Sebek és tünetek követése vastag- és végbélműtét után a How2trak segítségével (WATCH)
Mobil alkalmazás a vastag- és végbélműtét utáni seb- és tünetfelügyelethez: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a how2trak nevű mobilalkalmazás (alkalmazás) felhasználásának megvalósíthatóságát az emberek tapasztalatának, a sebek megfigyelésének és a sebészeti fertőzések (SSI) kimutatásának javítására vastag- és végbélműtét után, miközben csökkenti a betegek személyes interakcióit a műtét során. Covid-19 világjárvány.
Ez tájékoztat egy teljes körű vizsgálat végrehajtásáról annak megállapítására, hogy valaki metszésének és tüneteinek felügyelete a how2trak segítségével javítja-e az SSI észlelését és kezelését a szokásos ellátáshoz képest (egyetlen műtét utáni klinikai látogatást magában foglaló).
Az összegyűjtött adatok hozzájárulnak az SSI-felügyelettel rendelkező személyek szélesebb körű adathalmazához, amelyet a klinikai döntéstámogató rendszer kidolgozásához lehet majd felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A műtéti hely fertőzése (SSI) a leggyakoribb nozokomiális fertőzés, amely az intézményünkben vastag- és végbélműtéten átesett személyek 16,3%-ánál fordul elő, amelyek többségét a kórházból való kibocsátás után azonosítják. Az SSI-t kérő betegek általában a sürgősségi osztályon vagy a sebészeti klinikán jelennek meg. A személyes interakció mindkét lehetősége költséges az egészségügyi rendszer és a betegek számára, és növeli a COVID-19-expozíció kockázatát. A How2trak mobilalkalmazás jótékony hatásúnak bizonyult intézményünk összetett sebekkel küzdő páciensei számára az otthoni monitorozás és a virtuális konzultációk megkönnyítésével.
Cél: Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére irányul annak felmérésére, hogy a How2trak javíthatja-e a betegek tapasztalatát és a műtéti hely fertőzéseinek kimutatását a vastag- és végbélműtét után, miközben csökkenti a COVID-19-expozíció kockázatát.
Módszerek: Ebben az egyközpontos, prospektív megvalósíthatósági vizsgálatban az elektív és félig sürgős vastagbélműtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra, vagy a műtét utáni How2trak metszési, tüneteik és osztómiás funkciójuk monitorozására. A betegek önértékelését egy seb- és sztómaápolásra szakosodott nővér fogja felügyelni, aki szükség szerint virtuálisan találkozik a pácienssel. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amelyet a beiratkozással, a véletlenszerűsítéssel, a H2T használhatósággal, az adatkinyeréssel és az erőforrás-kapacitással mérnek.
Eredmények: Várakozásaink szerint ez a munka segíteni fog abban, hogy jobban megértsük a mobil technológia alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegek ellátásának optimalizálása érdekében a kolorektális műtét utáni kórházból való hazabocsátás után. A műtét utáni virtuális seb- és tünetfigyelés javíthatja a betegek élményét, az SSI-felismerést, és csökkentheti a COVID-19 terjedésének kockázatát. Ha ez a technológia megvalósítható betegpopulációnk és munkafolyamatunk számára, a következő lépések a hatékonyságának felmérése egy teljes körű, randomizált, kontrollált vizsgálattal, és további alkalmazások feltárása, beleértve az osztómiás monitorozást, a betegoktatást és az egyéb sebészeti osztályokon való alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefonszám: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Smith, MD,MSc
- Telefonszám: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknak a betegeknek 16 éves vagy idősebbeknek kell lenniük, akiket az Ottawai Kórház kolorektális sebésze által végzett félig sürgős, sürgős vagy elektív hasi műtét után bocsátanak ki a kórházból, és tájékozott beleegyezést adtak a részvételhez.
A más klinikai vizsgálatokba bevont betegek továbbra is részt vehetnek ebben a megvalósíthatósági vizsgálatban.
A how2trak alkalmazást ebben a tanulmányban használó klinikusok is a vizsgálat résztvevőinek minősülnek. Felkérik őket, hogy töltsék ki a „Patient and Clinicic Survey of Application”. Ez a felmérés a H2T alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalatokkal foglalkozik, a használhatósággal kapcsolatos visszajelzéseik alapvető fontosságúak a jövőbeni fejlesztések szempontjából.
Kizárási kritériumok:
- A 16 évnél fiatalabb személyek kizárásra kerülnek; nem fér hozzá vagy nem tud mobileszközt használni; nincs mobil adat/WiFi hozzáférés; és/vagy nem tud írni és olvasni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális megfigyelés
A vastag- és végbélműtét után kórházból hazabocsátott betegek virtuálisan követhetik műtéti metszésük és tüneteik állapotát a How2Trak mobilalkalmazás segítségével, a műtét után.
|
A betegek a How2Trak alkalmazás (alkalmazás) segítségével virtuálisan megfigyelik metszésüket és tüneteiket.
Az alkalmazás segítségével a betegeknek válaszolniuk kell egy sor kérdésre, és le kell fényképezniük a műtéti metszést a műtét utáni 3., 5., 7., 10., 20. és 30. napon.
A betegek válaszait és az alkalmazásba bevitt fényképeket 72 órán belül felülvizsgálja egy képzett, sebekre, osztómiára és kontinenciára szakosodott nővér.
Ha aggodalomra ad okot, az ápolónő felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy virtuális látogatást szervezzen a how2trak alkalmazás segítségével, vagy értesítse a sebészcsapatot (beleértve a vastag- és végbélsebészeket és a rezidens orvosokat is) a klinikai mérlegelésnek megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A vastag- és végbélműtét után kórházból hazabocsátott betegek standard ellátásban részesülnek, sebészeti metszésük és tüneteik virtuális monitorozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási lehetőség
Időkeret: 6 hónap
|
átlagosan havi számú beteget vonnak be a vizsgálatba
|
6 hónap
|
|
A randomizációs folyamatok megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
az intervenciós vagy kontrollcsoportba randomizált betegek aránya.
|
6 hónap
|
|
How2trak megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által elvégzett önértékelések aránya átlagosan.
|
6 hónap
|
|
How2trak használhatóság, szállítás és megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
|
A H2T alkalmazás beteg- és klinikusfelmérésének átlagos pontszáma.
|
6 hónap
|
|
A protokoll eltérésének és biztonságának figyelése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon események száma és gyakorisága, amikor a vizsgálati tevékenységek eltérnek a REB által jóváhagyott protokolltól, vagy nemkívánatos eseménynek minősülnek.
|
6 hónap
|
|
Az adatkinyerés megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a végleges vizsgálat összes elsődleges kimenetelét rögzítik.
Ez magában foglalja az SSI előfordulását és súlyosságát, valamint a betegek tapasztalatait.
|
6 hónap
|
|
Felmérik a megvalósíthatósági próba lefolytatásához szükséges erőforrásokat és időt
Időkeret: 8 hónap
|
A kutatócsoport megfelelő adminisztratív kapacitással, szakértelemmel, készségekkel, térrel és idővel rendelkezik a vizsgálat elvégzéséhez.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az SSI előfordulása és súlyossága.
|
6 hónap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 6 hónap
|
Válasz a betegek tapasztalati felmérésére
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi rendszer ideje
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi rendszerrel való személyes interakció órákon át, beleértve a kórházba történő visszautalásokat, az orvosi viziteket, a klinikai látogatásokat stb.
|
6 hónap
|
|
Covid-19 fertőzési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Megerősített COVID-19 fertőzés a műtét után 30 napon belül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Kutatásvezető: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200596-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD megosztását más partnerekkel, együttműködőkkel vagy kutatókkal.
Az adatok rögzítése az alkalmazásban és az EPIC-ben található értékeléseken és/vagy fényképeken keresztül történik. A how2trakból a TOH-nak küldött adatok egy biztonságos, hozzáférés-vezérelt mappán keresztül kerülnek átvitelre az Office 365-ön belül, beleértve a betegazonosítókat is, amelyek lehetővé teszik az EPIC adatokkal való egyesítést. Az adatfájlok egyesítése után az azonosításuk megszűnik. Csak a kutatószemélyzet férhet hozzá a vizsgálati adatokhoz. Ennek a megvalósíthatósági kísérletnek a minimális kockázata és kis mintaszáma miatt adatfelügyeleti bizottság nem kerül kialakításra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .