Отслеживание ран и симптомов после колоректальной хирургии с помощью How2trak (WATCH)
Мобильное приложение для наблюдения за ранами и симптомами после колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Целью этого исследования является оценка возможности использования мобильного приложения (приложения) под названием how2trak для улучшения опыта людей, наблюдения за ранами и выявления инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после колоректальной хирургии при одновременном сокращении личного взаимодействия с пациентами во время операции. COVID-19 пандемия.
Это позволит провести полномасштабное исследование, чтобы установить, улучшает ли наблюдение за чьим-либо разрезом и симптомами с помощью How2trak выявление и лечение ИОХВ по сравнению со стандартным лечением (включающим одно посещение клиники послеоперационной хирургии).
Собранные данные будут способствовать расширению набора данных о людях с ИОХВ, которые будут использоваться при разработке системы поддержки принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией и встречаются у 16,3% лиц, перенесших колоректальные операции в нашем учреждении, большинство из которых выявляются после выписки из больницы. Пациенты, обеспокоенные ИОХВ, обычно обращаются в отделение неотложной помощи или хирургическую клинику. Оба варианта личного общения дорого обходятся системе здравоохранения и пациентам и повышают риск заражения COVID-19. Мобильное приложение How2trak оказалось полезным для пациентов со сложными ранами в нашем учреждении, облегчая мониторинг на дому и виртуальные консультации.
Цель: это исследование направлено на оценку возможности рандомизированного контролируемого исследования, чтобы оценить, может ли How2trak улучшить опыт пациентов и выявить инфекции в области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии при одновременном снижении риска заражения COVID-19.
Методы. В этом одноцентровом проспективном технико-экономическом обосновании подходящие пациенты, перенесшие плановую и полусрочную колоректальную операцию, будут рандомизированы для получения стандартного лечения или послеоперационного мониторинга состояния разреза, симптомов и функции стомы How2trak. За самооценкой пациента будет следить медсестра, специализирующаяся на уходе за ранами и стомой, которая при необходимости будет встречаться с пациентом виртуально. Основным результатом является осуществимость, измеряемая регистрацией, рандомизацией, удобством использования H2T, извлечением данных и емкостью ресурсов.
Результаты: Мы ожидаем, что эта работа поможет нам лучше понять возможность использования мобильных технологий для оптимизации ухода за пациентами после выписки из больницы после колоректальной операции. Виртуальный послеоперационный мониторинг ран и симптомов может повысить качество обслуживания пациентов, выявить ИОХВ и снизить риск передачи COVID-19. Если эта технология применима для нашей популяции пациентов и рабочего процесса, следующими шагами будет оценка ее эффективности с помощью полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования и изучение дополнительных приложений, включая мониторинг стомы, обучение пациентов и применение в других хирургических отделениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reilly Musselman, MD, MSc
- Номер телефона: 613-798-5555
- Электронная почта: rmusselman@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather Smith, MD,MSc
- Номер телефона: 613-798-5555
- Электронная почта: hsmit037@uottawa.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше, которые выписываются из больницы после полусрочной, неотложной или плановой абдоминальной хирургии колоректальным хирургом в больнице Оттавы и дали информированное согласие на участие.
Пациенты, включенные в другие клинические испытания, по-прежнему будут кандидатами на участие в этом технико-экономическом обосновании.
Клиницисты, использующие приложение how2trak в этом исследовании, также будут считаться участниками исследования. Им будет предложено заполнить «Опрос пациентов и клиницистов о применении». В этом опросе рассматривается опыт использования приложения H2T. Их отзывы об удобстве использования имеют основополагающее значение для будущих улучшений.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если возраст менее 16 лет; не иметь доступа или возможности использовать мобильное устройство; нет доступа к сотовым данным/WiFi; и/или не умеет читать и писать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальный мониторинг
Пациенты, выписанные из больницы после колоректальной хирургии, будут иметь виртуальный мониторинг хирургического разреза и симптомов с помощью мобильного приложения How2Trak после операции.
|
Пациенты будут подвергаться виртуальному мониторингу своего разреза и симптомов с помощью приложения (приложения) How2Trak.
С помощью приложения пациентов попросят ответить на ряд вопросов и сфотографировать свой хирургический разрез на 3, 5, 7, 10, 20 и 30 послеоперационный день.
Ответы пациентов и фотографии, введенные в приложение, будут рассмотрены в течение 72 часов обученной медсестрой, специализирующейся на ранах, стомах и недержании мочи.
Если будет выявлена проблема, медсестра свяжется с пациентом, чтобы организовать виртуальный визит с помощью приложения how2trak, или уведомит бригаду хирургов (включая колоректальных хирургов и врачей-резидентов) в соответствии с клиническим усмотрением.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, выписанные из больницы после колоректальной хирургии, будут получать стандартную помощь без виртуального мониторинга хирургического разреза и симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество пациентов в месяц в среднем включено в исследование
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость процессов рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов, рандомизированных в экспериментальную или контрольную группу.
|
6 месяцев
|
|
How2trak соответствие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля самооценки, заполненной пациентами, в среднем.
|
6 месяцев
|
|
How2trak удобство использования, доставка и соответствие требованиям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл по опросу пациентов и врачей о применении H2T.
|
6 месяцев
|
|
Мониторинг отклонения протокола и безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и частота событий, когда исследовательская деятельность отклоняется от одобренного REB протокола или считается нежелательным явлением.
|
6 месяцев
|
|
Возможность извлечения данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, для которых зарегистрированы все первичные исходы окончательного исследования.
Сюда входят частота и тяжесть ИОХВ, а также опыт пациента.
|
6 месяцев
|
|
Ресурсы и время, необходимые для проведения технико-экономического обоснования, будут оценены
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исследовательская группа располагает достаточными административными возможностями, опытом, навыками, пространством и временем для завершения исследования.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные исходы будут включать частоту и тяжесть ИОХВ.
|
6 месяцев
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на опрос пациентов
|
6 месяцев
|
|
Время системы здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часы личного взаимодействия с системой здравоохранения, включая повторную госпитализацию, посещение отделений неотложной помощи, посещение клиник и т. д.
|
6 месяцев
|
|
Уровень заражения Covid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтвержденная инфекция COVID-19 в течение 30 дней после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Главный следователь: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200596-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD с другими партнерами, сотрудниками или исследователями.
Данные будут собираться с помощью оценок и/или фотографий в приложении и EPIC. Данные, отправленные из how2trak в TOH, будут передаваться через безопасную папку с контролируемым доступом в Office 365, включая идентификаторы пациентов, чтобы обеспечить возможность объединения с данными EPIC. После объединения файлов данных они будут деидентифицированы. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к данным исследования. Комитет по мониторингу данных не будет создан, учитывая минимальный риск и небольшой размер выборки этого технико-экономического обоснования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .