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How2trak を使用した結腸直腸手術後の傷と症状の追跡 (WATCH)

2021年4月28日 更新者:Reilly Patrick Musselman、University of Ottawa

結腸直腸手術後の傷と症状の監視のためのモバイル アプリケーション: 実現可能性のあるランダム化比較試験

この研究の目的は、how2trak と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用して、結腸直腸手術後の患者のエクスペリエンス、創傷監視、手術部位感染 (SSI) の検出を改善すると同時に、手術中の患者との対面でのやり取りを減らすことの実現可能性を評価することです。 COVID-19 パンデミック。

これは、how2trakを使用した人の切開と症状の監視が、標準治療(術後の1回の手術後のクリニック訪問を含む)と比較してSSIの検出と管理を改善するかどうかを確立するための本格的な試験の実施に通知することになります。

収集されたデータは、臨床意思決定支援システムの開発に使用される、SSI 監視対象者のより広範なデータセットに貢献します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 手術部位感染 (SSI) は最も一般的な院内感染であり、当院で結腸直腸手術を受ける患者の 16.3% で発生し、その大多数は退院後に確認されます。 SSI を心配している患者は、通常、救急科または外科クリニックを受診します。 対面でのやり取りのどちらのオプションも、医療システムと患者にとってコストがかかり、新型コロナウイルス感染症にさらされるリスクが高まります。 モバイル アプリケーション How2trak は、在宅モニタリングと仮想診察を容易にすることで、当院の複雑な創傷を持つ患者にとって有益であることが証明されています。

目的: この研究は、How2trak が患者のエクスペリエンスを改善し、結腸直腸手術後の手術部位感染の検出を改善しながら、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 曝露のリスクを軽減できるかどうかを評価するランダム化比較試験の実現可能性を評価することを目的としています。

方法:この単一施設の前向き実現可能性試験では、待機的および準緊急の結腸直腸手術を受ける適格な患者が、標準治療またはHow2trakによる切開部、症状、およびストーマ機能の術後モニタリングのいずれかに無作為に割り付けられる。 患者の自己評価は、必要に応じて患者とバーチャルで面談する、創傷およびストーマのケアを専門とする看護師によって監視されます。 主な成果は、登録、ランダム化、H2T ユーザビリティ、データ抽出、およびリソース容量によって測定される実現可能性です。

結果: この研究は、結腸直腸手術後の退院後の患者ケアを最適化するためにモバイルテクノロジーを使用する実現可能性をより深く理解するのに役立つと期待しています。 仮想的な術後の傷と症状のモニタリングは、患者エクスペリエンスと SSI 検出を強化し、新型コロナウイルス感染症の感染リスクを軽減する可能性があります。 この技術が患者集団とワークフローで実現可能であれば、次のステップは、本格的なランダム化対照試験でその有効性を評価し、ストーマのモニタリング、患者教育、他の外科部門での応用などの追加の応用を検討することになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Reilly Musselman, MD, MSc
  • 電話番号:613-798-5555
  • メールrmusselman@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、オタワ病院の結腸直腸外科医による準緊急、緊急、または待機的腹部手術を受けた後に退院予定の 16 歳以上であり、参加についてインフォームドコンセントを提出している必要があります。

他の臨床試験に登録されている患者も、引き続きこの実現可能性試験の候補者となります。

この研究で how2trak アプリを使用する臨床医も研究参加者とみなされます。 彼らは「患者および臨床医の申請調査」に回答するよう求められます。 この調査は、H2T アプリの使用体験に焦点を当てたものであり、使いやすさに関するフィードバックは将来の改善の基礎となります。

除外基準:

  • 16 歳未満の個人は除外されます。モバイルデバイスにアクセスできない、またはモバイルデバイスを使用する能力がない。携帯電話データ/WiFi アクセスなし。英語の読み書きができない、あるいはその両方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:仮想監視
結腸直腸手術後に退院した患者は、術後にモバイル アプリケーション How2Trak を使用して、手術の切開と症状を仮想モニタリングできます。
患者は、How2Trak アプリケーション(アプリ)を使用して、切開と症状の仮想モニタリングを受けます。 アプリを使用して、患者は一連の質問に答え、術後 3、5、7、10、20、30 日目に手術切開部の写真を撮るよう求められます。 アプリに入力された患者の回答と写真は、創傷、オストミー、失禁を専門とする訓練を受けた看護師によって 72 時間以内に確認されます。 懸念事項が特定された場合、看護師は患者に連絡し、how2trak アプリを使用したバーチャル訪問を手配するか、臨床上の裁量に従って外科医チーム (結腸直腸外科医や研修医を含む) に通知します。
介入なし:標準治療
結腸直腸手術後に退院した患者は、外科的切開や症状を仮想的にモニタリングすることなく、標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録機能
時間枠:6ヵ月
研究に登録される月あたりの平均患者数
6ヵ月
ランダム化プロセスの実現可能性
時間枠:6ヵ月
介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられた患者の割合。
6ヵ月
How2trak への準拠
時間枠:6ヵ月
平均して患者が完了した自己評価の割合。
6ヵ月
How2trak の使いやすさ、配信、コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
H2T アプリケーションに関する患者と臨床医の調査の平均スコア。
6ヵ月
プロトコル逸脱と安全性の監視
時間枠:6ヵ月
研究活動が REB 承認のプロトコールから逸脱する場合、または有害事象とみなされる場合の事象の数と頻度。
6ヵ月
データ抽出の実現可能性
時間枠:6ヵ月
最終試験のすべての主要転帰が記録されている患者の割合。 これには、SSI の発生率と重症度、患者の経験が含まれます。
6ヵ月
実現可能性試験の実施に必要なリソースと時間が評価されます
時間枠:8ヶ月
研究を完了するために、研究チームには十分な管理能力、専門知識、スキル、スペースと時間があります。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染(SSI)率
時間枠:6ヵ月
副次的転帰には、SSI の発生率と重症度が含まれます。
6ヵ月
患者の経験
時間枠:6ヵ月
患者体験調査への回答
6ヵ月
ヘルスケア システム時間
時間枠:6ヵ月
再入院、救急外来、診療所への訪問など、医療システムとの直接のやりとりの時間。
6ヵ月
新型コロナウイルス感染症感染率
時間枠:6ヵ月
手術後30日以内に新型コロナウイルス感染症が確認された。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reilly Musselman, MD, MSc、University of Ottawa
  • 主任研究者:Heather Smith, MD, MSc、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20200596-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他のパートナー、共同研究者、研究者と共有する予定はありません。

データは、アプリおよび EPIC の評価および/または写真を通じて取得されます。 how2trak から TOH に送信されたデータは、EPIC データとの結合を可能にする患者 ID を含む、Office 365 内のアクセス制御された安全なフォルダーを介して転送されます。 データ ファイルがマージされると、それらは匿名化されます。 研究職員のみが研究データにアクセスできます。 この実現可能性試験のリスクが最小限でサンプルサイズが小さいことを考慮すると、データ監視委員会は設置されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術 - 合併症の臨床試験

How2Trak モバイル アプリケーションの臨床試験

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