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Monitoraggio delle ferite e dei sintomi dopo la chirurgia del colon-retto utilizzando How2trak (WATCH)

28 aprile 2021 aggiornato da: Reilly Patrick Musselman, University of Ottawa

Un'applicazione mobile per la sorveglianza delle ferite e dei sintomi dopo la chirurgia del colon-retto: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile (app) chiamata how2trak per migliorare l'esperienza delle persone, la sorveglianza delle ferite e il rilevamento delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la chirurgia del colon-retto, riducendo al contempo le interazioni di persona per i pazienti durante il Pandemia di covid-19.

Ciò informerà l'implementazione di una sperimentazione su vasta scala per stabilire se la sorveglianza dell'incisione e dei sintomi di qualcuno utilizzando how2trak migliora il rilevamento e la gestione delle SSI rispetto alle cure standard (che prevede una singola visita clinica post-operatoria).

I dati raccolti contribuiranno a un set di dati più ampio di persone con sorveglianza SSI da utilizzare nello sviluppo di un sistema di supporto alle decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le infezioni nosocomiali più comuni e si verificano nel 16,3% delle persone sottoposte a chirurgia colorettale presso la nostra istituzione, la maggior parte delle quali viene identificata dopo la dimissione dall'ospedale. Pazienti interessati ad avere una SSI, generalmente presenti al pronto soccorso o alla clinica chirurgica. Entrambe le opzioni per l'interazione di persona sono costose per il sistema sanitario e per i pazienti e aumentano il rischio di esposizione al COVID-19. Un'applicazione mobile How2trak ha dimostrato di essere utile per i pazienti con ferite complesse presso il nostro istituto, facilitando il monitoraggio a domicilio e le consultazioni virtuali.

Obiettivo: questo studio mira a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato per valutare se How2trak può migliorare l'esperienza dei pazienti e il rilevamento delle infezioni del sito chirurgico dopo la chirurgia del colon-retto riducendo al contempo il rischio di esposizione a COVID-19.

Metodi: in questo studio di fattibilità prospettico a centro singolo, i pazienti idonei sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e semi-urgente saranno randomizzati alla cura standard o al monitoraggio post-operatorio How2trak della loro incisione, sintomi e funzione della stomia. Le autovalutazioni del paziente saranno monitorate da un infermiere specializzato nella cura delle ferite e della stomia che incontrerà virtualmente il paziente secondo necessità. L'esito primario è la fattibilità misurata dall'arruolamento, dalla randomizzazione, dall'usabilità H2T, dall'estrazione dei dati e dalla capacità delle risorse.

Risultati: prevediamo che questo lavoro ci aiuterà a comprendere meglio la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia mobile per ottimizzare l'assistenza ai pazienti dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento di chirurgia colorettale. Il monitoraggio virtuale post-chirurgico della ferita e dei sintomi potrebbe migliorare l'esperienza del paziente, il rilevamento di SSI e ridurre il rischio di trasmissione di COVID-19. Se questa tecnologia è fattibile per la nostra popolazione di pazienti e il nostro flusso di lavoro, i prossimi passi saranno valutarne l'efficacia con uno studio controllato randomizzato su vasta scala ed esplorare ulteriori applicazioni tra cui il monitoraggio della stomia, l'educazione del paziente e l'applicazione in altri reparti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reilly Musselman, MD, MSc
  • Numero di telefono: 613-798-5555
  • Email: rmusselman@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 16 anni di età che vengono dimessi dall'ospedale dopo essere stati sottoposti a chirurgia addominale semi-urgente, urgente o elettiva da parte di un chirurgo del colon-retto presso l'Ottawa Hospital e hanno fornito il consenso informato alla partecipazione.

I pazienti arruolati in altri studi clinici saranno comunque candidati per questo studio di fattibilità.

Anche i medici che utilizzano l'app how2trak in questo studio saranno considerati partecipanti allo studio. Verrà chiesto loro di completare il "Sondaggio di applicazione del paziente e del medico". Questo sondaggio affronta l'esperienza con l'uso dell'app H2T, il loro feedback sull'usabilità è fondamentale per il miglioramento futuro.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone fisiche di età inferiore ai 16 anni; non avere accesso o capacità di utilizzare un dispositivo mobile; nessun accesso dati cellulare/WiFi; e/o non sa leggere e scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio virtuale
I pazienti dimessi dall'ospedale dopo la chirurgia del colon-retto avranno il monitoraggio virtuale della loro incisione chirurgica e dei sintomi, utilizzando l'applicazione mobile How2Trak, dopo l'intervento.
Dispositivo: Applicazione mobile How2Trak
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio virtuale della loro incisione e dei sintomi utilizzando l'applicazione (app) How2Trak. Utilizzando l'app, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande e di fotografare la loro incisione chirurgica nei giorni 3, 5, 7, 10, 20 e 30 postoperatori. Le risposte dei pazienti e le fotografie inserite nell'app saranno esaminate entro 72 ore da un'infermiera qualificata specializzata in ferite, stomia e continenza. Se viene identificata una preoccupazione, l'infermiere contatterà il paziente per organizzare una visita virtuale utilizzando l'app how2trak o informerà il team di chirurghi (inclusi chirurghi colorettali e medici residenti) in conformità con la discrezione clinica.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti dimessi dall'ospedale dopo la chirurgia colorettale riceveranno cure standard senza monitoraggio virtuale della loro incisione chirurgica e dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
numero medio di pazienti al mese arruolati nello studio
6 mesi
Fattibilità dei processi di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti randomizzati al gruppo di intervento o di controllo.
6 mesi
Conformità How2trak
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di autovalutazioni completate dai pazienti, in media.
6 mesi
How2trak usabilità, consegna e conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio medio per l'indagine del paziente e del medico sull'applicazione H2T.
6 mesi
Monitoraggio della deviazione dal protocollo e della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la frequenza degli eventi quando le attività dello studio divergono dal protocollo approvato dal REB o sono considerate eventi avversi.
6 mesi
Fattibilità dell'estrazione dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti per i quali sono registrati tutti gli esiti primari dello studio definitivo. Ciò include l'incidenza e la gravità delle SSI e l'esperienza del paziente.
6 mesi
Saranno valutate le risorse e il tempo necessari per condurre la prova di fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
La capacità amministrativa, le competenze, le competenze, lo spazio e il tempo del gruppo di ricerca sono adeguati per completare lo studio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti secondari includeranno l'incidenza e la gravità delle SSI.
6 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta al sondaggio sull'esperienza del paziente
6 mesi
Tempo del sistema sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Ore di interazioni di persona con il sistema sanitario, inclusi riammissioni in ospedale, visite in pronto soccorso, visite cliniche ecc.
6 mesi
Tasso di infezione da Covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Infezione confermata da COVID-19 entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

The Ottawa Hospital
Health Outcomes Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200596-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri partner, collaboratori o ricercatori.

I dati verranno acquisiti attraverso le valutazioni e/o le fotografie nell'app e in EPIC. I dati inviati da how2trak a TOH verranno trasferiti attraverso una cartella protetta e ad accesso controllato all'interno di Office 365, inclusi gli identificatori dei pazienti per consentire l'unione con i dati EPIC. Una volta uniti, i file di dati verranno anonimizzati. Solo il personale di ricerca avrà accesso ai dati dello studio. Non sarà sviluppato un comitato di monitoraggio dei dati dato il rischio minimo e la piccola dimensione del campione di questo studio di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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