- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04870463
Apicale externe wortelresorptie secundair aan orthodontische krachten en individuele radiculaire stress
Apicale externe wortelresorptie secundair aan orthodontische krachten en individuele radiculaire stress: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicale uitwendige wortelresorptie wordt gedefinieerd als het verlies van harde tandweefsels zoals dentine, cement en alveolair bot. Dit wordt beschouwd als een onherroepelijk effect dat verband houdt met verschillende factoren, waaronder tandheelkundige beweging tijdens een orthodontische behandeling.
Deze studie stelt voor om wortelresorptie te vergelijken na het gebruik van twee verschillende soorten uitlijnings- en nivelleringsbogen in de orthodontie. Willekeurig gekozen opeenvolgende patiënten zullen worden geanalyseerd na het doorlopen van een van de twee reeksen bogen:
- Gouden standaardgroep: bogen gebruiken die in alle secties dezelfde hoeveelheid kracht leveren. 3M United® nikkel-titanium bogen (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 en 0,019 x 0,025)
- Interventiegroep: sommige bogen gebruiken die individuele doorsnedekrachten leveren voor elke tandgroep (snijtanden, premolaren en kiezen). 3M United® nikkel-titanium bogen van 0,012 en 0,014 en BioForce PLUS® bogen (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 en 0,019 x 0,025).
Alle patiënten zullen worden behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels (0,022"-techniek en VictoryTM-beugels).
Wortelresorptie zal worden vergeleken door middel van CBCT-beelden (Cone Beam Computed Tomography) gemaakt vóór het begin van de behandeling (T0), na 8-9 maanden na het begin van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2). Wortelresorptie wordt gemeten aan de hand van het wortelvolume en de oppervlaktewortelmorfologie op elk van de geplande tijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studiepopulatie: patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan op de afdeling Orthodontie van de tandheelkundige school van de Universidad Complutense de Madrid.
Inclusiecriteria:
- Voltooid blijvend gebit (exclusief derde molaren)
- Voltooide wortelvorming
- Behoefte aan orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Tandagenese in het voorste gebied (snijtanden)
- Ingesloten of geankyloseerde tanden in het voorste gebied (snijtanden)
- Parodontale pocket >3 mm in alle voortanden (snijtanden)
- Behoefte aan een gecombineerde chirurgische en orthodontische behandeling
- Wortelresorptie waargenomen bij de initiële CBCT (in meer dan 3 tanden)
- Vertraging van de behandeling door een externe oorzaak of complicatie tijdens de behandeling
- Systemische ziekte of craniofaciale misvorming
- Tandbreuk of -restauratie in het voorste gebied (snijtanden) aan het begin van de behandeling
- Wortelproblemen zoals gescheurde wortel, trauma of fracturen tijdens de behandeling 10 Ernstige occlusale slijtage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gold Standard-groep
Patiënten behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels en een conventionele reeks uitlijn- en nivelleringsbogen (Ni-Ti-bogen met dezelfde kracht in alle secties)
|
Een Cone Beam computertomografiebeeld van elke patiënt van elke groep op drie verschillende momenten van het onderzoek (baseline/T0, 8-9 maanden behandeling/T1 en einde behandeling/T2)
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten behandeld met vaste apparaten met meerdere beugels en een andere volgorde van uitlijnende en nivellerende bogen (sommige bogen zorgen voor individuele krachten voor elke groep tanden (snijtanden, premolaren en kiezen))
|
Een Cone Beam computertomografiebeeld van elke patiënt van elke groep op drie verschillende momenten van het onderzoek (baseline/T0, 8-9 maanden behandeling/T1 en einde behandeling/T2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverschil van het apicale deel van de wortel
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
Meten van de 5 meer apicale mm3 van de wortel op elk moment van de behandeling (T0, T1 en T2)
|
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelvolume
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
Maat voor het totale volume van elke wortel op het moment van behandeling (T0, T1 en T2)
|
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
|
Worteloppervlak
Tijdsspanne: Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
Meting van het buitenoppervlak van het worteldentine op het moment van behandeling (T0, T1 en T2)
|
Baseline/begin van de behandeling (T0), 34 weken na het begin van de behandeling (T1) en tot aan de voltooiing van de behandeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Estrella1*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .