나타냅니다.
각 항목의 점수는 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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개입 기간이 완료된 후 한 번 평가됩니다.
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자가 모니터링에 대한 참가자 준수.
기간: 10주 개입 기간 동안 참가자를 대상으로 온라인 설문 조사를 통해 매일 평가했습니다. 일일 응답은 중재를 통해 집계되어 행동을 준수하는 자체 모니터링 일수의 전체 비율을 결정합니다.
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이것은 참가자가 걷는 걸음 수를 기록하도록 요청하는 참가자의 예정된 걷기 시간에 따라 전달되는 단일 설문 조사 항목을 통해 측정됩니다.
이 항목을 완료하고 자신의 걸음 수를 기록하는 개인은 자신의 보행 행동에 대한 자가 모니터링을 준수하는 것으로 판단됩니다.
참가자 순응도는 10주 개입 과정에 걸쳐 집계되며 자가 모니터링 준수 일수의 비율로 보고됩니다.
준수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
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10주 개입 기간 동안 참가자를 대상으로 온라인 설문 조사를 통해 매일 평가했습니다. 일일 응답은 중재를 통해 집계되어 행동을 준수하는 자체 모니터링 일수의 전체 비율을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karina W Davidson, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 현재 연구의 데이터가 게시되기 전에 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.
비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터 수집.
우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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목표 설정에 대한 임상 시험
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