Sår- och symtomspårning efter kolorektal kirurgi med How2trak (WATCH)
En mobilapplikation för sår- och symtomövervakning efter kolorektal kirurgi: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda en mobilapplikation (app) som heter how2trak för att förbättra människors upplevelse, sårövervakning och upptäckt av infektioner på operationsställen (SSI) efter kolorektal kirurgi samtidigt som man minskar personliga interaktioner för patienter under behandlingen. Covid-19 pandemi.
Detta kommer att informera om implementeringen av en fullskalig studie för att fastställa om övervakning av någons snitt och symtom med how2trak förbättrar SSI-detektering och hantering jämfört med standardvård (inkluderande ett enda besök på kliniken efter operationen).
De insamlade uppgifterna kommer att bidra till en bredare datauppsättning av personer med SSI-övervakning som kan användas för att utveckla ett kliniskt beslutsstödssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Infektioner på operationsställen (SSI) är den vanligaste nosokomiala infektionen och förekommer hos 16,3 % av individer som genomgår kolorektal kirurgi på vår institution, varav majoriteten identifieras efter utskrivning från sjukhus. Patienter som berörs för att ha en SSI, är vanligtvis närvarande på akutmottagningen eller operationsmottagningen. Båda alternativen för personlig interaktion är kostsamma för sjukvården och patienterna och ökar deras risk för covid-19 exponering. En mobilapplikation How2trak har visat sig vara fördelaktig för patienter med komplexa sår på vår institution genom att underlätta övervakning hemma och virtuella konsultationer.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om How2trak kan förbättra patienternas upplevelse och upptäckt av infektioner på operationsställen efter kolorektal kirurgi samtidigt som de minskar risken för covid-19 exponering.
Metoder: I denna prospektiva genomförbarhetsprövning med ett enda center kommer berättigade patienter som genomgår elektiv och semi-brådskande kolorektal kirurgi att randomiseras till antingen standardvård eller How2trak postoperativ övervakning av deras snitt, symtom och stomifunktion. Patienternas självbedömningar kommer att övervakas av en sjuksköterska specialiserad på sår- och stomivård som kommer att träffa patienten virtuellt vid behov. Det primära resultatet är genomförbarhet mätt genom registrering, randomisering, H2T-användbarhet, dataextraktion och resurskapacitet.
Resultat: Vi förväntar oss att detta arbete kommer att hjälpa oss att bättre förstå genomförbarheten av att använda mobil teknik för att optimera patienternas vård efter utskrivning från sjukhus efter kolorektal kirurgi. Virtuell övervakning av sår och symptom efter operation kan förbättra patientupplevelsen, SSI-detektering och minska risken för överföring av covid-19. Om denna teknik är genomförbar för vår patientpopulation och arbetsflöde, kommer nästa steg att vara att utvärdera dess effektivitet med en fullskalig randomiserad kontrollerad studie och utforska ytterligare tillämpningar inklusive stomiövervakning, patientutbildning och tillämpning på andra kirurgiska avdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-post: rmusselman@toh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heather Smith, MD,MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-post: hsmit037@uottawa.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 16 år eller äldre som skrivs ut från sjukhus efter att ha genomgått semi-brådskande, brådskande eller elektiv bukkirurgi av en kolorektalkirurg på The Ottawa Hospital, och ha lämnat informerat samtycke till att delta.
Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar kommer fortfarande att vara kandidater för denna genomförbarhetsprövning.
Kliniker som använder how2trak-appen i denna studie kommer också att betraktas som deltagare i studien. De kommer att bli ombedda att fylla i "Patient- och klinikundersökningen av ansökan". Den här undersökningen tar upp upplevelsen av användningen av H2T-appen, deras feedback angående användbarhet är grundläggande för framtida förbättringar.
Exklusions kriterier:
- Individer kommer att uteslutas om de är yngre än 16 år; har ingen åtkomst eller möjlighet att använda en mobil enhet; ingen mobildata/WiFi-åtkomst; och/eller inte kan läsa och skriva på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell övervakning
Patienter som skrivs ut från sjukhus efter kolorektal kirurgi kommer att ha virtuell övervakning av sitt kirurgiska snitt och symtom, med hjälp av den mobila applikationen How2Trak, postoperativt.
|
Patienter kommer att genomgå virtuell övervakning av sitt snitt och symtom med hjälp av How2Trak-applikationen(appen).
Med hjälp av appen kommer patienter att bli ombedda att svara på en rad frågor och fotografera sitt kirurgiska snitt på dag 3, 5, 7, 10, 20 och 30 efter operationen.
Patientsvar och fotografier som läggs in i appen kommer att granskas inom 72 timmar av en utbildad sjuksköterska specialist på sår, stomi och kontinens.
Om ett problem identifieras kommer sjuksköterskan att kontakta patienten för att ordna ett virtuellt besök med hjälp av how2trak-appen eller meddela kirurgteamet (inklusive kolorektalkirurger och läkare) i enlighet med kliniskt gottfinnande.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter som skrivs ut från sjukhus efter kolorektal kirurgi kommer att få standardvård utan virtuell övervakning av deras kirurgiska snitt och symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för registrering
Tidsram: 6 månader
|
antal patienter per månad i genomsnitt är inskrivna i studien
|
6 månader
|
|
Genomförbarheten av randomiseringsprocesserna
Tidsram: 6 månader
|
andel patienter randomiserade till interventions- eller kontrollgruppen.
|
6 månader
|
|
How2trak-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Andel självutvärderingar som slutförts av patienter i genomsnitt.
|
6 månader
|
|
How2trak användbarhet, leverans och efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Medelpoängen för patient- och klinikundersökningen av H2T-applikationen.
|
6 månader
|
|
Övervakning av protokollavvikelse och säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och frekvensen av händelser när studieaktiviteter avviker från det REB-godkända protokollet eller betraktas som biverkningar.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av dataextraktion
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter för vilka alla primära resultat av den definitiva studien registreras.
Detta inkluderar SSI-incidens och svårighetsgrad och patientupplevelse.
|
6 månader
|
|
Resurser och tid som krävs för att genomföra genomförbarhetsprövningen kommer att bedömas
Tidsram: 8 månader
|
Det finns tillräcklig administrativ kapacitet, expertis, kompetens, utrymme och tid hos forskargruppen för att slutföra studien.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kirurgiska infektioner (SSI).
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfall kommer att inkludera SSI-incidens och svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 6 månader
|
Svar på patientupplevelseundersökning
|
6 månader
|
|
Sjukvårdssystemet Tid
Tidsram: 6 månader
|
Timmar av personliga interaktioner med sjukvården, inklusive återinläggningar på sjukhus, akutbesök, klinikbesök etc.
|
6 månader
|
|
Covid-19 infektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Bekräftad covid-19-infektion inom 30 dagar efter operationen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Huvudutredare: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200596-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela IPD med andra partners, samarbetspartners eller forskare.
Data kommer att fångas genom bedömningar och/eller fotografier i appen och EPIC. Data som skickas från how2trak till TOH kommer att överföras via en säker, åtkomstkontrollerad mapp inom Office 365 inklusive patientidentifierare för att möjliggöra sammanslagning med EPIC-data. När datafilerna har slagits samman kommer de att avidentifieras. Endast forskarpersonal kommer att ha tillgång till studiedata. En dataövervakningskommitté kommer inte att utvecklas med tanke på den minimala risken och den lilla urvalsstorleken för detta genomförbarhetsförsök.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .