How2trak을 사용한 대장 수술 후 상처 및 증상 추적 (WATCH)
대장 수술 후 상처 및 증상 감시를 위한 모바일 애플리케이션: 타당성 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 결장직장 수술 후 사람들의 경험, 상처 감시 및 수술 부위 감염(SSI) 탐지를 개선하는 동시에 환자의 대면 상호 작용을 줄이기 위해 how2trak이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 코로나19 감염병 세계적 유행.
이것은 how2trak을 사용하여 누군가의 절개 및 증상을 감시하는 것이 표준 치료(수술 후 수술 클리닉 방문 1회 포함)에 비해 SSI 탐지 및 관리를 개선하는지 여부를 확인하기 위한 전체 규모 시험의 구현을 알릴 것입니다.
수집된 데이터는 임상 의사 결정 지원 시스템을 개발하는 데 사용되는 SSI 감시를 받는 사람들의 더 광범위한 데이터 세트에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 부위 감염(SSI)은 가장 흔한 병원 내 감염으로 우리 기관에서 대장 수술을 받는 개인의 16.3%에서 발생하며 대부분 퇴원 후 확인됩니다. 수술 부위 감염이 우려되는 환자는 일반적으로 응급실이나 수술 클리닉에 내원합니다. 대면 상호 작용을 위한 두 가지 옵션 모두 의료 시스템과 환자에게 비용이 많이 들고 COVID-19 노출 위험을 증가시킵니다. 모바일 애플리케이션 How2trak은 재택 모니터링 및 가상 상담을 용이하게 함으로써 우리 기관에서 복잡한 상처가 있는 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다.
목표: 이 연구는 How2trak이 COVID-19 노출 위험을 줄이면서 대장 수술 후 환자의 경험과 수술 부위 감염 탐지를 개선할 수 있는지 평가하기 위한 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 단일 센터 전향적 타당성 시험에서 선택 및 준긴급 결장직장 수술을 받는 적격 환자는 표준 치료 또는 절개, 증상 및 장루 기능에 대한 How2trak 수술 후 모니터링에 무작위 배정됩니다. 필요에 따라 가상으로 환자를 만날 상처 및 장루 치료 전문 간호사가 환자 자가 평가를 모니터링합니다. 주요 결과는 등록, 무작위화, H2T 사용성, 데이터 추출 및 리소스 용량으로 측정된 실행 가능성입니다.
결과: 우리는 이 연구가 대장 수술 후 퇴원 후 환자 관리를 최적화하기 위해 모바일 기술을 사용하는 가능성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 가상 수술 후 상처 및 증상 모니터링은 환자 경험, SSI 감지를 향상하고 COVID-19 전파 위험을 줄일 수 있습니다. 이 기술이 환자 모집단 및 작업 흐름에 적합하다면 다음 단계는 전면적인 무작위 통제 시험을 통해 그 효과를 평가하고 장루 모니터링, 환자 교육 및 다른 수술 부서의 적용을 포함한 추가 적용을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reilly Musselman, MD, MSc
- 전화번호: 613-798-5555
- 이메일: rmusselman@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Smith, MD,MSc
- 전화번호: 613-798-5555
- 이메일: hsmit037@uottawa.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 Ottawa 병원에서 결장직장 외과의사에 의해 준긴급, 긴급 또는 선택적 복부 수술을 받은 후 병원에서 퇴원하는 16세 이상이어야 하며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
다른 임상 시험에 등록된 환자는 여전히 이 타당성 시험의 후보가 됩니다.
이 연구에서 how2trak 앱을 사용하는 임상의도 연구 참가자로 간주됩니다. 그들은 "응용 프로그램에 대한 환자 및 임상의 설문조사"를 작성해야 합니다. 이 설문 조사는 H2T 앱 사용 경험을 다루며 유용성에 대한 피드백은 향후 개선을 위한 기본입니다.
제외 기준:
- 16세 미만인 개인은 제외됩니다. 모바일 장치에 액세스할 수 없거나 사용할 수 없습니다. 셀룰러 데이터/WiFi 액세스 없음; 및/또는 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가상 모니터링
대장암 수술 후 퇴원하는 환자는 수술 후 How2Trak 모바일 애플리케이션을 사용하여 수술 절개 부위와 증상을 가상으로 모니터링하게 됩니다.
|
환자는 How2Trak 애플리케이션(앱)을 사용하여 절개 및 증상에 대한 가상 모니터링을 받게 됩니다.
앱을 사용하여 환자는 일련의 질문에 답하고 수술 후 3일, 5일, 7일, 10일, 20일 및 30일에 수술 절개 부위를 촬영해야 합니다.
앱에 입력된 환자의 반응과 사진은 훈련된 상처, 장루술 및 요실금 전문 간호사가 72시간 이내에 검토합니다.
우려 사항이 확인되면 간호사가 임상 재량에 따라 환자에게 연락하여 how2trak 앱을 사용하여 가상 방문을 주선하거나 외과의 팀(결장직장 외과의 및 의사 레지던트 포함)에게 알립니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
결장 직장 수술 후 병원에서 퇴원한 환자는 수술 절개 및 증상에 대한 가상 모니터링 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 능력
기간: 6 개월
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월 평균 환자 수가 연구에 등록됩니다.
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6 개월
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무작위화 프로세스의 타당성
기간: 6 개월
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중재군 또는 대조군으로 무작위 배정된 환자의 비율.
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6 개월
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How2trak 규정 준수
기간: 6 개월
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평균적으로 환자가 완료한 자체 평가 비율.
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6 개월
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How2trak 유용성, 제공 및 규정 준수
기간: 6 개월
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H2T 적용에 대한 환자 및 임상의 설문조사의 평균 점수입니다.
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6 개월
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프로토콜 편차 및 안전성 모니터링
기간: 6 개월
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연구 활동이 REB 승인 프로토콜에서 벗어나거나 부작용으로 간주되는 사건의 수와 빈도.
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6 개월
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데이터 추출의 타당성
기간: 6 개월
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최종 시험의 모든 주요 결과가 기록된 환자의 비율.
여기에는 수술부위감염 발생률, 중증도 및 환자 경험이 포함됩니다.
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6 개월
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타당성 시험을 수행하는 데 필요한 자원과 시간이 평가됩니다.
기간: 8 개월
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연구를 완료하기 위한 연구팀의 적절한 관리 능력, 전문성, 기술, 공간 및 시간이 있습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 6 개월
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2차 결과에는 SSI 발병률과 심각도가 포함됩니다.
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6 개월
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환자 경험
기간: 6 개월
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환자 경험 설문 조사에 대한 응답
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6 개월
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의료 시스템 시간
기간: 6 개월
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병원 재입원, 응급실 방문, 진료소 방문 등을 포함하여 의료 시스템과 대면 상호 작용 시간
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6 개월
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코로나19 감염률
기간: 6 개월
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수술 후 30일 이내에 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- 수석 연구원: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다른 파트너, 협력자 또는 연구원과 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
데이터는 앱과 EPIC의 평가 및/또는 사진을 통해 캡처됩니다. how2trak에서 TOH로 전송된 데이터는 EPIC 데이터와 병합할 수 있는 환자 식별자를 포함하여 Office 365 내의 안전한 액세스 제어 폴더를 통해 전송됩니다. 데이터 파일이 병합되면 익명화됩니다. 연구 인력만 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 타당성 시험의 최소 위험과 작은 표본 크기를 고려할 때 데이터 모니터링 위원회는 구성되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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