Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie ran i objawów po operacji jelita grubego za pomocą How2trak (WATCH)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Reilly Patrick Musselman, University of Ottawa

Aplikacja mobilna do obserwacji ran i objawów po operacji jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie how2trak w celu poprawy doświadczenia ludzi, nadzoru rany i wykrywania infekcji miejsca operowanego (ZMO) po operacji jelita grubego, przy jednoczesnym ograniczeniu interakcji osobistych pacjentów podczas Covid-19 pandemia.

Pomoże to w przeprowadzeniu pełnowymiarowego badania mającego na celu ustalenie, czy obserwacja czyjegoś nacięcia i objawów za pomocą how2trak poprawia wykrywanie i leczenie ZMO w porównaniu ze standardową opieką (obejmującą pojedynczą wizytę w klinice chirurgii pooperacyjnej).

Zebrane dane przyczynią się do powstania szerszego zestawu danych o osobach objętych nadzorem SSI, które zostaną wykorzystane do opracowania systemu wspomagania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszym zakażeniem szpitalnym i występują u 16,3% osób poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego w naszej placówce, z których większość jest wykrywana po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci zainteresowani zasiłkiem SSI zazwyczaj zgłaszają się na oddział ratunkowy lub klinikę chirurgiczną. Obie opcje interakcji osobistych są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów oraz zwiększają ryzyko narażenia na COVID-19. Aplikacja mobilna How2trak okazała się korzystna dla pacjentów ze złożonymi ranami w naszej placówce, ułatwiając monitorowanie w domu i wirtualne konsultacje.

Cel: To badanie ma na celu ocenę wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny, czy How2trak może poprawić wrażenia pacjentów i wykrywanie infekcji miejsca operowanego po operacji jelita grubego, jednocześnie zmniejszając ryzyko narażenia na COVID-19.

Metody: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu wykonalności kwalifikujący się pacjenci poddawani planowej i półpilnej operacji jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub monitorowania pooperacyjnego How2trak pod kątem nacięcia, objawów i funkcji stomii. Samoocena pacjenta będzie monitorowana przez pielęgniarkę specjalizującą się w opiece nad ranami i stomią, która w razie potrzeby będzie spotykać się wirtualnie z pacjentem. Podstawowym rezultatem jest wykonalność mierzona przez rekrutację, randomizację, użyteczność H2T, ekstrakcję danych i pojemność zasobów.

Wyniki: Przewidujemy, że ta praca pomoże nam lepiej zrozumieć wykonalność wykorzystania technologii mobilnej do optymalizacji opieki nad pacjentami po wypisie ze szpitala po operacji jelita grubego. Wirtualne monitorowanie ran pooperacyjnych i objawów może poprawić komfort pacjentów, wykrywanie ZMO i zmniejszyć ryzyko transmisji COVID-19. Jeśli ta technologia jest wykonalna dla naszej populacji pacjentów i przepływu pracy, następnym krokiem będzie ocena jej skuteczności za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę i zbadanie dodatkowych zastosowań, w tym monitorowania stomii, edukacji pacjentów i zastosowania na innych oddziałach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reilly Musselman, MD, MSc
  • Numer telefonu: 613-798-5555
  • E-mail: rmusselman@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 16 lat i zostać wypisani ze szpitala po przejściu półpilnej, pilnej lub planowej operacji jamy brzusznej przez chirurga jelita grubego w szpitalu The Ottawa Hospital i wyrazili świadomą zgodę na udział.

Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych nadal będą kandydatami do tego badania wykonalności.

Klinicyści korzystający z aplikacji how2trak w tym badaniu również będą uważani za uczestników badania. Zostaną poproszeni o wypełnienie „Ankiety stosowania dla pacjentów i klinicystów”. Ta ankieta dotyczy doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji H2T. Ich opinie dotyczące użyteczności mają fundamentalne znaczenie dla przyszłych ulepszeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 16 roku życia zostaną wykluczone; nie mają dostępu ani możliwości korzystania z urządzenia mobilnego; brak danych komórkowych/dostępu do Wi-Fi; i/lub nie potrafi czytać i pisać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie wirtualne
Pacjenci wypisani ze szpitala po operacji jelita grubego będą mogli wirtualnie monitorować swoje nacięcie chirurgiczne i objawy pooperacyjne za pomocą aplikacji mobilnej How2Trak.
Urządzenie: Aplikacja mobilna How2Trak
Pacjenci będą poddawani wirtualnemu monitorowaniu ich nacięcia i objawów za pomocą aplikacji (aplikacji) How2Trak. Korzystając z aplikacji, pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań i sfotografowanie nacięcia chirurgicznego w 3, 5, 7, 10, 20 i 30 dniu po operacji. Odpowiedzi pacjentów i zdjęcia wprowadzone do aplikacji zostaną sprawdzone w ciągu 72 godzin przez przeszkoloną pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu ran, stomii i utrzymywaniu moczu. W przypadku stwierdzenia wątpliwości pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia wirtualnej wizyty za pomocą aplikacji how2trak lub powiadomi zespół chirurgów (w tym chirurgów jelita grubego i lekarzy rezydentów) zgodnie z uznaniem klinicznym.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci wypisani ze szpitala po operacji jelita grubego otrzymają standardową opiekę bez wirtualnego monitorowania ich nacięcia chirurgicznego i objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba pacjentów jest włączana do badania
6 miesięcy
Wykonalność procesów randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
6 miesięcy
Zgodność z How2trak
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni odsetek samoocen dokonanych przez pacjentów.
6 miesięcy
How2trak użyteczność, dostawa i zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik ankiety przeprowadzonej przez pacjentów i klinicystów dotyczącej aplikacji H2T.
6 miesięcy
Monitorowanie odchyleń od protokołu i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i częstotliwość zdarzeń, w których działania badawcze odbiegają od protokołu zatwierdzonego przez REB lub są uważane za zdarzenia niepożądane.
6 miesięcy
Możliwość ekstrakcji danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których zapisano wszystkie pierwszorzędowe wyniki ostatecznego badania. Obejmuje to częstość występowania i nasilenie ZMO oraz doświadczenia pacjentów.
6 miesięcy
Ocenione zostaną zasoby i czas potrzebny do przeprowadzenia próby wykonalności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Istnieje odpowiednia zdolność administracyjna, wiedza fachowa, umiejętności, miejsce i czas zespołu badawczego do ukończenia badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (SSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania i nasilenie ZMO.
6 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentów
6 miesięcy
Czas systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Godziny osobistych interakcji z systemem opieki zdrowotnej, w tym ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na SOR, wizyty w przychodniach itp.
6 miesięcy
Wskaźnik infekcji Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu 30 dni po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Health Outcomes Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200596-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IPD innym partnerom, współpracownikom lub badaczom.

Dane zostaną przechwycone za pomocą ocen i/lub zdjęć w aplikacji i EPIC. Dane wysyłane z how2trak do TOH będą przesyłane przez bezpieczny folder z kontrolowanym dostępem w Office 365, w tym identyfikatory pacjentów, aby umożliwić łączenie z danymi EPIC. Po połączeniu plików danych zostaną one zdeidentyfikowane. Tylko personel naukowy będzie miał dostęp do danych badawczych. Ze względu na minimalne ryzyko i niewielką liczebność próby tej próby wykonalności nie zostanie powołany komitet monitorujący dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna How2Trak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj