Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szokásformálás elméletének próbája az idősebb felnőttek testedzéséhez

2022. november 4. frissítette: Karina Davidson, Northwell Health

Személyre szabott próbaverzió az idősebb felnőttek alacsony intenzitású fizikai edzéséhez szükséges szokásformálás elméletének tesztelésére

Ez a személyre szabott próba a szokásformálás elméletében leírt öt viselkedésmódosító technikának (BCT) (Célok kitűzése, Cselekvéstervezés, Önellenőrzés, Viselkedési gyakorlat/Próba és szokásformálás) szöveges üzenetben ismertetett hatásait fogja értékelni az alacsony intenzitású gyaloglás fokozása érdekében. Napi 2000-rel több lépés/heti 5 nap egészséges, 45-75 éves Northwell-alkalmazottaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy virtuális, egykarú, személyre szabott tervezést használ a szokásformálási elméletben leírt öt viselkedésmódosítási technika (BCT) hatásainak értékelésére (célok kitűzése, cselekvéstervezés, önellenőrzés, viselkedési gyakorlat/próba és szokásformálás). SMS-ben kézbesítik, hogy napi 2000 lépéssel növeljék az alacsony intenzitású gyaloglást a 45-75 év közötti, egészséges Northwell-alkalmazottaknál. Legfeljebb hatvan résztvevő 12 hetes, személyre szabott próbát végez járási viselkedéséről, és értékeli mind az öt, a szokásformálás elméletében leírt viselkedésmódosítási technikát. A próba megkezdése előtt a résztvevőknek Fitbit® tevékenységkövető órát küldenek, amely figyeli a napi lépések számát. A résztvevőket arra utasítják, hogy egész éjjel-nappal viseljék a Fitbit eszközt, még akkor is, amikor alszanak. Az egykarú, személyre szabott vizsgálat egy 2 hetes kiindulási/szűrési fázisból és egy 10 hetes beavatkozási szakaszból áll majd. Az alapfázis során a résztvevő fizikai aktivitásának alapszintjei (amelyet a Fitbit eszközzel mért napi átlagos lépésszámként operacionalizálnak) és a próbaprotokoll betartását (amely a Fitbit eszköz napi minimum 10 órás viselése és a napi felmérés elvégzése ) értékelésre kerül. Azok a résztvevők, akik betartják a vizsgálati protokollt, amely a Fitbit használatának és felmérési intézkedéseinek betartása az alapvonal 80%-án vagy több napon át, továbblépnek a beavatkozási szakaszba. A beavatkozás kezdetén a résztvevők sétatervet dolgoznak ki azzal a céllal, hogy napi 2000 lépéssel többet sétáljanak, mint az átlagos alaptevékenységük (például ha átlagosan 6000 lépést tett meg naponta az alapvonal alatt, az új cél az lenne, legyen 8000). A sétaterv tartalmazni fogja a séta viselkedésének napjára, időpontjára és helyére vonatkozó részleteket. A résztvevők kötelezettséget vállalnak arra, hogy heti 5 napon e terv szerint járnak (pl. napi 8000 lépést 5 tervezett napon). Mind az 5 BCT időérzékeny szövege eljut a résztvevőhöz, amikor találkozik az általa előre kiválasztott kontextussal (például a hét napja, a napszak). A résztvevők később egy szöveges üzenetet kapnak egy biztonságos felmérés linkjével, amelyben megjegyzik, hogy alkalmazták-e az öt viselkedésmódosítási technikát, amelyekre felszólítást kaptak. A beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy járási viselkedésüket megszokottá és automatikussá tegyék. A résztvevőket a személyre szabott próbatervvel való elégedettségük, a Fitbit által mért napi lépéseik, a gyaloglási tervük betartása és a járási viselkedésük automatizmusa alapján értékelik. A beavatkozási szakasz befejezése után a résztvevők megtarthatják a Fitbit eszközt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Center for Personalized Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők, akik:

  • Életkor 45-75 év
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A Northwell egészségügyi rendszerben dolgozik
  • közösségi lakás
  • Jelentse be, hogy általános egészségi állapota jó, rendszeresen sétálnak, és soha nem tájékoztatta őket a klinikus arról, hogy nem tanácsos/biztonságos alacsony intenzitású gyaloglási programban való részvétel.
  • Szöveges üzenetek fogadására alkalmas okostelefonnal rendelkezik, és rendszeresen hozzá tud férni
  • E-mail fiók tulajdonosa és rendszeresen hozzáférhet

Kizárási kritériumok azokra a tényezőkre, amelyek korlátozhatják a beavatkozásokhoz való ragaszkodást vagy befolyásolhatják a tárgyalás lefolytatását

  • < 45 éves vagy > 75 éves
  • Nem tud angolul beszélni/érteni
  • Nem dolgozik a Northwell Health rendszerben
  • Ön bevallotta rossz egészségi állapotát, mozgáskorlátozottságát és/vagy azt tanácsolta a klinikus, hogy ne növelje alacsony intenzitású gyaloglásukat
  • Terhesség
  • Súlyos mentális egészségi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, például bipoláris zavar korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Viselkedésmódosítási technikák a szokások kialakulásának ösztönzésére
Az egyének napi szöveges üzeneteket kapnak azzal a céllal, hogy heti 5 napon további 2000 lépéssel növeljék a napi gyaloglást. A résztvevőket egy 2 hétig tartó alapidőszakra regisztrálják, ahol átlagos napi aktivitási szintjüket Fitbit eszközzel mérik fel az átlagos napi lépésszámláláshoz. Az alapvonal befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek gyaloglási tervet azzal a céllal, hogy heti 5 napon további 2000 lépést tegyenek az alapaktivitási szintjük felett. Ez a sétaterv részleteket tartalmaz a hét napjáról, a napszakról és a gyaloglás helyéről. Miután a résztvevők befejezték a sétatervüket, napi szövegeket kapnak az 5 azonosított BCT alapján a 10 hetes beavatkozás időtartama alatt. Minden BCT-t naponta kézbesítünk. A szöveges üzenetek célja a járási szokások kialakításának ösztönzése lesz.
Célkitűzés: az elérendő viselkedésben meghatározott cél kitűzése vagy megegyezése.
Akciótervezés: a viselkedés végrehajtásának azonnali részletes megtervezése (tartalmazza a beállítást [a postafiókhoz séta], a gyakoriságot, az időtartamot és az intenzitást.
Viselkedés önellenőrzése: hozzon létre egy módszert, amellyel a személy figyelemmel kísérheti és rögzítheti lépéseinek számát a Fitbitje alapján.
Viselkedési próba: a séta egy vagy több alkalommal történő gyors gyakorlása vagy próbája olyan környezetben, amikor az előadásra esetleg nincs szükség, a megszokás és a készség növelése érdekében.
Azonnali próba és 2000 vagy több lépés megismétlése ugyanabban a kontextusban ismételten, hogy a kontextus kiváltsa a viselkedést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az automatizálási pontszámban.
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi értékelések hetenként összesítésre kerülnek, hogy heti átlagot állítsanak elő az automatizmushoz.
A viselkedés automatizmusát egy 4 tételes kérdőívvel értékelik, amely a résztvevők járási viselkedésének automatizmusára kérdez rá egy 4-fokú Likert-skála segítségével, amely a „Mélyen nem értek egyet” és az „Egyértelműen egyetért” közötti válaszokkal. A tételek összegzése 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a résztvevők új gyaloglási viselkedése megszokottabbá és automatikusabbá vált. A napi automatizálási szintek változását a beavatkozási időszak során addig vizsgáljuk, amíg a pontszámok kiegyenlítődnek, és 7 egymást követő napon elérik a 8 vagy annál magasabb pontszámot. A résztvevőket úgy ítélik meg, hogy ebben az időpontban elérték az aszimptotát. Az automatikussá vált minta aránya százalékos [N(%)] számként jelenik meg. Az eseményig eltelt idő elemzése során megvizsgálják a résztvevők közötti különbségeket az automatizmus aszimptótájának elérésében, és az eseményig eltelt teljes időt Kaplan-Meier görbék segítségével ábrázolják.
A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi értékelések hetenként összesítésre kerülnek, hogy heti átlagot állítsanak elő az automatizmushoz.
A résztvevők elégedettsége a személyre szabott próbakomponensekkel.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
A résztvevők a személyre szabott próbával általánosságban és a próba egyes elemeivel kapcsolatos elégedettségüket egy erre a kísérletre kidolgozott elégedettségi felmérésben értékelik. A résztvevők 9 tételt értékelnek, amelyek a vizsgálat módszereivel és folyamatával való elégedettséget értékelik egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok a „0 – Egyáltalán nem elégedett” és a „3 – Nagyon elégedett” között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek. Az átlagokat és a szórásokat az elégedettség minden elemére vonatkozóan jelenteni kell.
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyen belüli változás napi lépésekkel.
Időkeret: A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük, és a lépésszámokat naponta jelentjük.
A résztvevők lépéseit egy Fitbit mobileszköz segítségével folyamatosan értékeljük. A résztvevők napi lépéseit alapállapot és beavatkozási fázisok szerint összesítik, hogy az egyes fázisokban átlagos napi lépéseket generáljanak. A napi lépések változásait a kiindulási és a beavatkozási fázisok között általánosított lineáris vegyes modell elemzések segítségével hasonlítják össze.
A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük, és a lépésszámokat naponta jelentjük.
A gyaloglási szokáshoz ragaszkodó napok aránya.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
Ennek értékelése napi egyszeri igen/nem tétellel történik, amely megkérdezi a résztvevőket: „A sétaterv szerint járt-e ma?”. Minden résztvevő esetében meghatározzuk azon napok arányát a 10 hetes beavatkozás során, amikor a résztvevő betartotta a gyaloglási tervet. A ragaszkodás arányát minden résztvevőre vonatkozóan jelentik, átlagokkal és szórással.
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 12. héten.
A résztvevők hozzáállása és véleménye a személyre szabott kísérletekkel kapcsolatban.
Időkeret: A beavatkozási időszak letelte után egyszer értékelik.
A résztvevőket felmérésen keresztül kérdezzük meg attitűdjükről és véleményükről a személyre szabott próbavégrehajtással kapcsolatban (pl. Megterhelőnek érezte a vizsgálatot?). A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, a válaszok a "0 - Egyáltalán nem értek egyet" és a "6 - Teljesen egyetértek" között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek. Az egyes tételeknél elért pontszámok átlagokkal és szórással kerülnek jelentésre.
A beavatkozási időszak letelte után egyszer értékelik.
A résztvevők betartása az önellenőrzésben.
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi válaszokat a beavatkozás során összesítik, hogy meghatározzák a viselkedés önellenőrzésével töltött napok általános arányát.
Ezt egyetlen felmérési elem segítségével mérik, amelyet a résztvevő ütemezett gyaloglási idejét követően szállítanak le, és arra kérik őket, hogy rögzítsék a gyaloglás során megtett lépések számát. Azok a személyek, akik kitöltik ezt a tételt és rögzítik lépéseiket, úgy ítélik meg, hogy betartják járási viselkedésük önellenőrzését. A résztvevők betartását a 10 hetes beavatkozás során összesítik, és az önellenőrzést követő napok arányában jelentik. A ragaszkodás arányait minden résztvevőre vonatkozóan jelenteni kell az átlagokkal és a szórással.
A 10 hetes beavatkozás időtartama alatt naponta értékelik a résztvevők online felmérésével. A napi válaszokat a beavatkozás során összesítik, hogy meghatározzák a viselkedés önellenőrzésével töltött napok általános arányát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina W Davidson, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD-t azonosítják, és összegyűjtik, mielőtt megosztanák az Open Science Frameworkben, az adatszótárral együtt.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt, beleértve a statisztikai elemzési tervet is, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon kívül a felvétel befejezését követően, de a jelenlegi vizsgálatból származó adatok közzététele előtt is elérhetővé teszik. Azonosítatlan, egyesített egyéni résztvevői adatgyűjtés. Várakozásaink szerint ezek az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek az Open Science Framework platformon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adatot és alátámasztó információt az Open Science Framework, egy ingyenes, hozzáférési korlátozások nélküli webalkalmazás tárol.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Célmeghatározás

3
Iratkozz fel