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高齢者における運動習慣形成理論の試み

2022年11月4日 更新者：Karina Davidson、Northwell Health

高齢者における低強度の身体運動の習慣形成理論をテストするための個人化されたトライアル パイロット

このパーソナライズされた試験では、習慣形成理論 (目標設定、行動計画、セルフモニタリング、行動実践/リハーサル、習慣形成) で説明されている 5 つの行動変容テクニック (BCT) の効果を評価し、テキスト メッセージで低強度の歩行を強化します。 45 ～ 75 歳の健康な Northwell の従業員を対象に、1 日あたり 2,000 歩/週あたり 5 日以上の歩数を増やしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、仮想の単一アームのパーソナライズされたデザインを使用して、習慣形成理論 (目標設定、行動計画、セルフモニタリング、行動実践/リハーサル、および習慣形成) で説明されている 5 つの行動変容テクニック (BCT) の効果を評価します。テキスト メッセージで配信され、45 ～ 75 歳の健康なノースウェルの従業員を対象に、低強度のウォーキングを 1 日あたり 2,000 歩/週 5 日増やしました。 最大 60 人の参加者が、歩行行動の 12 週間のパーソナライズされた試験を完了し、習慣形成理論で説明されている 5 つの行動変化テクニックすべてを評価します。 トライアルを開始する前に、参加者には 1 日あたりの歩数を監視する Fitbit® アクティビティ トラッキング ウォッチが送られます。 参加者は、昼夜を問わず、就寝中も Fitbit デバイスを着用するように指示されます。 単群の個別化試験は、2 週間のベースライン/スクリーニング段階と 10 週間の介入段階で構成されます。 ベースライン段階では、参加者の身体活動のベースライン レベル (Fitbit デバイスを使用して測定された 1 日あたりの平均歩数として運用) およびトライアル プロトコルの順守 (Fitbit デバイスを 1 日あたり最低 10 時間着用し、毎日の調査測定を完了することとして運用) ）が評価されます。 Fitbit の使用を順守し、ベースライン中の 80% 以上の日で測定値を調査することとして定義される研究プロトコルを順守している参加者は、介入フェーズに進みます。 介入の開始時に、参加者は、ベースライン活動の平均レベルよりも 1 日あたり 2,000 歩多く歩くことを目標としたウォーキング プランを作成します (たとえば、ベースライン中に 1 日あたり平均 6,000 歩歩いた場合、新しい目標は8,000)。 歩行計画には、歩行行動の日、時間、および場所に関する詳細が含まれます。 参加者は、この計画に従って週に 5 日間歩くことを約束します (たとえば、計画された 5 日間で 1 日あたり 8,000 歩を歩く. 事前に選択したコンテキスト (曜日、時刻など) が発生すると、5 つの BCT すべての時間依存のテキストが参加者に配信されます。 参加者は後で、安全な調査へのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。この調査では、指示された 5 つの行動変容テクニックに取り組んでいるかどうかを確認できます。 介入の目標は、参加者が歩行行動を習慣的かつ自動化できるようにすることです。 参加者は、パーソナライズされたトライアル デザイン、Fitbit で測定された毎日の歩数、ウォーキング プランの順守、歩行行動の自動性に対する満足度の観点から評価されます。 介入フェーズの完了後、参加者は Fitbit デバイスを保持することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Center for Personalized Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次のような男性と女性:

  • 年齢 45～75歳
  • 英語が上手
  • ノースウェルヘルスシステムに採用
  • 共同住宅
  • 彼らは健康状態が良好で、定期的に歩いており、低強度のウォーキングプログラムに参加することはお勧めできない/安全ではないということを臨床医から一度も知らされていないことを報告します
  • テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有し、定期的にアクセスできる
  • 電子メール アカウントを所有し、定期的にアクセスできる

介入へのアドヒアランスを制限する、または試験の実施に影響を与える可能性のある要因の除外基準

  • 45歳未満または75歳以上
  • 英語を話せない/理解できない
  • Northwell Health システムには採用されていません
  • 健康状態が悪い、可動性が制限されていると自己申告している、および/または臨床医から低強度の歩行を増やさないようにアドバイスされている
  • 妊娠
  • 深刻な精神的健康状態または双極性障害などの精神障害の以前の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入：習慣形成を促進するための行動変容テクニック
個人は、週 5 日、毎日のウォーキングをさらに 2,000 歩増やすことを目標に、毎日テキスト メッセージを受け取ります。 参加者は 2 週間続くベースライン期間に登録され、Fitbit デバイスを使用して毎日の平均活動レベルが評価され、毎日の平均歩数が生成されます。 ベースラインの完了後、参加者は、週に 5 日、ベースラインの活動レベルをさらに 2,000 歩上回ることを目標に、ウォーキング プランを作成するよう求められます。 このウォーキング プランには、曜日、時間帯、ウォーキングの場所に関する詳細が含まれます。 参加者がウォーキング プランを完了すると、10 週間の介入期間中、特定された 5 つの BCT に基づく毎日のテキストを受け取ります。 すべての BCT は毎日配信されます。 テキスト メッセージの目的は、歩行行動の習慣形成を促進することです。
行動：目標の設定
目標設定：達成すべき行動に関して定義された目標を設定または合意すること。
行動：行動計画
行動計画: 行動の実施に関する詳細な計画を迅速に作成します (設定 [メールボックスまで歩く]、頻度、期間、および強度を含める必要があります。
行動：行動の自己監視
行動の自己監視: Fitbit に基づいて、個人が歩数を監視および記録する方法を確立します。
行動：行動練習・リハーサル
行動リハーサル：習慣とスキルを向上させるために、パフォーマンスが必要でない場合でも、1回または複数回歩くことの迅速な練習またはリハーサル。
行動：習慣形成
迅速なリハーサルと、同じ状況で 2,000 歩以上歩くことを繰り返すことで、状況が行動を誘発するようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動性スコアの変化。
時間枠：10週間の介入期間中、参加者のオンライン調査を通じて毎日評価されました。毎日の評価は週ごとに集計され、自動化のための週平均が生成されます。
行動の自動性は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの範囲の応答を持つ 4 点リッカート スケールを使用して、参加者の歩行行動の自動性について尋ねる 4 項目のアンケートによって評価されます。 項目を合計して 0 ～ 12 の範囲の合計スコアを形成します。スコアが高いほど、参加者の新しい歩行行動がより習慣的かつ自動的になったことを示します。 介入期間中の毎日の自動化レベルの変化は、スコアが横ばいになり、7 日間連続して 8 以上のスコアに達するまで調べられます。 参加者は、この時点で漸近線に到達したと判断されます。 自動性を達成したサンプルの割合は、パーセンテージ [N(%)] の数値として報告されます。 イベントまでの時間分析は、自動性の漸近線に到達する際の参加者の違いを調べるために実施され、イベントまでの全体的な時間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して表されます。
10週間の介入期間中、参加者のオンライン調査を通じて毎日評価されました。毎日の評価は週ごとに集計され、自動化のための週平均が生成されます。
パーソナライズされた試験コンポーネントに対する参加者の満足度。
時間枠：12 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
参加者は、このトライアル用に作成された満足度調査で、パーソナライズされたトライアル全体およびトライアルの個々の要素に対する満足度を評価します。 参加者は、「0 - まったく満足していない」から「3 - 非常に満足している」までの範囲の回答で、4 点のリッカート尺度で試験の方法とプロセスに対する満足度を評価する 9 項目を評価します。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 満足度の各要素について、平均値と標準偏差が報告されます。
12 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数の個人内変化。
時間枠：歩数は着用したアクティビティ トラッカーによって継続的に評価され、歩数は毎日報告されます。
参加者の歩数は、Fitbit モバイル デバイスを使用して継続的に評価されます。 参加者の毎日の歩数は、ベースラインと介入段階ごとに集計され、各段階での平均の毎日の歩数が生成されます。 ベースライン段階と介入段階の間の毎日の歩数の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して比較されます。
歩数は着用したアクティビティ トラッカーによって継続的に評価され、歩数は毎日報告されます。
歩行習慣を順守している日の割合。
時間枠：12 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
これは、参加者に「今日のウォーキング プランに従って歩きましたか?」と尋ねる、毎日評価される 1 つの yes/no 項目を使用して評価されます。 参加者ごとに、10 週間の介入中に参加者がウォーキング プランを順守した日の割合を特定します。 アドヒアランスの割合は、平均値と標準偏差を含むすべての参加者にわたって報告されます。
12 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
個別化された試験に対する参加者の態度と意見。
時間枠：介入期間の終了後に一度評価されます。
参加者は、パーソナライズされたトライアルの実施に関する彼らの態度と意見についてアンケートを通じて尋ねられます（例：トライアルは負担に感じましたか？）。 参加者は、「0 - まったくそう思わない」から「6 - 非常にそう思う」までの 7 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。 スコアが高いほど、一致度が高いことを示します。 各項目のスコアは、平均と標準偏差とともに報告されます。
介入期間の終了後に一度評価されます。
参加者のセルフモニタリングへの遵守。
時間枠：10週間の介入期間中、参加者のオンライン調査を通じて毎日評価されました。介入全体で毎日の応答が集計され、行動の自己監視を遵守している日数の全体的な割合が決定されます。
これは、参加者の予定された歩行時間に続いて配信される単一の調査項目を介して測定され、歩行中に行った歩数を記録するよう求められます。 この項目を完了して歩数を記録した個人は、歩行行動のセルフモニタリングを遵守していると判断されます。 参加者の順守は、10週間の介入の過程で集計され、自己監視を順守した日の割合として報告されます。 アドヒアランスの割合は、平均値と標準偏差を含むすべての参加者にわたって報告されます。
10週間の介入期間中、参加者のオンライン調査を通じて毎日評価されました。介入全体で毎日の応答が集計され、行動の自己監視を遵守している日数の全体的な割合が決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Karina W Davidson、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有される前に、匿名化されてプールされます。

IPD 共有時間枠

統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、現在の研究からのデータの公開前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。 匿名化され、プールされた個々の参加者データ コレクション。 このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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