Sår- og symptomsporing etter kolorektal kirurgi ved bruk av How2trak (WATCH)
En mobilapplikasjon for sår- og symptomovervåking etter kolorektal kirurgi: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en mobilapplikasjon (app) kalt how2trak for å forbedre folks opplevelse, sårovervåking og påvisning av kirurgiske infeksjoner (SSI) etter kolorektal kirurgi, samtidig som man reduserer interaksjoner med pasienter under behandlingen. Covid-19-pandemi.
Dette vil informere om implementeringen av en fullskala studie for å fastslå om overvåking av noens snitt og symptomer ved hjelp av how2trak forbedrer SSI-deteksjon og -behandling sammenlignet med standardbehandling (involverer et enkelt postoperativt kirurgisk klinikkbesøk).
Dataene som samles inn vil bidra til et bredere datasett av personer med SSI-overvåking som kan brukes til å utvikle et klinisk beslutningsstøttesystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste sykehusinfeksjonen og forekommer hos 16,3 % av individer som gjennomgår kolorektal kirurgi ved vår institusjon, hvorav de fleste blir identifisert etter utskrivning fra sykehus. Pasienter som er bekymret for å ha en SSI, er vanligvis tilstede på akuttmottaket eller kirurgisk klinikk. Begge alternativene for personlig interaksjon er kostbare for helsevesenet og pasientene, og øker risikoen for COVID-19-eksponering. En mobilapplikasjon How2trak har vist seg å være gunstig for pasienter med komplekse sår ved vår institusjon ved å legge til rette for hjemmeovervåking og virtuelle konsultasjoner.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie for å vurdere om How2trak kan forbedre pasientenes opplevelse og påvisning av infeksjoner på operasjonsstedet etter kolorektal kirurgi samtidig som de reduserer risikoen for COVID-19 eksponering.
Metoder: I denne prospektive gjennomførbarhetsstudien med enkeltsenter vil kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv og semi-hastende kolorektal kirurgi randomiseres til enten standardbehandling eller How2trak postoperativ overvåking av deres snitt, symptomer og stomifunksjon. Pasientens egenvurderinger vil bli overvåket av en sykepleier spesialisert i sår- og stomipleie som vil møte pasienten virtuelt etter behov. Det primære resultatet er gjennomførbarhet målt ved påmelding, randomisering, H2T-brukbarhet, datautvinning og ressurskapasitet.
Resultater: Vi forventer at dette arbeidet vil hjelpe oss til å bedre forstå muligheten for å bruke mobilteknologi for å optimalisere pasientbehandlingen etter utskrivning fra sykehus etter kolorektal kirurgi. Virtuell overvåking av sår og symptom etter operasjonen kan forbedre pasientopplevelsen, SSI-deteksjon og redusere risikoen for overføring av COVID-19. Hvis denne teknologien er gjennomførbar for vår pasientpopulasjon og arbeidsflyt, vil neste trinn være å vurdere effektiviteten med en fullskala randomisert kontrollert studie og utforske ytterligere applikasjoner, inkludert stomiovervåking, pasientopplæring og bruk i andre kirurgiske avdelinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reilly Musselman, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-post: rmusselman@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Smith, MD,MSc
- Telefonnummer: 613-798-5555
- E-post: hsmit037@uottawa.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 16 år eller eldre som blir skrevet ut fra sykehus etter å ha gjennomgått semi-hastende, presserende eller elektiv abdominal kirurgi av en kolorektal kirurg ved Ottawa Hospital, og ha gitt informert samtykke til å delta.
Pasienter som er registrert i andre kliniske studier vil fortsatt være kandidater for denne mulighetsstudien.
Klinikere som bruker how2trak-appen i denne studien vil også bli betraktet som studiedeltakere. De vil bli bedt om å fullføre "Pasient- og klinikerundersøkelsen for søknaden". Denne undersøkelsen tar for seg opplevelsen med bruken av H2T-appen. Tilbakemeldingene deres angående brukervennlighet er grunnleggende for fremtidig forbedring.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de er under 16 år; har ingen tilgang eller mulighet til å bruke en mobil enhet; ingen mobildata/WiFi-tilgang; og/eller kan ikke lese og skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell overvåking
Pasienter som skrives ut fra sykehus etter kolorektal kirurgi vil ha virtuell overvåking av sitt kirurgiske snitt og symptomer, ved hjelp av mobilapplikasjonen How2Trak, postoperativt.
|
Pasienter vil gjennomgå virtuell overvåking av snittet og symptomene ved hjelp av How2Trak-applikasjonen(appen).
Ved å bruke appen vil pasienter bli bedt om å svare på en rekke spørsmål og fotografere sitt kirurgiske snitt på postoperative dag 3, 5, 7, 10, 20 og 30.
Pasientsvar og fotografier som legges inn i appen vil bli gjennomgått innen 72 timer av en utdannet sykepleier spesialisert i sår, stomi og kontinens.
Hvis det blir identifisert en bekymring, vil sykepleieren kontakte pasienten for å arrangere et virtuelt besøk ved å bruke how2trak-appen eller varsle kirurgteamet (inkludert kolorektale kirurger og legebeboere) i samsvar med klinisk skjønn.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter som skrives ut fra sykehus etter kolorektal kirurgi vil motta standardbehandling uten virtuell overvåking av deres kirurgiske snitt og symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
antall pasienter per måned i gjennomsnitt er registrert i studien
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av randomiseringsprosessene
Tidsramme: 6 måneder
|
andel pasienter randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
How2trak-samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel egenvurderinger utført av pasienter i gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
|
How2trak brukervennlighet, levering og samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for pasient- og klinikerundersøkelsen av H2T-applikasjonen.
|
6 måneder
|
|
Overvåking av protokollavvik og sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og frekvens av hendelser når studieaktiviteter avviker fra den REB-godkjente protokollen eller anses som uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for datautvinning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter der alle primære utfall av den definitive studien er registrert.
Dette inkluderer SSI-forekomst og alvorlighetsgrad og pasienterfaring.
|
6 måneder
|
|
Ressurser og tid som kreves for å gjennomføre mulighetsforsøket vil bli vurdert
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er tilstrekkelig administrativ kapasitet, ekspertise, ferdigheter, rom og tid for forskerteamet til å fullføre studien.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kirurgiske infeksjoner (SSI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfall vil inkludere SSI-forekomst og alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på pasienterfaringsundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Helsevesenets tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Timer med personlig interaksjon med helsevesenet, inkludert reinnleggelser på sykehus, akuttbesøk, klinikkbesøk etc.
|
6 måneder
|
|
Covid-19 infeksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreftet covid-19-infeksjon innen 30 dager etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200596-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele IPD med andre partnere, samarbeidspartnere eller forskere.
Data vil bli fanget gjennom vurderinger og/eller fotografier i appen og EPIC. Data sendt fra how2trak til TOH vil bli overført gjennom en sikker, tilgangskontrollert mappe i Office 365 inkludert pasientidentifikatorer for å tillate sammenslåing med EPIC-data. Når datafilene er slått sammen, vil de bli avidentifisert. Kun forskningspersonell vil ha tilgang til studiedataene. En dataovervåkingskomité vil ikke bli utviklet gitt den minimale risikoen og lille utvalgsstørrelsen til denne mulighetsstudien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .