Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på vanedannelsesteori for motion hos ældre voksne

4. november 2022 opdateret af: Karina Davidson, Northwell Health

En personlig prøvepilot til at teste vanedannelsesteori for lavintensiv fysisk træning hos ældre voksne

Dette personlige forsøg vil evaluere effekterne af fem adfærdsændringsteknikker (BCT'er), der er beskrevet i Habit Formation Theory (målsætning, handlingsplanlægning, selvovervågning, adfærdspraksis/genhør og vanedannelse) leveret via sms for at forbedre lavintensiv gåtur med 2.000 flere skridt om dagen/5 dage om ugen hos raske Northwell-medarbejdere i alderen 45-75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse bruger et virtuelt, enkeltarmet, personligt design til at evaluere virkningerne af de fem adfærdsændringsteknikker (BCT'er), der er beskrevet i Habit Formation Theory (målsætning, handlingsplanlægning, selvovervågning, adfærdspraksis/genhør og vanedannelse) leveret via sms for at forbedre lav-intensitets gang med 2.000 flere skridt om dagen/5 dage om ugen hos raske Northwell-medarbejdere i alderen 45-75 år. Op til tres deltagere vil gennemføre en 12-ugers personlig afprøvning af deres gangadfærd og vurdere alle fem adfærdsændringsteknikker beskrevet i vanedannelsesteorien. Inden forsøget påbegyndes, vil deltagerne få tilsendt et Fitbit® aktivitetssporingsur, der overvåger antallet af skridt om dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at bære Fitbit-enheden hele dagen og natten, også når de sover. Det individuelle enkeltarmede forsøg vil bestå af en 2-ugers baseline/screeningsfase og en 10-ugers interventionsfase. Under baseline-fasen, deltagerens baseline-niveauer af fysisk aktivitet (operationaliseret som gennemsnitlige skridt pr. dag målt ved hjælp af Fitbit-enheden) og overholdelse af forsøgsprotokollen (operationaliseret som at bære Fitbit-enheden i minimum 10 timer om dagen og gennemføre daglige undersøgelsesmålinger ) vil blive vurderet. Deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen, defineret som overholdelse af Fitbit-brug og undersøgelsesforanstaltninger på 80 % eller flere dage under baseline, vil fortsætte til interventionsfasen. I begyndelsen af ​​interventionen vil deltagerne udvikle en gåplan med det mål at gå 2.000 flere skridt om dagen end deres gennemsnitlige niveau af baseline-aktivitet (f.eks. hvis du gik et gennemsnit på 6.000 skridt om dagen under baseline, ville det nye mål være 8.000). Gåplanen vil indeholde detaljer om dag, tidspunkt og sted for gåadfærd. Deltagerne forpligter sig til at gå i henhold til denne plan 5 dage om ugen (f.eks. gå 8.000 skridt om dagen på 5 planlagte dage. En tidsfølsom tekst af alle 5 BCT'er vil blive leveret til deltageren, når konteksten (f.eks. ugedag, tidspunkt på dagen), som de forudvalgte, stødes på. Deltagerne vil senere modtage en tekstbesked med et link til en sikker undersøgelse, hvori de vil notere, om de engagerede sig i de fem adfærdsændringsteknikker, som blev bedt om. Målet med interventionen er at hjælpe deltagerne med at gøre deres gangadfærd sædvanlig og automatisk. Deltagerne vil blive vurderet i forhold til deres tilfredshed med det personlige prøvedesign, deres Fitbit-målte daglige skridt, overholdelse af deres gangplan og automatikken i deres gangadfærd. Efter afslutning af interventionsfasen får deltagerne lov til at beholde Fitbit-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, der:

  • Alder 45 - 75 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Ansat i Northwell Health-systemet
  • Fællesbolig
  • Rapporter, at de har et godt generelt helbred, går regelmæssigt og er aldrig blevet informeret af en kliniker om, at det ikke var tilrådeligt/sikkert at deltage i et lavintensivt gåprogram
  • Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto

Eksklusionskriterier for faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner eller påvirke afviklingen af ​​forsøget

  • < 45 år eller > 75 år
  • Kan ikke tale/forstå engelsk
  • Ikke ansat i Northwell Health-systemet
  • Har selvrapporteret dårligt helbred, begrænset mobilitet og/eller er blevet rådet af en kliniker til ikke at øge deres lavintensive gang
  • Graviditet
  • Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Adfærdsændringsteknikker for at fremme vanedannelse
Enkeltpersoner vil modtage daglige tekstbeskeder med det mål at øge den daglige gang med 2.000 flere skridt 5 dage om ugen. Deltagerne vil blive tilmeldt i en basisperiode, der varer 2 uger, hvor deres gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en Fitbit-enhed for at generere et gennemsnitligt dagligt antal skridt. Efter afslutning af baseline vil deltagerne blive bedt om at generere en gåplan med det mål at gå yderligere 2.000 skridt over deres baseline aktivitetsniveau 5 dage om ugen. Denne gåplan vil indeholde detaljer om ugedag, tidspunkt på dagen og placering af gåtur. Når deltagerne har afsluttet deres gåplan, vil de modtage daglige tekster baseret på de 5 identificerede BCT'er i varigheden af ​​10-ugers intervention. Alle BCT'er vil blive leveret dagligt. Målet med tekstbeskederne vil være at tilskynde til vanedannelse for gangadfærd.
Adfærdsmæssigt: Målopnåelse
Målsætning: Sæt eller aftal et mål defineret i form af adfærd, der skal nås.
Adfærdsmæssigt: Handlingsplanlægning
Handlingsplanlægning: Hurtig detaljeret planlægning af udførelsen af ​​adfærd (skal inkludere en indstilling [gå til postkassen], frekvens, varighed og intensitet.
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol af adfærd
Selvovervågning af adfærd: Etabler en metode for personer til at overvåge og registrere deres antal trin baseret på deres Fitbit.
Adfærdsmæssigt: Adfærdspraksis/Genhør
Behavioural repetition: hurtig øvelse eller repetition af at gå en eller flere gange i en sammenhæng, hvor præstationen måske ikke er nødvendig, for at øge vane og færdighed.
Adfærdsmæssigt: Vanedannelse
Spørg repetition og gentagelse af at gå 2.000 skridt eller mere i samme kontekst gentagne gange, så konteksten fremkalder adfærden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i automaticitetsscore.
Tidsramme: Vurderet dagligt via online-undersøgelse for deltagere i hele varigheden af ​​den 10-ugers intervention. Daglige vurderinger vil blive aggregeret efter uge for at generere ugentlige midler til automatik.
Automaticiteten af ​​adfærd vurderes ved et spørgeskema med 4 punkter, der spørger om automatikken i deltagerens gangadfærd ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Elementer summeres sammen for at danne en samlet score fra 0 til 12, med højere score, der indikerer, at deltagerens nye gangadfærd er blevet mere sædvanlige og automatiske. Ændring i daglige automatikniveauer i løbet af interventionsperioden vil blive undersøgt, indtil scorerne udjævnes og når en score på 8 eller mere på 7 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive vurderet til at have nået en asymptote på dette tidspunkt. Andelen af ​​prøven, der har opnået automatik, vil blive rapporteret som et tal med procent [N(%)]. Tid-til-hændelse-analyser vil blive udført for at undersøge deltagerforskelle i at nå en asymptote for automatik, og den samlede tid-til-hændelse vil repræsentere ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Vurderet dagligt via online-undersøgelse for deltagere i hele varigheden af ​​den 10-ugers intervention. Daglige vurderinger vil blive aggregeret efter uge for at generere ugentlige midler til automatik.
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse udviklet til dette forsøg. Deltagerne vil vurdere 9 punkter, der vurderer tilfredshed med metoder og proces i forsøget på en 4-punkts Likert-skala med svar fra "0 - Slet ikke tilfreds" til "3 - Meget tilfreds". Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed. Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt.
Deltagertrin vil løbende blive vurderet ved hjælp af en Fitbit mobilenhed. Daglige trin for deltagere vil blive aggregeret efter baseline- og interventionsfaser for at generere gennemsnitlige daglige trin i hver fase. Ændringer i daglige trin mellem baseline- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt.
Andel af dage, der overholder gåvaner.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
Dette vurderes ved hjælp af et enkelt ja/nej-punkt, der vurderes dagligt, der spørger deltagerne "Gåede du i henhold til din gåplan i dag?". For hver deltager vil vi identificere andelen af ​​dage i løbet af den 10-ugers intervention, hvor deltageren overholdt gåplanen. Andele af overholdelse vil rapporteres på tværs af alle deltagere med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
Deltagernes holdninger og meninger til personlige forsøg.
Tidsramme: Vurderes én gang efter afslutning af interventionsperioden.
Deltagerne vil via undersøgelse blive spurgt om deres holdninger og meninger vedrørende den personlige forsøgsimplementering (f.eks. Føltes forsøget belastende?). Deltagerne vil bedømme emner på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "0 - Helt uenig" til "6 - Helt enig". Højere score indikerer større grad af enighed. Scoringer på hvert punkt vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter afslutning af interventionsperioden.
Deltagernes overholdelse af selvovervågning.
Tidsramme: Vurderet dagligt via online undersøgelse for deltagere i hele varigheden af ​​10 ugers intervention. Daglige svar vil blive aggregeret på tværs af interventionen for at bestemme en samlet andel af dages adhærent egenkontrol af adfærd.
Dette vil blive målt via et enkelt undersøgelseselement leveret efter en deltagers planlagte gangtid, der beder dem om at registrere antallet af skridt, de tog på deres gåtur. Personer, der udfylder dette punkt og noterer deres skridt, vil blive vurderet til at være tilsluttet selvovervågning af deres gangadfærd. Deltagertilslutning vil blive aggregeret i løbet af den 10-ugers intervention og vil blive rapporteret som en andel af dage, der overholder egenkontrol. Andele af overholdelse vil blive rapporteret på tværs af alle deltagere med midler og standardafvigelser.
Vurderet dagligt via online undersøgelse for deltagere i hele varigheden af ​​10 ugers intervention. Daglige svar vil blive aggregeret på tværs af interventionen for at bestemme en samlet andel af dages adhærent egenkontrol af adfærd.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina W Davidson, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificeret, samlet dataindsamling af individuelle deltagere. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målopnåelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner