Sledování ran a příznaků po kolorektální chirurgii pomocí How2trak (WATCH)
Mobilní aplikace pro sledování ran a symptomů po kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Účelem této studie je posoudit proveditelnost použití mobilní aplikace (aplikace) nazvané how2trak ke zlepšení zkušeností lidí, sledování ran a detekce infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po kolorektální operaci a zároveň snížení interakcí s pacienty během operace. Pandemie covid-19.
To bude informovat o implementaci komplexní studie, aby se zjistilo, zda sledování něčí incize a symptomů pomocí how2trak zlepšuje detekci a léčbu SSI ve srovnání se standardní péčí (zahrnující jedinou návštěvu kliniky po operaci).
Shromážděná data přispějí k širšímu souboru údajů o lidech s dohledem nad SSI, který bude použit při vývoji systému podpory klinického rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Infekce chirurgického místa (SSI) jsou nejčastější nozokomiální infekcí a vyskytují se u 16,3 % jedinců podstupujících kolorektální operaci na našem pracovišti, z nichž většina je identifikována po propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří mají zájem o SSI, jsou obvykle přítomni na pohotovosti nebo chirurgické klinice. Obě možnosti osobní interakce jsou nákladné pro zdravotnický systém a pacienty a zvyšují jejich riziko expozice COVID-19. Mobilní aplikace How2trak se v našem ústavu osvědčila jako přínosná pro pacienty se složitými ranami, protože umožňuje sledování doma a virtuální konzultace.
Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie s cílem posoudit, zda How2trak může zlepšit zkušenosti pacientů a detekci infekcí v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci a zároveň snížit riziko expozice COVID-19.
Metody: V této jednocentrové prospektivní studii proveditelnosti budou způsobilí pacienti podstupující elektivní a semi-urgentní kolorektální operaci randomizováni buď ke standardní péči, nebo k pooperačnímu sledování incize, symptomů a funkce stomie How2trak. Sebehodnocení pacienta bude monitorováno sestrou specializovanou na péči o ránu a stomii, která se bude s pacientem virtuálně setkávat podle potřeby. Primárním výsledkem je proveditelnost měřená registrací, randomizací, použitelností H2T, extrakcí dat a kapacitou zdrojů.
Výsledky: Předpokládáme, že tato práce nám pomůže lépe porozumět proveditelnosti využití mobilní technologie k optimalizaci péče o pacienty po propuštění z nemocnice po kolorektální operaci. Virtuální pooperační sledování ran a symptomů by mohlo zlepšit zkušenost pacienta, detekci SSI a snížit riziko přenosu COVID-19. Pokud je tato technologie pro naši populaci pacientů a pracovní postup proveditelná, bude dalším krokem posouzení její účinnosti pomocí úplné randomizované kontrolované studie a prozkoumání dalších aplikací včetně monitorování stomie, vzdělávání pacientů a aplikace na jiných chirurgických odděleních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefonní číslo: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Smith, MD,MSc
- Telefonní číslo: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 16 let, kteří jsou propuštěni z nemocnice poté, co podstoupili semi-urgentní, urgentní nebo elektivní břišní operaci kolorektálním chirurgem v The Ottawa Hospital, a poskytli informovaný souhlas s účastí.
Pacienti zařazení do jiných klinických studií budou stále kandidáty na tuto studii proveditelnosti.
Kliničtí lékaři používající aplikaci how2trak v této studii budou rovněž považováni za účastníky studie. Budou požádáni o vyplnění „Aplikačního průzkumu mezi pacienty a lékařem“. Tento průzkum se zabývá zkušenostmi s používáním aplikace H2T a jejich zpětná vazba ohledně použitelnosti je zásadní pro budoucí zlepšení.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud jsou mladší 16 let; nemají přístup nebo schopnost používat mobilní zařízení; žádný přístup k mobilním datům/WiFi; a/nebo neumí číst a psát v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Virtuální monitorování
Pacienti propuštění z nemocnice po operaci tlustého střeva a konečníku budou mít pooperačně virtuální monitorování chirurgického řezu a symptomů pomocí mobilní aplikace How2Trak.
|
Pacienti podstoupí virtuální monitorování své incize a symptomů pomocí aplikace How2Trak.
Pomocí aplikace budou pacienti požádáni, aby odpověděli na řadu otázek a vyfotografovali svůj chirurgický řez 3., 5., 7., 10., 20. a 30. den po operaci.
Odpovědi pacientů a fotografie zadané do aplikace budou do 72 hodin zkontrolovány vyškolenou sestrou specializovanou na rány, stomii a kontinenci.
Pokud je identifikován problém, sestra kontaktuje pacienta, aby si domluvila virtuální návštěvu pomocí aplikace how2trak, nebo informuje tým chirurgů (včetně kolorektálních chirurgů a rezidentů lékařů) v souladu s klinickým uvážením.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům propuštěným z nemocnice po kolorektální operaci bude poskytnuta standardní péče bez virtuálního sledování jejich chirurgické incize a symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
do studie je zapsán průměrný počet pacientů za měsíc
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost procesů randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů randomizovaných do intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
6 měsíců
|
|
Soulad s How2trak
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl sebehodnocení provedených pacienty v průměru.
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost, doručení a dodržování předpisů How2trak
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre pro pacientský a lékařský průzkum aplikace H2T.
|
6 měsíců
|
|
Sledování odchylky protokolu a bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a frekvence příhod, kdy se studijní aktivity odchylují od protokolu schváleného REB nebo jsou považovány za nežádoucí příhody.
|
6 měsíců
|
|
Možnost extrakce dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých jsou zaznamenány všechny primární výsledky definitivní studie.
To zahrnuje výskyt a závažnost SSI a zkušenosti pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Budou posouzeny zdroje a čas potřebný k provedení zkoušky proveditelnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Výzkumný tým má odpovídající administrativní kapacitu, odbornost, dovednosti, prostor a čas na dokončení studie.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt a závažnost SSI.
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď na průzkum zkušeností pacientů
|
6 měsíců
|
|
Čas systému zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodiny osobních interakcí se zdravotnickým systémem, včetně opětovného přijetí do nemocnice, návštěv na pohotovosti, návštěv na klinikách atd.
|
6 měsíců
|
|
Míra infekce Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzená infekce COVID-19 do 30 dnů po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200596-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD s dalšími partnery, spolupracovníky nebo výzkumníky.
Data budou zachycena prostřednictvím hodnocení a/nebo fotografií v aplikaci a EPIC. Data odeslaná z how2trak do TOH budou přenesena prostřednictvím zabezpečené složky s řízeným přístupem v rámci Office 365 včetně identifikátorů pacientů, aby bylo možné sloučení s daty EPIC. Jakmile jsou datové soubory sloučeny, budou deidentifikace. K datům studie bude mít přístup pouze výzkumný personál. Vzhledem k minimálnímu riziku a malé velikosti vzorku této zkoušky proveditelnosti nebude vytvořen výbor pro monitorování údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace How2Trak
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor