Haavan ja oireiden seuranta paksusuolenleikkauksen jälkeen How2trakilla (WATCH)
Mobiilisovellus haavojen ja oireiden seurantaan paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluksen (sovelluksen), jonka nimi on how2trak, käyttökelpoisuutta parantaa ihmisten kokemusta, haavaseurantaa ja leikkauskohdan infektioiden (SSI) havaitsemista paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ja vähentää samalla potilaiden henkilökohtaista vuorovaikutusta leikkauksen aikana. Covid-19-pandemia.
Tämä antaa tietoja täyden mittakaavan kokeen toteuttamisesta sen selvittämiseksi, parantaako jonkun viillon ja oireiden seuranta how2trakilla SSI:n havaitsemista ja hallintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (johon sisältyy yksi leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti).
Kerätyt tiedot auttavat muodostamaan laajemman tietojoukon SSI-seurantaa käyttävistä henkilöistä, joita voidaan käyttää kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleisin sairaalainfektio, ja niitä esiintyy 16,3 %:lla laitoksessamme kolorektaalileikkauksen saavista henkilöistä, joista suurin osa tunnistetaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Potilaat, joita koskee SSI, saapuvat yleensä päivystykseen tai kirurgian klinikalle. Molemmat vaihtoehdot henkilökohtaiseen vuorovaikutukseen ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille ja lisäävät heidän riskiään altistua COVID-19-tartunnalle. Mobiilisovellus How2trak on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on monimutkaisia haavoja laitoksessamme helpottamalla kotiseurantaa ja virtuaalisia konsultaatioita.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta sen arvioimiseksi, voiko How2trak parantaa potilaiden kokemusta ja leikkauskohdan infektioiden havaitsemista kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ja samalla vähentää heidän riskiään altistua COVID-19-tartunnalle.
Menetelmät: Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa toteutettavuustutkimuksessa valintakelpoiset potilaat, joille tehdään valinnainen ja puolikiireellinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai How2trak-leikkauksen jälkeiseen viillon, oireiden ja avannetoimintojen seurantaan. Potilaan itsearviointeja valvoo haava- ja avannehoitoon erikoistunut sairaanhoitaja, joka tapaa potilaan tarvittaessa virtuaalisesti. Ensisijainen tulos on toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisella, satunnaistamisella, H2T-käytettävyydellä, tiedon poiminnalla ja resurssikapasiteetilla.
Tulokset: Odotamme tämän työn auttavan meitä ymmärtämään paremmin mobiiliteknologian käyttökelpoisuuden optimoida potilaiden hoitoa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Virtuaalinen leikkauksen jälkeinen haavan ja oireiden seuranta voi parantaa potilaskokemusta, SSI-tunnistusta ja vähentää COVID-19-tartuntariskiä. Jos tämä tekniikka on käyttökelpoinen potilasjoukollemme ja työnkulullemme, seuraava vaihe on arvioida sen tehokkuutta täyden mittakaavan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ja tutkia lisäsovelluksia, kuten avanneseurantaa, potilaskoulutusta ja sovellusta muilla kirurgisilla osastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reilly Musselman, MD, MSc
- Puhelinnumero: 613-798-5555
- Sähköposti: rmusselman@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Smith, MD,MSc
- Puhelinnumero: 613-798-5555
- Sähköposti: hsmit037@uottawa.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 16-vuotiaita, jotka kotiutetaan sairaalasta Ottawan sairaalan kolorektaalikirurgin tekemän puolikiireellisen, kiireellisen tai elektiivisen vatsaleikkauksen jälkeen, ja he ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen.
Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat ovat edelleen ehdokkaita tähän toteutettavuustutkimukseen.
Kliinikot, jotka käyttävät how2trak-sovellusta tässä tutkimuksessa, katsotaan myös tutkimukseen osallistujiksi. Heitä pyydetään täyttämään "Patient and Clinician Survey of Application". Tämä kysely käsittelee H2T-sovelluksen käytöstä saatuja kokemuksia. Heidän palautteensa käytettävyydestä on olennaista tulevaisuuden parantamisen kannalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat alle 16-vuotiaita; sinulla ei ole pääsyä tai kykyä käyttää mobiililaitetta; ei matkapuhelindataa/WiFi-yhteyttä; ja/tai ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalinen seuranta
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuneet potilaat voivat seurata leikkausviilloaan ja oireitaan virtuaalisesti leikkauksen jälkeen mobiilisovelluksella How2Trak.
|
Potilaiden viiltoa ja oireita seurataan virtuaalisesti How2Trak-sovelluksen (sovelluksen) avulla.
Sovelluksen avulla potilaita pyydetään vastaamaan joukkoon kysymyksiä ja valokuvaamaan leikkausviillonsa jälkeisenä päivänä 3, 5, 7, 10, 20 ja 30.
Potilaiden vastaukset ja sovellukseen syötetyt valokuvat tarkastetaan 72 tunnin kuluessa haavoihin, ostomiaan ja pidätyskyvyttömyyteen erikoistuneen sairaanhoitajan toimesta.
Jos huolenaihe havaitaan, sairaanhoitaja ottaa yhteyttä potilaaseen virtuaalikäynnin järjestämiseksi how2trak-sovelluksella tai ilmoittaa asiasta kirurgitiimille (mukaan lukien paksusuolenkirurgit ja lääkäriasunnot) kliinisen harkinnan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutetut potilaat saavat normaalia hoitoa ilman leikkausviillon ja oireiden virtuaalista seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ilmoittautua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimukseen osallistuu keskimäärin potilaita kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Satunnaistusprosessien toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
How2trak noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tekemien itsearviointien osuus keskimäärin.
|
6 kuukautta
|
|
How2trak käytettävyys, toimitus ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä H2T-sovelluksen potilas- ja lääkärikyselyssä.
|
6 kuukautta
|
|
Protokollapoikkeamien ja turvallisuuden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys, kun tutkimustoiminnat poikkeavat REB:n hyväksymästä protokollasta tai joita pidetään haittatapahtumina.
|
6 kuukautta
|
|
Tietojen poiminnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kaikki lopullisen tutkimuksen ensisijaiset tulokset kirjataan.
Tämä sisältää SSI:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä potilaskokemuksen.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuuskokeilun suorittamiseen tarvittavat resurssit ja aika arvioidaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkimusryhmällä on riittävä hallinnollinen kapasiteetti, asiantuntemus, taidot, tila ja aika tutkimuksen suorittamiseen.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SSI:n esiintyvyys ja vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaus potilaskokemuskyselyyn
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuntikausia henkilökohtaista vuorovaikutusta terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, mukaan lukien takaisin sairaalaan, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit jne.
|
6 kuukautta
|
|
Covid-19-tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistettu COVID-19-infektio 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Päätutkija: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200596-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden kumppaneiden, yhteistyökumppaneiden tai tutkijoiden kanssa.
Tiedot kerätään arvioiden ja/tai valokuvien avulla sovelluksessa ja EPIC:ssä. How2trakista TOH:iin lähetetyt tiedot siirretään Office 365:n suojatun, pääsyvalvotun kansion kautta, joka sisältää potilastunnisteet, jotta ne voidaan yhdistää EPIC-tietoihin. Kun datatiedostot on yhdistetty, niiden tunnistaminen poistetaan. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy tutkimustietoihin. Tietojen seurantakomiteaa ei kehitetä tämän toteutettavuuskokeen minimaalisen riskin ja pienen otoskoon vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .