- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869774
Sporing af sår og symptomer efter kolorektal kirurgi ved hjælp af How2trak (WATCH)
En mobilapplikation til sår- og symptomovervågning efter kolorektal kirurgi: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge en mobilapplikation (app) kaldet how2trak til at forbedre folks oplevelse, sårovervågning og påvisning af kirurgiske infektioner (SSI) efter kolorektal kirurgi og samtidig reducere den personlige interaktion for patienter under Covid-19-pandemi.
Dette vil informere implementeringen af et fuldskalaforsøg for at fastslå, om overvågning af nogens snit og symptomer ved hjælp af how2trak forbedrer SSI-detektion og -styring sammenlignet med standardbehandling (involverer et enkelt postoperativt klinikbesøg).
De indsamlede data vil bidrage til et bredere datasæt af personer med SSI-overvågning, der skal bruges til at udvikle et klinisk beslutningsstøttesystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Operationsstedsinfektioner (SSI) er den mest almindelige nosokomiale infektion og forekommer hos 16,3 % af personer, der gennemgår kolorektal kirurgi på vores institution, hvoraf størstedelen identificeres efter udskrivelse fra hospitalet. Patienter, der er bekymrede for at have en SSI, er generelt til stede på skadestuen eller operationsklinikken. Begge muligheder for personlig interaktion er dyre for sundhedssystemet og patienterne og øger deres risiko for COVID-19 eksponering. En mobilapplikation How2trak har vist sig at være gavnlig for patienter med komplekse sår på vores institution ved at lette hjemmeovervågning og virtuelle konsultationer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om How2trak kan forbedre patienters oplevelse og påvisning af infektioner på operationsstedet efter kolorektal kirurgi og samtidig reducere deres risiko for COVID-19 eksponering.
Metoder: I dette prospektive gennemførlighedsforsøg med et enkelt center vil kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv og semi-urgent kolorektal kirurgi, blive randomiseret til enten standardbehandling eller How2trak postoperativ overvågning af deres snit, symptomer og stomifunktion. Patienternes selvvurderinger vil blive overvåget af en sygeplejerske med speciale i sår- og stomipleje, som vil mødes virtuelt med patienten efter behov. Det primære resultat er gennemførlighed målt ved tilmelding, randomisering, H2T-anvendelighed, dataudtræk og ressourcekapacitet.
Resultater: Vi forventer, at dette arbejde vil hjælpe os til bedre at forstå gennemførligheden af at bruge mobilteknologi til at optimere patienternes pleje efter udskrivelse fra hospitalet efter kolorektal kirurgi. Virtuel overvågning af sår og symptomer efter operationen kan forbedre patientoplevelsen, SSI-detektion og reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Hvis denne teknologi er gennemførlig for vores patientpopulation og arbejdsgang, vil næste skridt være at vurdere dens effektivitet med et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg og udforske yderligere applikationer, herunder stomimonitorering, patientuddannelse og anvendelse i andre kirurgiske afdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Smith, MD,MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 16 år eller ældre, som udskrives fra hospitalet efter at have gennemgået semi-hastende, akut eller elektiv abdominal operation af en kolorektalkirurg på Ottawa Hospital, og have givet informeret samtykke til at deltage.
Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, vil stadig være kandidater til dette feasibility-forsøg.
Klinikere, der bruger how2trak-appen i denne undersøgelse, vil også blive betragtet som deltagere i undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde "Patient and Clinician Survey of Application". Denne undersøgelse omhandler oplevelsen med brugen af H2T-appen, deres feedback vedrørende brugervenlighed er fundamental for fremtidige forbedringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er under 16 år; har ingen adgang eller mulighed for at bruge en mobilenhed; ingen mobildata/WiFi-adgang; og/eller kan ikke læse og skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virtuel overvågning
Patienter, der udskrives fra hospitalet efter kolorektal kirurgi, vil få virtuel overvågning af deres kirurgiske snit og symptomer ved hjælp af mobilapplikationen How2Trak, postoperativt.
|
Patienter vil gennemgå virtuel overvågning af deres snit og symptomer ved hjælp af How2Trak-applikationen(appen).
Ved at bruge appen vil patienter blive bedt om at besvare en række spørgsmål og fotografere deres kirurgiske snit på postoperative dag 3, 5, 7, 10, 20 og 30.
Patientsvar og fotografier, der er indtastet i appen, vil blive gennemgået inden for 72 timer af en uddannet sygeplejerske med speciale i sår, stomi og kontinens.
Hvis der identificeres en bekymring, vil sygeplejersken kontakte patienten for at arrangere et virtuelt besøg ved hjælp af how2trak-appen eller underrette kirurgteamet (inklusive kolorektale kirurger og lægebeboere) i overensstemmelse med klinisk skøn.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der udskrives fra hospitalet efter kolorektal kirurgi, vil modtage standardbehandling uden virtuel overvågning af deres kirurgiske snit og symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
antal patienter om måneden i gennemsnit er indskrevet i undersøgelsen
|
6 måneder
|
Gennemførligheden af randomiseringsprocesserne
Tidsramme: 6 måneder
|
andel af patienter randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.
|
6 måneder
|
How2trak-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af selvevalueringer gennemført af patienter i gennemsnit.
|
6 måneder
|
How2trak brugervenlighed, levering og overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige score for patient- og klinikerundersøgelsen af H2T-applikation.
|
6 måneder
|
Overvågning af protokolafvigelse og sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og hyppigheden af hændelser, når undersøgelsesaktiviteter afviger fra den REB-godkendte protokol eller betragtes som bivirkninger.
|
6 måneder
|
Gennemførlighed af dataudtræk
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, for hvilke alle primære resultater af det endelige forsøg er registreret.
Dette inkluderer SSI forekomst og sværhedsgrad og patientoplevelse.
|
6 måneder
|
Ressourcer og tid, der kræves til at gennemføre feasibility-forsøget, vil blive vurderet
Tidsramme: 8 måneder
|
Der er tilstrækkelig administrativ kapacitet, ekspertise, færdigheder, plads og tid hos forskerholdet til at gennemføre undersøgelsen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for infektion på kirurgisk sted (SSI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære resultater vil omfatte SSI forekomst og sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
Patientoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på patientoplevelsesundersøgelse
|
6 måneder
|
Sundhedsvæsenets tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Timer med personlig interaktion med sundhedsvæsenet, herunder genindlæggelser på hospitalet, akuttebesøg, klinikbesøg mv.
|
6 måneder
|
Covid-19 infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekræftet COVID-19-infektion inden for 30 dage efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200596-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele IPD med andre partnere, samarbejdspartnere eller forskere.
Data vil blive fanget gennem vurderinger og/eller fotografier i appen og EPIC. Data sendt fra how2trak til TOH vil blive overført gennem en sikker, adgangskontrolleret mappe i Office 365 inklusive patientidentifikatorer for at muliggøre fletning med EPIC-data. Når datafilerne er flettet, vil de blive afidentificeret. Kun forskningspersonale vil have adgang til undersøgelsens data. Et dataovervågningsudvalg vil ikke blive udviklet i betragtning af den minimale risiko og lille stikprøvestørrelse af dette feasibility-forsøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med How2Trak mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet