Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af sår og symptomer efter kolorektal kirurgi ved hjælp af How2trak (WATCH)

28. april 2021 opdateret af: Reilly Patrick Musselman, University of Ottawa

En mobilapplikation til sår- og symptomovervågning efter kolorektal kirurgi: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en mobilapplikation (app) kaldet how2trak til at forbedre folks oplevelse, sårovervågning og påvisning af kirurgiske infektioner (SSI) efter kolorektal kirurgi og samtidig reducere den personlige interaktion for patienter under Covid-19-pandemi.

Dette vil informere implementeringen af ​​et fuldskalaforsøg for at fastslå, om overvågning af nogens snit og symptomer ved hjælp af how2trak forbedrer SSI-detektion og -styring sammenlignet med standardbehandling (involverer et enkelt postoperativt klinikbesøg).

De indsamlede data vil bidrage til et bredere datasæt af personer med SSI-overvågning, der skal bruges til at udvikle et klinisk beslutningsstøttesystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Operationsstedsinfektioner (SSI) er den mest almindelige nosokomiale infektion og forekommer hos 16,3 % af personer, der gennemgår kolorektal kirurgi på vores institution, hvoraf størstedelen identificeres efter udskrivelse fra hospitalet. Patienter, der er bekymrede for at have en SSI, er generelt til stede på skadestuen eller operationsklinikken. Begge muligheder for personlig interaktion er dyre for sundhedssystemet og patienterne og øger deres risiko for COVID-19 eksponering. En mobilapplikation How2trak har vist sig at være gavnlig for patienter med komplekse sår på vores institution ved at lette hjemmeovervågning og virtuelle konsultationer.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om How2trak kan forbedre patienters oplevelse og påvisning af infektioner på operationsstedet efter kolorektal kirurgi og samtidig reducere deres risiko for COVID-19 eksponering.

Metoder: I dette prospektive gennemførlighedsforsøg med et enkelt center vil kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv og semi-urgent kolorektal kirurgi, blive randomiseret til enten standardbehandling eller How2trak postoperativ overvågning af deres snit, symptomer og stomifunktion. Patienternes selvvurderinger vil blive overvåget af en sygeplejerske med speciale i sår- og stomipleje, som vil mødes virtuelt med patienten efter behov. Det primære resultat er gennemførlighed målt ved tilmelding, randomisering, H2T-anvendelighed, dataudtræk og ressourcekapacitet.

Resultater: Vi forventer, at dette arbejde vil hjælpe os til bedre at forstå gennemførligheden af ​​at bruge mobilteknologi til at optimere patienternes pleje efter udskrivelse fra hospitalet efter kolorektal kirurgi. Virtuel overvågning af sår og symptomer efter operationen kan forbedre patientoplevelsen, SSI-detektion og reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Hvis denne teknologi er gennemførlig for vores patientpopulation og arbejdsgang, vil næste skridt være at vurdere dens effektivitet med et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg og udforske yderligere applikationer, herunder stomimonitorering, patientuddannelse og anvendelse i andre kirurgiske afdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Reilly Musselman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 613-798-5555
  • E-mail: rmusselman@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 16 år eller ældre, som udskrives fra hospitalet efter at have gennemgået semi-hastende, akut eller elektiv abdominal operation af en kolorektalkirurg på Ottawa Hospital, og have givet informeret samtykke til at deltage.

Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, vil stadig være kandidater til dette feasibility-forsøg.

Klinikere, der bruger how2trak-appen i denne undersøgelse, vil også blive betragtet som deltagere i undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde "Patient and Clinician Survey of Application". Denne undersøgelse omhandler oplevelsen med brugen af ​​H2T-appen, deres feedback vedrørende brugervenlighed er fundamental for fremtidige forbedringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er under 16 år; har ingen adgang eller mulighed for at bruge en mobilenhed; ingen mobildata/WiFi-adgang; og/eller kan ikke læse og skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtuel overvågning
Patienter, der udskrives fra hospitalet efter kolorektal kirurgi, vil få virtuel overvågning af deres kirurgiske snit og symptomer ved hjælp af mobilapplikationen How2Trak, postoperativt.
Patienter vil gennemgå virtuel overvågning af deres snit og symptomer ved hjælp af How2Trak-applikationen(appen). Ved at bruge appen vil patienter blive bedt om at besvare en række spørgsmål og fotografere deres kirurgiske snit på postoperative dag 3, 5, 7, 10, 20 og 30. Patientsvar og fotografier, der er indtastet i appen, vil blive gennemgået inden for 72 timer af en uddannet sygeplejerske med speciale i sår, stomi og kontinens. Hvis der identificeres en bekymring, vil sygeplejersken kontakte patienten for at arrangere et virtuelt besøg ved hjælp af how2trak-appen eller underrette kirurgteamet (inklusive kolorektale kirurger og lægebeboere) i overensstemmelse med klinisk skøn.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der udskrives fra hospitalet efter kolorektal kirurgi, vil modtage standardbehandling uden virtuel overvågning af deres kirurgiske snit og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter om måneden i gennemsnit er indskrevet i undersøgelsen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​randomiseringsprocesserne
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.
6 måneder
How2trak-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af selvevalueringer gennemført af patienter i gennemsnit.
6 måneder
How2trak brugervenlighed, levering og overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige score for patient- og klinikerundersøgelsen af ​​H2T-applikation.
6 måneder
Overvågning af protokolafvigelse og sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og hyppigheden af ​​hændelser, når undersøgelsesaktiviteter afviger fra den REB-godkendte protokol eller betragtes som bivirkninger.
6 måneder
Gennemførlighed af dataudtræk
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, for hvilke alle primære resultater af det endelige forsøg er registreret. Dette inkluderer SSI forekomst og sværhedsgrad og patientoplevelse.
6 måneder
Ressourcer og tid, der kræves til at gennemføre feasibility-forsøget, vil blive vurderet
Tidsramme: 8 måneder
Der er tilstrækkelig administrativ kapacitet, ekspertise, færdigheder, plads og tid hos forskerholdet til at gennemføre undersøgelsen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på kirurgisk sted (SSI).
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultater vil omfatte SSI forekomst og sværhedsgrad.
6 måneder
Patientoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Svar på patientoplevelsesundersøgelse
6 måneder
Sundhedsvæsenets tid
Tidsramme: 6 måneder
Timer med personlig interaktion med sundhedsvæsenet, herunder genindlæggelser på hospitalet, akuttebesøg, klinikbesøg mv.
6 måneder
Covid-19 infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Bekræftet COVID-19-infektion inden for 30 dage efter operationen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200596-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD med andre partnere, samarbejdspartnere eller forskere.

Data vil blive fanget gennem vurderinger og/eller fotografier i appen og EPIC. Data sendt fra how2trak til TOH vil blive overført gennem en sikker, adgangskontrolleret mappe i Office 365 inklusive patientidentifikatorer for at muliggøre fletning med EPIC-data. Når datafilerne er flettet, vil de blive afidentificeret. Kun forskningspersonale vil have adgang til undersøgelsens data. Et dataovervågningsudvalg vil ikke blive udviklet i betragtning af den minimale risiko og lille stikprøvestørrelse af dette feasibility-forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med How2Trak mobilapplikation

3
Abonner