继发于正畸力和个体牙根应力的根尖外根吸收
2022年11月2日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
继发于正畸力和个体牙根应力的根尖外根吸收：随机临床试验
这项前瞻性临床试验的目的是评估与正畸学中的黄金参考标准相比治疗的可能优越性。
研究概览
详细说明
根尖外根吸收定义为牙齿硬组织如牙本质、粘固剂和牙槽骨的损失。 这被认为是与不同因素相关的不可逆转的影响，其中与正畸治疗期间的牙齿移动有关。
本研究建议比较正畸中使用两种不同类型的对齐和调平弓后的牙根吸收。 随机选择的连续患者将在经过两个牙弓序列之一后进行分析：
- 黄金标准组：使用在所有部分提供相同力量的拱门。 3M United® 镍钛牙弓（0.012、0.014、0.016 x 0.016、0.020 x 0.020、0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025）
- 干预组：使用一些牙弓为每个牙齿组（切牙、前磨牙和磨牙）提供单独的截面力。 3M United® 镍钛 0.012 和 0.014 牙弓以及 BioForce PLUS® 牙弓（0.016 x 0.016、0.020 x 0.020、0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025）。
所有患者都将接受多支架固定装置（0.022" 技术和 VictoryTM 支架）治疗。
将通过治疗开始前 (T0)、治疗开始后 8-9 个月后 (T1) 和治疗结束时 (T2) 制作的 CBCT（锥形束计算机断层扫描）图像比较牙根吸收。 将通过每个预定时间的根体积和表面根形态来测量根吸收。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Iglesias Linares
- 电话号码：0034 636705246
- 邮箱：aleigl01@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Estrella Navarro Fraile
- 电话号码：0034 656814385
- 邮箱：esnava01@ucm.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
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接触：
- Estrella Navarro
- 电话号码：0034 656814385
- 邮箱：esnava01@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究人群：在马德里康普顿斯大学牙科学院正畸科接受正畸治疗的患者。
纳入标准：
- 完整的恒牙列（不包括第三磨牙）
- 根部形成完成
- 需要正畸治疗
排除标准：
- 前牙区牙齿发育不全（切牙）
- 前牙区域（切牙）的包含或强直牙齿
- 任何前牙（切牙）的牙周袋 >3 毫米
- 需要手术和正畸联合治疗
- 在初始 CBCT 时观察到牙根吸收（超过 3 颗牙齿）
- 治疗过程中因外因或并发症而延误治疗
- 全身性疾病或颅面畸形
- 治疗开始时前牙区（切牙）的牙齿断裂或修复
- 牙根问题，如牙根撕裂、外伤或治疗过程中骨折 10 严重的咬合磨损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金标准集团
使用多牙套固定矫治器和常规顺序排列和调平牙弓治疗的患者（Ni-Ti 牙弓在所有部分具有相同的力）
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每组每位患者在研究的三个不同时刻（基线/T0、治疗 8-9 个月/T1 和治疗结束/T2）的锥形束计算机断层扫描图像
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实验性的：干预组
使用多牙套固定矫治器和不同序列的对齐和调平牙弓治疗的患者（一些牙弓为每组牙齿（切牙、前磨牙和磨牙）提供单独的力）
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每组每位患者在研究的三个不同时刻（基线/T0、治疗 8-9 个月/T1 和治疗结束/T2）的锥形束计算机断层扫描图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖部体积差
大体时间：基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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在每个治疗时刻（T0、T1 和 T2）测量牙根的 5 个以上的根尖立方毫米
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基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根卷
大体时间：基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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在处理的瞬间测量每个根的总体积（T0、T1 和 T2）
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基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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根表面积
大体时间：基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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治疗时牙根外表面的测量（T0、T1 和 T2）
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基线/开始治疗 (T0)、开始治疗后 34 周 (T1) 和治疗完成 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Iglesias Linares、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (预期的)
2023年6月22日
研究完成 (预期的)
2023年10月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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