Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apicale externe wortelresorptie secundair aan orthodontische krachten en individuele radiculaire stress

24 juni 2025 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Apicale externe wortelresorptie secundair aan orthodontische krachten en individuele radiculaire stress: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om de mogelijke superioriteit van een behandeling te evalueren in vergelijking met de gouden referentiestandaard in de orthodontie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Apicale uitwendige wortelresorptie wordt gedefinieerd als het verlies van harde tandweefsels zoals dentine, cement en alveolair bot. Dit wordt beschouwd als een onherroepelijk effect dat verband houdt met verschillende factoren, waaronder tandheelkundige beweging tijdens een orthodontische behandeling.

Deze studie stelt voor om wortelresorptie te vergelijken na het gebruik van twee verschillende soorten uitlijnings- en nivelleringsbogen in de orthodontie. Willekeurig gekozen opeenvolgende patiënten zullen worden geanalyseerd na het doorlopen van een van de twee reeksen bogen:

  1. Gouden standaardgroep: bogen gebruiken die in alle secties dezelfde hoeveelheid kracht leveren. 3M United® nikkel-titanium bogen (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 en 0,019 x 0,025)
  2. Interventiegroep: sommige bogen gebruiken die individuele doorsnedekrachten leveren voor elke tandgroep (snijtanden, premolaren en kiezen). 3M United® nikkel-titanium bogen van 0,012 en 0,014 en BioForce PLUS® bogen (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 en 0,019 x 0,025).

Alle patiënten zullen worden behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels (0,022"-techniek en VictoryTM-beugels).

Wortelresorptie zal worden vergeleken door middel van CBCT-beelden (Cone Beam Computed Tomography) gemaakt vóór het begin van de behandeling (T0), na 8-9 maanden na het begin van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2). Wortelresorptie wordt gemeten aan de hand van het wortelvolume en de oppervlaktewortelmorfologie op elk van de geplande tijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Studiepopulatie: patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan op de afdeling Orthodontie van de tandheelkundige school van de Universidad Complutense de Madrid.

Inclusiecriteria:

  1. Voltooid blijvend gebit (exclusief derde molaren)
  2. Voltooide wortelvorming
  3. Behoefte aan orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Tandagenese in het voorste gebied (snijtanden)
  2. Ingesloten of geankyloseerde tanden in het voorste gebied (snijtanden)
  3. Parodontale pocket >3 mm in alle voortanden (snijtanden)
  4. Behoefte aan een gecombineerde chirurgische en orthodontische behandeling
  5. Wortelresorptie waargenomen bij de initiële CBCT (in meer dan 3 tanden)
  6. Vertraging van de behandeling door een externe oorzaak of complicatie tijdens de behandeling
  7. Systemische ziekte of craniofaciale misvorming
  8. Tandbreuk of -restauratie in het voorste gebied (snijtanden) aan het begin van de behandeling
  9. Wortelproblemen zoals gescheurde wortel, trauma of fracturen tijdens de behandeling 10 Ernstige occlusale slijtage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gold Standard-groep
Patiënten behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels en een conventionele reeks uitlijn- en nivelleringsbogen (Ni-Ti-bogen met dezelfde kracht in alle secties)
Een Cone Beam computertomografiebeeld van elke patiënt van elke groep op drie verschillende momenten van het onderzoek (baseline/T0, 8-9 maanden behandeling/T1 en einde behandeling/T2)
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels en een andere volgorde van uitlijnende en nivellerende bogen (sommige bogen zorgen voor individuele krachten voor elke groep tanden (snijtanden, premolaren en kiezen))
Een Cone Beam computertomografiebeeld van elke patiënt van elke groep op drie verschillende momenten van het onderzoek (baseline/T0, 8-9 maanden behandeling/T1 en einde behandeling/T2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverschil van het apicale deel van de wortel
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
Meten van de 5 meer apicale mm3 van de wortel op elk moment van de behandeling (T0, T1 en T2)
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelvolume
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
Maat voor het totale volume van elke wortel op het moment van behandeling (T0, T1 en T2)
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
Worteloppervlak
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
Meting van het buitenoppervlak van het worteldentine op het moment van behandeling (T0, T1 en T2)
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Estrella1*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren