Rastreamento de Feridas e Sintomas Após Cirurgia Colorretal Usando How2trak (WATCH)
Um aplicativo móvel para vigilância de feridas e sintomas após cirurgia colorretal: um estudo randomizado controlado de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um aplicativo móvel (app) chamado how2trak para melhorar a experiência das pessoas, a vigilância de feridas e a detecção de infecções de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia colorretal, reduzindo as interações pessoais dos pacientes durante o Pandemia do covid-19.
Isso informará a implementação de um estudo em grande escala para estabelecer se a vigilância da incisão e dos sintomas de alguém usando o how2trak melhora a detecção e o gerenciamento de SSI em comparação com o tratamento padrão (envolvendo uma única visita clínica de cirurgia pós-operatória).
Os dados coletados contribuirão para um conjunto de dados mais amplo de pessoas com vigilância de SSI a ser usado no desenvolvimento de um sistema de suporte à decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são as infecções nosocomiais mais comuns e ocorrem em 16,3% dos indivíduos submetidos à cirurgia colorretal em nossa instituição, sendo a maioria identificada após a alta hospitalar. Pacientes com suspeita de ISC geralmente se apresentam no pronto-socorro ou clínica cirúrgica. Ambas as opções de interação pessoal são caras para o sistema de saúde e para os pacientes e aumentam o risco de exposição ao COVID-19. Um aplicativo móvel How2trak provou ser benéfico para pacientes com feridas complexas em nossa instituição, facilitando o monitoramento em casa e as consultas virtuais.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado para avaliar se o How2trak pode melhorar a experiência dos pacientes e a detecção de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia colorretal, reduzindo o risco de exposição ao COVID-19.
Métodos: Neste estudo de viabilidade prospectivo de centro único, pacientes elegíveis submetidos a cirurgia colorretal eletiva e semi-urgente serão randomizados para tratamento padrão ou monitoramento pós-operatório How2trak de sua incisão, sintomas e função da ostomia. As autoavaliações dos pacientes serão monitoradas por uma enfermeira especializada em cuidados com feridas e estomias, que se reunirá virtualmente com o paciente conforme necessário. O resultado primário é a viabilidade medida pela inscrição, randomização, usabilidade do H2T, extração de dados e capacidade de recursos.
Resultados: Prevemos que este trabalho nos ajudará a entender melhor a viabilidade do uso da tecnologia móvel para otimizar o atendimento aos pacientes após a alta hospitalar após cirurgia colorretal. O monitoramento virtual de feridas e sintomas pós-cirúrgicos pode melhorar a experiência do paciente, a detecção de SSI e reduzir o risco de transmissão de COVID-19. Se essa tecnologia for viável para nossa população de pacientes e fluxo de trabalho, as próximas etapas serão avaliar sua eficácia com um estudo controlado randomizado em grande escala e explorar aplicações adicionais, incluindo monitoramento de ostomia, educação do paciente e aplicação em outros departamentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reilly Musselman, MD, MSc
- Número de telefone: 613-798-5555
- E-mail: rmusselman@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Heather Smith, MD,MSc
- Número de telefone: 613-798-5555
- E-mail: hsmit037@uottawa.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 16 anos de idade ou mais e receber alta do hospital após serem submetidos a cirurgia abdominal semi-urgente, urgente ou eletiva por um cirurgião colorretal no The Ottawa Hospital, e forneceram consentimento informado para participar.
Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ainda serão candidatos a este ensaio de viabilidade.
Os médicos que usam o aplicativo how2trak neste estudo também serão considerados participantes do estudo. Eles serão solicitados a preencher a "Pesquisa de Aplicação de Pacientes e Clínicos". Esta pesquisa aborda a experiência com o uso do aplicativo H2T, seu feedback em relação à usabilidade é fundamental para melhorias futuras.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos com idade inferior a 16 anos; não tem acesso ou capacidade de usar um dispositivo móvel; sem dados de celular/acesso WiFi; e/ou não sabe ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento Virtual
Pacientes com alta hospitalar após cirurgia colorretal terão monitoramento virtual de sua incisão cirúrgica e sintomas, usando o aplicativo móvel How2Trak, no pós-operatório.
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento virtual de sua incisão e sintomas usando o aplicativo How2Trak (app).
Usando o aplicativo, os pacientes responderão a uma série de perguntas e fotografarão sua incisão cirúrgica no dia 3, 5, 7, 10, 20 e 30 do pós-operatório.
As respostas dos pacientes e as fotografias inseridas no aplicativo serão revisadas em até 72 horas por uma Enfermeira especializada em Feridas, Ostomias e Continência treinada.
Se uma preocupação for identificada, a enfermeira entrará em contato com o paciente para agendar uma visita virtual usando o aplicativo how2trak ou notificará a equipe do cirurgião (incluindo cirurgiões colorretais e médicos residentes) de acordo com o critério clínico.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes com alta hospitalar após cirurgia colorretal receberão tratamento padrão sem monitoramento virtual de sua incisão cirúrgica e sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de inscrição
Prazo: 6 meses
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número de pacientes por mês, em média, estão inscritos no estudo
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6 meses
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Viabilidade dos processos de randomização
Prazo: 6 meses
|
proporção de pacientes randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
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6 meses
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Conformidade How2trak
Prazo: 6 meses
|
Proporção de autoavaliações feitas pelos pacientes, em média.
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6 meses
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Usabilidade, entrega e conformidade do How2trak
Prazo: 6 meses
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A pontuação média para a avaliação do paciente e do clínico sobre a aplicação do H2T.
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6 meses
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Monitoramento de desvio de protocolo e segurança
Prazo: 6 meses
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O número e a frequência de eventos quando as atividades do estudo divergem do protocolo aprovado pelo REB ou são consideradas eventos adversos.
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6 meses
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Viabilidade de extração de dados
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes para os quais todos os resultados primários do estudo definitivo são registrados.
Isso inclui a incidência e gravidade da ISC e a experiência do paciente.
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6 meses
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Os recursos e o tempo necessários para conduzir o teste de viabilidade serão avaliados
Prazo: 8 meses
|
Há capacidade administrativa, experiência, habilidades, espaço e tempo adequados da equipe de pesquisa para concluir o estudo.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 6 meses
|
Os resultados secundários incluirão a incidência e a gravidade da ISC.
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6 meses
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|
Experiência do paciente
Prazo: 6 meses
|
Resposta à pesquisa de experiência do paciente
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6 meses
|
|
Horário do Sistema de Saúde
Prazo: 6 meses
|
Horas de interações pessoais com o sistema de saúde, incluindo readmissões hospitalares, visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas, etc.
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6 meses
|
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Taxa de infecção por Covid-19
Prazo: 6 meses
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Infecção confirmada por COVID-19 dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Investigador principal: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200596-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar IPD com outros parceiros, colaboradores ou pesquisadores.
Os dados serão capturados através das avaliações e/ou fotografias no aplicativo e no EPIC. Os dados enviados de how2trak para TOH serão transferidos por meio de uma pasta segura e com controle de acesso dentro do Office 365, incluindo identificadores de pacientes para permitir a fusão com dados EPIC. Depois que os arquivos de dados forem mesclados, eles serão desidentificados. Somente o pessoal da pesquisa terá acesso aos dados do estudo. Um comitê de monitoramento de dados não será desenvolvido devido ao risco mínimo e ao pequeno tamanho da amostra deste estudo de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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