使用 How2trak 进行结直肠手术后的伤口和症状追踪 (WATCH)
结直肠手术后伤口和症状监测的移动应用程序：一项可行性随机对照试验
本研究的目的是评估使用名为 how2trak 的移动应用程序 (app) 改善结直肠手术后人们的体验、伤口监测和手术部位感染 (SSI) 检测的可行性，同时减少患者在手术期间的面对面互动2019冠状病毒病大流行。
这将为全面试验的实施提供信息，以确定与标准护理（包括单次术后手术门诊就诊）相比，使用 how2trak 监测某人的切口和症状是否能改善 SSI 检测和管理。
收集的数据将有助于更广泛的 SSI 监测人员数据集，用于开发临床决策支持系统。
研究概览
详细说明
背景：手术部位感染 (SSI) 是最常见的院内感染，发生在我们机构接受结直肠手术的 16.3% 的个体中，其中大部分是在出院后发现的。 担心发生 SSI 的患者通常会去急诊室或外科诊所就诊。 面对面互动的这两种选择对医疗保健系统和患者来说都是昂贵的，并增加了他们接触 COVID-19 的风险。 事实证明，移动应用程序 How2trak 通过促进家庭监测和虚拟咨询，对我们机构的复杂伤口患者有益。
目的：本研究旨在评估一项随机对照试验的可行性，以评估 How2trak 是否可以改善患者的体验，并检测结直肠手术后的手术部位感染，同时降低他们接触 COVID-19 的风险。
方法：在这项单中心、前瞻性可行性试验中，符合条件的接受择期和半紧急结直肠手术的患者将随机接受标准护理或 How2trak 术后监测其切口、症状和造口功能。 一名专门从事伤口和造口术护理的护士将监督患者的自我评估，该护士将根据需要与患者进行虚拟会面。 主要结果是通过入组、随机化、H2T 可用性、数据提取和资源容量衡量的可行性。
结果：我们预计这项工作将帮助我们更好地了解使用移动技术优化结直肠手术后出院患者护理的可行性。 虚拟术后伤口和症状监测可以增强患者体验、SSI 检测并降低 COVID-19 传播的风险。 如果这项技术对我们的患者群体和工作流程可行，下一步将是通过全面随机对照试验评估其有效性，并探索其他应用，包括造口监测、患者教育和在其他外科部门的应用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Reilly Musselman, MD, MSc
- 电话号码：613-798-5555
- 邮箱：rmusselman@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Heather Smith, MD,MSc
- 电话号码：613-798-5555
- 邮箱：hsmit037@uottawa.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 16 岁，在接受渥太华医院结直肠外科医生的半紧急、紧急或择期腹部手术后出院，并提供知情同意书才能参加。
参加其他临床试验的患者仍将是该可行性试验的候选人。
在本研究中使用 how2trak 应用程序的临床医生也将被视为研究参与者。 他们将被要求完成“患者和临床医生应用调查”。 该调查针对 H2T 应用程序的使用体验，他们对可用性的反馈是未来改进的基础。
排除标准：
- 未满 16 岁的个人将被排除在外；无法访问或无法使用移动设备；没有蜂窝数据/WiFi 访问；和/或不能用英语读写。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：虚拟监控
结直肠手术后出院的患者将在术后使用移动应用程序 How2Trak 对其手术切口和症状进行虚拟监测。
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患者将使用 How2Trak 应用程序 (app) 对其切口和症状进行虚拟监测。
使用该应用程序，患者将被要求回答一系列问题，并在术后第 3、5、7、10、20 和 30 天拍摄他们的手术切口。
输入到应用程序中的患者反应和照片将在 72 小时内由经过培训的伤口、造口术和失禁专业护士进行审查。
如果发现问题，护士将联系患者使用 how2trak 应用程序安排虚拟就诊，或根据临床判断通知外科医生团队（包括结直肠外科医生和住院医师）。
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无干预：护理标准
结直肠手术后出院的患者将接受标准护理，无需对其手术切口和症状进行虚拟监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招生能力
大体时间：6个月
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平均每月有多少患者被纳入研究
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6个月
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随机化过程的可行性
大体时间：6个月
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随机分配到干预组或对照组的患者比例。
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6个月
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How2trak合规性
大体时间：6个月
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平均而言，患者完成的自我评估比例。
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6个月
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How2trak 可用性、交付和合规性
大体时间：6个月
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H2T 应用的患者和临床医生调查的平均分数。
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6个月
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监测协议偏差和安全性
大体时间：6个月
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当研究活动偏离 REB 批准的方案或被视为不良事件时，事件的数量和频率。
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6个月
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数据提取的可行性
大体时间：6个月
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记录了最终试验的所有主要结果的患者比例。
这包括 SSI 发生率和严重程度以及患者体验。
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6个月
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将评估进行可行性试验所需的资源和时间
大体时间：8个月
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研究团队有足够的管理能力、专业知识、技能、空间和时间来完成研究。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 率
大体时间：6个月
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次要结果将包括 SSI 发生率和严重程度。
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6个月
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患者体验
大体时间：6个月
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对患者体验调查的回应
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6个月
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医疗系统时间
大体时间：6个月
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与医疗保健系统面对面互动的时间，包括再次入院、急诊就诊、门诊就诊等。
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6个月
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Covid-19 感染率
大体时间：6个月
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手术后 30 天内确诊 COVID-19 感染。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reilly Musselman, MD, MSc、University of Ottawa
- 首席研究员：Heather Smith, MD, MSc、University of Ottawa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
没有与其他合作伙伴、合作者或研究人员共享 IPD 的计划。
数据将通过应用程序和 EPIC 中的评估和/或照片来获取。 从 how2trak 发送到 TOH 的数据将通过 Office 365 中一个安全的、访问受控的文件夹传输，包括患者标识符，以便与 EPIC 数据合并。 一旦数据文件被合并，它们将被去识别化。 只有研究人员才能访问研究数据。 鉴于此可行性试验的风险最小且样本量小，将不会成立数据监测委员会。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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