Volgen van wonden en symptomen na colorectale chirurgie met behulp van How2trak (WATCH)
Een mobiele applicatie voor wond- en symptoombewaking na colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een mobiele applicatie (app) genaamd how2trak om de ervaring van mensen, wondbewaking en detectie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) na colorectale chirurgie te verbeteren en tegelijkertijd de persoonlijke interacties voor patiënten tijdens de operatie te verminderen. Covid-19-pandemie.
Dit zal de implementatie van een grootschalig onderzoek ondersteunen om vast te stellen of bewaking van iemands incisie en symptomen met behulp van how2trak SSI-detectie en -beheer verbetert in vergelijking met standaardzorg (met een enkel bezoek aan een postoperatieve operatiekliniek).
De verzamelde gegevens zullen bijdragen aan een bredere dataset van mensen met POWI-surveillance die kan worden gebruikt bij de ontwikkeling van een klinisch beslissingsondersteunend systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende nosocomiale infectie en komen voor bij 16,3% van de personen die colorectale chirurgie ondergaan in onze instelling, waarvan de meerderheid wordt vastgesteld na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die bezorgd zijn om een SSI te hebben, melden zich meestal op de afdeling spoedeisende hulp of de operatiekliniek. Beide opties voor persoonlijke interactie zijn kostbaar voor de gezondheidszorg en patiënten, en verhogen hun risico op blootstelling aan COVID-19. Een mobiele applicatie How2trak heeft bewezen gunstig te zijn voor patiënten met complexe wonden in onze instelling door thuismonitoring en virtuele consultaties mogelijk te maken.
Doel: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of How2trak de ervaring van patiënten en de detectie van postoperatieve wondinfecties na colorectale chirurgie kan verbeteren en tegelijkertijd hun risico op blootstelling aan COVID-19 kan verminderen.
Methoden: In deze single-center, prospectieve haalbaarheidsstudie zullen in aanmerking komende patiënten die electieve en semi-urgente colorectale chirurgie ondergaan, gerandomiseerd worden naar standaardzorg of How2trak postoperatieve monitoring van hun incisie, symptomen en stomafunctie. De zelfevaluaties van de patiënt worden gecontroleerd door een verpleegkundige die gespecialiseerd is in wond- en stomazorg en die de patiënt indien nodig virtueel zal ontmoeten. Het primaire resultaat is haalbaarheid zoals gemeten door inschrijving, randomisatie, H2T-bruikbaarheid, data-extractie en resourcecapaciteit.
Resultaten: We verwachten dat dit werk ons zal helpen om beter inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het gebruik van mobiele technologie om de zorg voor patiënten te optimaliseren na ontslag uit het ziekenhuis na colorectale chirurgie. Virtuele monitoring van wonden en symptomen na de operatie kan de ervaring van de patiënt en de detectie van POWI's verbeteren en het risico op overdracht van COVID-19 verminderen. Als deze technologie haalbaar is voor onze patiëntenpopulatie en workflow, zullen de volgende stappen zijn om de effectiviteit ervan te beoordelen met een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie en aanvullende toepassingen te onderzoeken, waaronder stomamonitoring, patiënteneducatie en toepassing op andere chirurgische afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefoonnummer: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Smith, MD,MSc
- Telefoonnummer: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en uit het ziekenhuis worden ontslagen na een semi-urgente, spoedeisende of electieve buikoperatie door een colorectale chirurg in het Ottawa Hospital, en hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken zullen nog steeds kandidaten zijn voor deze haalbaarheidsstudie.
Artsen die de how2trak-app in dit onderzoek gebruiken, worden ook als deelnemers aan het onderzoek beschouwd. Ze zullen worden gevraagd om de "Patient and Clinician Survey of Application" in te vullen. Deze enquête gaat in op de ervaring met het gebruik van de H2T-app. Hun feedback over bruikbaarheid is fundamenteel voor toekomstige verbeteringen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 16 jaar; geen toegang of mogelijkheid hebben om een mobiel apparaat te gebruiken; geen mobiele data/wifi-toegang; en/of kan niet lezen en schrijven in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele bewaking
Patiënten die na een colorectale operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen, kunnen postoperatief hun chirurgische incisie en symptomen virtueel volgen met behulp van de mobiele applicatie How2Trak.
|
Patiënten ondergaan virtuele monitoring van hun incisie en symptomen met behulp van de How2Trak-applicatie (app).
Met behulp van de app wordt patiënten gevraagd een reeks vragen te beantwoorden en hun chirurgische incisie te fotograferen op postoperatieve dag 3, 5, 7, 10, 20 en 30.
Reacties van patiënten en foto's die in de app worden ingevoerd, worden binnen 72 uur beoordeeld door een getrainde verpleegkundige die gespecialiseerd is in wond-, stoma- en continentiezorg.
Als er een probleem wordt vastgesteld, zal de verpleegkundige contact opnemen met de patiënt om een virtueel bezoek te regelen met behulp van de how2trak-app of het chirurgenteam op de hoogte te stellen (inclusief colorectale chirurgen en arts-assistenten) in overeenstemming met de klinische discretie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die na een colorectale operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen standaardzorg zonder virtuele monitoring van hun chirurgische incisie en symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om in te schrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal patiënten per maand neemt gemiddeld deel aan de studie
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de randomisatieprocessen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
deel van de patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
|
6 maanden
|
|
How2trak-conformiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage zelfbeoordelingen dat patiënten gemiddeld hebben ingevuld.
|
6 maanden
|
|
How2trak bruikbaarheid, levering en naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde score voor het patiënt- en clinicusonderzoek van de H2T-toepassing.
|
6 maanden
|
|
Bewaken van protocolafwijking en veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en de frequentie van gebeurtenissen wanneer onderzoeksactiviteiten afwijken van het REB-goedgekeurde protocol of als bijwerkingen worden beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van gegevensextractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten waarvoor alle primaire uitkomsten van het definitieve onderzoek zijn geregistreerd.
Dit omvat de incidentie en ernst van POWI's en de ervaring van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Middelen en tijd die nodig zijn om de haalbaarheidsproef uit te voeren, zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er is voldoende bestuurlijke capaciteit, expertise, vaardigheden, ruimte en tijd van het onderzoeksteam om de studie af te ronden.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische wondinfectie (SSI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie en ernst van POWI's.
|
6 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reactie op patiëntenervaringenonderzoek
|
6 maanden
|
|
Gezondheidszorgsysteem tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uren van persoonlijke interacties met het gezondheidszorgsysteem, inclusief heropnames in het ziekenhuis, SEH-bezoeken, kliniekbezoeken enz.
|
6 maanden
|
|
Covid-19 infectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevestigde COVID-19-infectie binnen 30 dagen na de operatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200596-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD te delen met andere partners, medewerkers of onderzoekers.
Gegevens worden vastgelegd via de beoordelingen en/of foto's in de app en EPIC. Gegevens die van how2trak naar TOH worden verzonden, worden overgedragen via een beveiligde map met toegangscontrole binnen Office 365, inclusief patiënt-ID's om samenvoeging met EPIC-gegevens mogelijk te maken. Zodra de gegevensbestanden zijn samengevoegd, worden ze geanonimiseerd. Alleen onderzoekspersoneel heeft toegang tot de onderzoeksgegevens. Gezien het minimale risico en de kleine steekproefomvang van deze haalbaarheidsstudie zal er geen commissie voor gegevensbewaking worden ontwikkeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .