- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869644
A szokásformálás elméletének próbája az idősebb felnőttek testedzéséhez
2022. november 4. frissítette: Karina Davidson, Northwell Health
Személyre szabott próbaverzió az idősebb felnőttek alacsony intenzitású fizikai edzéséhez szükséges szokásformálás elméletének tesztelésére
Ez a személyre szabott próba a szokásformálás elméletében leírt öt viselkedésmódosító technikának (BCT) (Célok kitűzése, Cselekvéstervezés, Önellenőrzés, Viselkedési gyakorlat/Próba és szokásformálás) szöveges üzenetben ismertetett hatásait fogja értékelni az alacsony intenzitású gyaloglás fokozása érdekében. Napi 2000-rel több lépés/heti 5 nap egészséges, 45-75 éves Northwell-alkalmazottaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy virtuális, egykarú, személyre szabott tervezést használ a szokásformálási elméletben leírt öt viselkedésmódosítási technika (BCT) hatásainak értékelésére (célok kitűzése, cselekvéstervezés, önellenőrzés, viselkedési gyakorlat/próba és szokásformálás). SMS-ben kézbesítik, hogy napi 2000 lépéssel növeljék az alacsony intenzitású gyaloglást a 45-75 év közötti, egészséges Northwell-alkalmazottaknál.
Legfeljebb hatvan résztvevő 12 hetes, személyre szabott próbát végez járási viselkedéséről, és értékeli mind az öt, a szokásformálás elméletében leírt viselkedésmódosítási technikát.
A próba megkezdése előtt a résztvevőknek Fitbit® tevékenységkövető órát küldenek, amely figyeli a napi lépések számát.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egész éjjel-nappal viseljék a Fitbit eszközt, még akkor is, amikor alszanak.
Az egykarú, személyre szabott vizsgálat egy 2 hetes kiindulási/szűrési fázisból és egy 10 hetes beavatkozási szakaszból áll majd.
Az alapfázis során a résztvevő fizikai aktivitásának alapszintjei (amelyet a Fitbit eszközzel mért napi átlagos lépésszámként operacionalizálnak) és a próbaprotokoll betartását (amely a Fitbit eszköz napi minimum 10 órás viselése és a napi felmérés elvégzése ) értékelésre kerül.
Azok a résztvevők, akik betartják a vizsgálati protokollt, amely a Fitbit használatának és felmérési intézkedéseinek betartása az alapvonal 80%-án vagy több napon át, továbblépnek a beavatkozási szakaszba.
A beavatkozás kezdetén a résztvevők sétatervet dolgoznak ki azzal a céllal, hogy napi 2000 lépéssel többet sétáljanak, mint az átlagos alaptevékenységük (például ha átlagosan 6000 lépést tett meg naponta az alapvonal alatt, az új cél az lenne, legyen 8000).
A sétaterv tartalmazni fogja a séta viselkedésének napjára, időpontjára és helyére vonatkozó részleteket.
A résztvevők kötelezettséget vállalnak arra, hogy heti 5 napon e terv szerint járnak (pl. napi 8000 lépést 5 tervezett napon).
Mind az 5 BCT időérzékeny szövege eljut a résztvevőhöz, amikor találkozik az általa előre kiválasztott kontextussal (például a hét napja, a napszak).
A résztvevők később egy szöveges üzenetet kapnak egy biztonságos felmérés linkjével, amelyben megjegyzik, hogy alkalmazták-e az öt viselkedésmódosítási technikát, amelyekre felszólítást kaptak.
A beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy járási viselkedésüket megszokottá és automatikussá tegyék.
A résztvevőket a személyre szabott próbatervvel való elégedettségük, a Fitbit által mért napi lépéseik, a gyaloglási tervük betartása és a járási viselkedésük automatizmusa alapján értékelik.
A beavatkozási szakasz befejezése után a résztvevők megtarthatják a Fitbit eszközt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők, akik:
- Életkor 45-75 év
- Folyékonyan beszél angolul
- A Northwell egészségügyi rendszerben dolgozik
- közösségi lakás
- Jelentse be, hogy általános egészségi állapota jó, rendszeresen sétálnak, és soha nem tájékoztatta őket a klinikus arról, hogy nem tanácsos/biztonságos alacsony intenzitású gyaloglási programban való részvétel.
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas okostelefonnal rendelkezik, és rendszeresen hozzá tud férni
- E-mail fiók tulajdonosa és rendszeresen hozzáférhet
Kizárási kritériumok azokra a tényezőkre, amelyek korlátozhatják a beavatkozásokhoz való ragaszkodást vagy befolyásolhatják a tárgyalás lefolytatását
- < 45 éves vagy > 75 éves
- Nem tud angolul beszélni/érteni
- Nem dolgozik a Northwell Health rendszerben
- Ön bevallotta rossz egészségi állapotát, mozgáskorlátozottságát és/vagy azt tanácsolta a klinikus, hogy ne növelje alacsony intenzitású gyaloglásukat
- Terhesség
- Súlyos mentális egészségi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, például bipoláris zavar korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Viselkedésmódosítási technikák a szokások kialakulásának ösztönzésére
Az egyének napi szöveges üzeneteket kapnak azzal a céllal, hogy heti 5 napon további 2000 lépéssel növeljék a napi gyaloglást.
A résztvevőket egy 2 hétig tartó alapidőszakra regisztrálják, ahol átlagos napi aktivitási szintjüket Fitbit eszközzel mérik fel az átlagos napi lépésszámláláshoz.
Az alapvonal befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek gyaloglási tervet azzal a céllal, hogy heti 5 napon további 2000 lépést tegyenek az alapaktivitási szintjük felett.
Ez a sétaterv részleteket tartalmaz a hét napjáról, a napszakról és a gyaloglás helyéről.
Miután a résztvevők befejezték a sétatervüket, napi szövegeket kapnak az 5 azonosított BCT alapján a 10 hetes beavatkozás időtartama alatt.
Minden BCT-t naponta kézbesítünk.
A szöveges üzenetek célja a járási szokások kialakításának ösztönzése lesz.
|
Célkitűzés: az elérendő viselkedésben meghatározott cél kitűzése vagy megegyezése.
Akciótervezés: a viselkedés végrehajtásának azonnali részletes megtervezése (tartalmazza a beállítást [a postafiókhoz séta], a gyakoriságot, az időtartamot és az intenzitást.
Viselkedés önellenőrzése: hozzon létre egy módszert, amellyel a személy figyelemmel kísérheti és rögzítheti lépéseinek számát a Fitbitje alapján.
Viselkedési próba: a séta egy vagy több alkalommal történő gyors gyakorlása vagy próbája olyan környezetben, amikor az előadásra esetleg nincs szükség, a megszokás és a készség növelése érdekében.
Azonnali próba és 2000 vagy több lépés megismétlése ugyanabban a kontextusban ismételten, hogy a kontextus kiváltsa a viselkedést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az automatizálási pontszámban.
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi értékelések hetenként összesítésre kerülnek, hogy heti átlagot állítsanak elő az automatizmushoz.
|
A viselkedés automatizmusát egy 4 tételes kérdőívvel értékelik, amely a résztvevők járási viselkedésének automatizmusára kérdez rá egy 4-fokú Likert-skála segítségével, amely a „Mélyen nem értek egyet” és az „Egyértelműen egyetért” közötti válaszokkal.
A tételek összegzése 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a résztvevők új gyaloglási viselkedése megszokottabbá és automatikusabbá vált.
A napi automatizálási szintek változását a beavatkozási időszak során addig vizsgáljuk, amíg a pontszámok kiegyenlítődnek, és 7 egymást követő napon elérik a 8 vagy annál magasabb pontszámot.
A résztvevőket úgy ítélik meg, hogy ebben az időpontban elérték az aszimptotát.
Az automatikussá vált minta aránya százalékos [N(%)] számként jelenik meg.
Az eseményig eltelt idő elemzése során megvizsgálják a résztvevők közötti különbségeket az automatizmus aszimptótájának elérésében, és az eseményig eltelt teljes időt Kaplan-Meier görbék segítségével ábrázolják.
|
A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi értékelések hetenként összesítésre kerülnek, hogy heti átlagot állítsanak elő az automatizmushoz.
|
A résztvevők elégedettsége a személyre szabott próbakomponensekkel.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
|
A résztvevők a személyre szabott próbával általánosságban és a próba egyes elemeivel kapcsolatos elégedettségüket egy erre a kísérletre kidolgozott elégedettségi felmérésben értékelik.
A résztvevők 9 tételt értékelnek, amelyek a vizsgálat módszereivel és folyamatával való elégedettséget értékelik egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok a „0 – Egyáltalán nem elégedett” és a „3 – Nagyon elégedett” között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Az átlagokat és a szórásokat az elégedettség minden elemére vonatkozóan jelenteni kell.
|
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyen belüli változás napi lépésekkel.
Időkeret: A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük, és a lépésszámokat naponta jelentjük.
|
A résztvevők lépéseit egy Fitbit mobileszköz segítségével folyamatosan értékeljük.
A résztvevők napi lépéseit alapállapot és beavatkozási fázisok szerint összesítik, hogy az egyes fázisokban átlagos napi lépéseket generáljanak.
A napi lépések változásait a kiindulási és a beavatkozási fázisok között általánosított lineáris vegyes modell elemzések segítségével hasonlítják össze.
|
A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük, és a lépésszámokat naponta jelentjük.
|
A gyaloglási szokáshoz ragaszkodó napok aránya.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
|
Ennek értékelése napi egyszeri igen/nem tétellel történik, amely megkérdezi a résztvevőket: „A sétaterv szerint járt-e ma?”.
Minden résztvevő esetében meghatározzuk azon napok arányát a 10 hetes beavatkozás során, amikor a résztvevő betartotta a gyaloglási tervet.
A ragaszkodás arányát minden résztvevőre vonatkozóan jelentik, átlagokkal és szórással.
|
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
|
A résztvevők hozzáállása és véleménye a személyre szabott kísérletekkel kapcsolatban.
Időkeret: A beavatkozási időszak letelte után egyszer értékelik.
|
A résztvevőket felmérésen keresztül kérdezzük meg attitűdjükről és véleményükről a személyre szabott próbavégrehajtással kapcsolatban (pl. Megterhelőnek érezte a vizsgálatot?).
A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, a válaszok a "0 - Egyáltalán nem értek egyet" és a "6 - Teljesen egyetértek" között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek.
Az egyes tételeknél elért pontszámok átlagokkal és szórással kerülnek jelentésre.
|
A beavatkozási időszak letelte után egyszer értékelik.
|
A résztvevők betartása az önellenőrzésben.
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi válaszokat a beavatkozás során összesítik, hogy meghatározzák a viselkedés önellenőrzésével töltött napok általános arányát.
|
Ezt egyetlen felmérési elem segítségével mérik, amelyet a résztvevő ütemezett gyaloglási idejét követően szállítanak le, és arra kérik őket, hogy rögzítsék a gyaloglás során megtett lépések számát.
Azok a személyek, akik kitöltik ezt a tételt és rögzítik lépéseiket, úgy ítélik meg, hogy betartják járási viselkedésük önellenőrzését.
A résztvevők betartását a 10 hetes beavatkozás során összesítik, és az önellenőrzést követő napok arányában jelentik.
A ragaszkodás arányait minden résztvevőre vonatkozóan jelenteni kell az átlagokkal és a szórással.
|
A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi válaszokat a beavatkozás során összesítik, hogy meghatározzák a viselkedés önellenőrzésével töltött napok általános arányát.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina W Davidson, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1182
- P30AG063786-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött IPD-t azonosítják, és összegyűjtik, mielőtt megosztanák az Open Science Frameworkben, az adatszótárral együtt.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollt, beleértve a statisztikai elemzési tervet is, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon kívül a felvétel befejezését követően, de a jelenlegi vizsgálatból származó adatok közzététele előtt is elérhetővé teszik.
Azonosítatlan, egyesített egyéni résztvevői adatgyűjtés.
Várakozásaink szerint ezek az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek az Open Science Framework platformon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden adatot és alátámasztó információt az Open Science Framework, egy ingyenes, hozzáférési korlátozások nélküli webalkalmazás tárol.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Célmeghatározás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveMozgásszegény életmód | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
University of RochesterToborzás
-
University of California, BerkeleyBefejezveA fizikai aktivitás | Mozgásszegény életmódEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Cambia Health FoundationBefejezveMotivációs interjú | Sürgősségi osztály | Előzetes gondozási tervezésEgyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezveCerebrális bénulásPulyka
-
University of RochesterBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
University of California, BerkeleyBefejezveA fizikai aktivitás | Mozgásszegény életmódEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganToborzásElhízás, serdülőkorúEgyesült Államok