Suivi des plaies et des symptômes après une chirurgie colorectale à l'aide de How2trak (WATCH)
Une application mobile pour la surveillance des plaies et des symptômes après une chirurgie colorectale : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser une application mobile (app) appelée how2trak pour améliorer l'expérience des gens, la surveillance des plaies et la détection des infections du site opératoire (ISO) après une chirurgie colorectale tout en réduisant les interactions en personne pour les patients pendant la Pandémie de covid-19.
Cela éclairera la mise en œuvre d'un essai à grande échelle pour déterminer si la surveillance de l'incision et des symptômes d'une personne à l'aide de how2trak améliore la détection et la gestion des ISO par rapport aux soins standard (impliquant une seule visite à la clinique de chirurgie postopératoire).
Les données recueillies contribueront à un ensemble de données plus large sur les personnes faisant l'objet d'une surveillance des ISO à utiliser dans le développement d'un système d'aide à la décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes et surviennent chez 16,3 % des personnes subissant une chirurgie colorectale dans notre établissement, dont la majorité sont identifiées après la sortie de l'hôpital. Patients concernés par une ISO, généralement présents aux urgences ou à la clinique de chirurgie. Les deux options d'interaction en personne sont coûteuses pour le système de santé et les patients, et augmentent leur risque d'exposition au COVID-19. Une application mobile How2trak s'est avérée bénéfique pour les patients souffrant de plaies complexes de notre établissement en facilitant le suivi à domicile et les consultations virtuelles.
Objectif : Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer si How2trak peut améliorer l'expérience des patients et la détection des infections du site opératoire après une chirurgie colorectale tout en réduisant leur risque d'exposition au COVID-19.
Méthodes : Dans cet essai de faisabilité prospectif monocentrique, les patients éligibles subissant une chirurgie colorectale élective et semi-urgente seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une surveillance postopératoire How2trak de leur incision, de leurs symptômes et de la fonction de leur stomie. Les auto-évaluations des patients seront suivies par une infirmière spécialisée en soins des plaies et des stomies qui rencontrera virtuellement le patient au besoin. Le critère de jugement principal est la faisabilité, mesurée par l'inscription, la randomisation, la convivialité H2T, l'extraction des données et la capacité des ressources.
Résultats : Nous prévoyons que ce travail nous aidera à mieux comprendre la faisabilité de l'utilisation de la technologie mobile pour optimiser les soins aux patients après leur sortie de l'hôpital après une chirurgie colorectale. La surveillance virtuelle des plaies et des symptômes post-opératoires pourrait améliorer l'expérience du patient, la détection des ISO et réduire le risque de transmission de la COVID-19. Si cette technologie est réalisable pour notre population de patients et notre flux de travail, les prochaines étapes consisteront à évaluer son efficacité avec un essai contrôlé randomisé à grande échelle et à explorer d'autres applications, notamment la surveillance des stomies, l'éducation des patients et l'application dans d'autres services chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reilly Musselman, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Smith, MD,MSc
- Numéro de téléphone: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 16 ans ou plus, sortir de l'hôpital après avoir subi une chirurgie abdominale semi-urgente, urgente ou élective par un chirurgien colorectal à L'Hôpital d'Ottawa, et avoir donné leur consentement éclairé pour participer.
Les patients inscrits dans d'autres essais cliniques seront toujours candidats à cet essai de faisabilité.
Les cliniciens utilisant l'application how2trak dans cette étude seront également considérés comme des participants à l'étude. Il leur sera demandé de remplir le "Sondage d'application auprès des patients et des cliniciens". Cette enquête porte sur l'expérience d'utilisation de l'application H2T. Leurs commentaires concernant la convivialité sont fondamentaux pour l'amélioration future.
Critère d'exclusion:
- Les individus seront exclus s'ils ont moins de 16 ans; n'ont pas accès ou capacité à utiliser un appareil mobile ; pas d'accès aux données cellulaires/WiFi ; et/ou ne sait pas lire et écrire en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Surveillance virtuelle
Les patients qui sortent de l'hôpital après une chirurgie colorectale bénéficieront d'un suivi virtuel de leur incision chirurgicale et de leurs symptômes, à l'aide de l'application mobile How2Trak, en postopératoire.
|
Les patients subiront une surveillance virtuelle de leur incision et de leurs symptômes à l'aide de l'application How2Trak (app).
À l'aide de l'application, les patients seront invités à répondre à une série de questions et à photographier leur incision chirurgicale les jours postopératoires 3, 5, 7, 10, 20 et 30.
Les réponses des patients et les photographies saisies dans l'application seront examinées dans les 72 heures par une infirmière qualifiée spécialisée dans les plaies, les stomies et la continence.
Si un problème est identifié, l'infirmière contactera le patient pour organiser une visite virtuelle à l'aide de l'application how2trak ou informera l'équipe de chirurgiens (y compris les chirurgiens colorectaux et les médecins résidents) conformément à la discrétion clinique.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients qui sortent de l'hôpital après une chirurgie colorectale recevront des soins standard sans surveillance virtuelle de leur incision chirurgicale et de leurs symptômes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Possibilité d'inscription
Délai: 6 mois
|
nombre de patients par mois en moyenne sont inscrits dans l'étude
|
6 mois
|
|
Faisabilité des processus de randomisation
Délai: 6 mois
|
proportion de patients randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle.
|
6 mois
|
|
Conformité How2trak
Délai: 6 mois
|
Proportion d'auto-évaluations complétées par les patients, en moyenne.
|
6 mois
|
|
Facilité d'utilisation, livraison et conformité de How2trak
Délai: 6 mois
|
Le score moyen de l'enquête auprès des patients et des cliniciens sur l'application H2T.
|
6 mois
|
|
Surveillance des écarts de protocole et de la sécurité
Délai: 6 mois
|
Le nombre et la fréquence des événements lorsque les activités de l'étude s'écartent du protocole approuvé par le CER ou sont considérées comme des événements indésirables.
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'extraction de données
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients pour lesquels tous les critères de jugement principaux de l'essai définitif sont enregistrés.
Cela comprend l'incidence et la gravité des ISO et l'expérience du patient.
|
6 mois
|
|
Les ressources et le temps nécessaires pour mener l'essai de faisabilité seront évalués
Délai: 8 mois
|
La capacité administrative, l'expertise, les compétences, l'espace et le temps de l'équipe de recherche sont suffisants pour mener à bien l'étude.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 6 mois
|
Les critères de jugement secondaires incluront l'incidence et la gravité des ISO.
|
6 mois
|
|
Expérience patient
Délai: 6 mois
|
Réponse au sondage sur l'expérience des patients
|
6 mois
|
|
Heure du système de santé
Délai: 6 mois
|
Des heures d'interactions en personne avec le système de santé, y compris les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, les visites à la clinique, etc.
|
6 mois
|
|
Taux d'infection au Covid-19
Délai: 6 mois
|
Infection COVID-19 confirmée dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Chercheur principal: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200596-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres partenaires, collaborateurs ou chercheurs.
Les données seront capturées à travers les évaluations et / ou des photographies dans l'application et EPIC. Les données envoyées de how2trak à L'HO seront transférées via un dossier sécurisé à accès contrôlé dans Office 365, y compris les identifiants des patients pour permettre la fusion avec les données EPIC. Une fois les fichiers de données fusionnés, ils seront anonymisés. Seul le personnel de recherche aura accès aux données de l'étude. Un comité de suivi des données ne sera pas développé compte tenu du risque minimal et de la petite taille de l'échantillon de cet essai de faisabilité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .