- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870463
Apikal ekstern rodresorption sekundær til ortodontiske kræfter og individuel radikulær stress
Apikal ekstern rodresorption sekundær til ortodontiske kræfter og individuel radikulær stress: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apikal ekstern rodresorption er defineret som tab af dentalt hårdt væv såsom dentin, cement og alveolær knogle. Dette betragtes som en uigenkaldelig effekt forbundet med forskellige faktorer, blandt hvilke tandbevægelser under ortodontisk behandling er relateret.
Denne undersøgelse foreslår at sammenligne rodresorption efter brug af to forskellige typer justering og nivelleringsbuer i ortodonti. På hinanden følgende patienter, der er tilfældigt udvalgt, vil blive analyseret efter at have gennemgået en af de to buesekvenser:
- Guldstandardgruppe: Brug af buer, der giver den samme mængde kraft i alle sektioner. 3M United® nikkel-titaniumbuer (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 og 0,019 x 0,025)
- Interventionsgruppe: Brug af nogle buer, der giver individuelle sektionskræfter for hver tandgruppe (fortænder, præmolarer og kindtænder). 3M United® nikkel-titanium 0,012 og 0,014 buer og BioForce PLUS® buer (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 og 0,019 x 0,025).
Alle patienter vil blive behandlet med faste apparater med flere bøjler (0,022" teknik og VictoryTM beslag).
Rodresorption vil blive sammenlignet gennem CBCT (Cone Beam Computed Tomography) billeder taget før behandlingens begyndelse (T0), efter 8-9 måneder efter behandlingens begyndelse (T1) og ved behandlingens afslutning (T2). Rodresorption vil blive målt ved rodvolumen og overfladerodmorfologi på hver af de planlagte tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Iglesias Linares
- Telefonnummer: 0034 636705246
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estrella Navarro Fraile
- Telefonnummer: 0034 656814385
- E-mail: esnava01@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Estrella Navarro
- Telefonnummer: 0034 656814385
- E-mail: esnava01@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelsespopulation: patienter, der gennemgår ortodontisk behandling i ortodontisk afdeling på Dental School of Universidad Complutense de Madrid.
Inklusionskriterier:
- Fuldført permanent tandsæt (tredje kindtænder er udelukket)
- Fuldført roddannelse
- Behov for ortodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tand-agenese i den forreste region (fortænder)
- Inkluderede eller ankyloserede tænder i den forreste region (fortænder)
- Periodontal lomme >3 mm i alle fortænder (fortænder)
- Behov for en kombineret kirurgisk og ortodontisk behandling
- Rodresorptioner observeret ved den indledende CBCT (i mere end 3 tænder)
- Forsinkelse af behandlingen på grund af en ydre årsag eller komplikation under behandlingen
- Systemisk sygdom eller kranio-ansigtsmisdannelse
- Tandbrud eller restaurering i den forreste region (fortænder) i begyndelsen af behandlingen
- Problemer fra rødder såsom flænget rod, traumer eller frakturer under behandling 10 Alvorlig okklusal nedslidning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gold Standard Group
Patienter behandlet med faste apparater med flere bøjler og en konventionel sekvens af justerings- og nivelleringsbuer (Ni-Ti-buer med samme kraft i alle sektioner)
|
Et Cone Beam Computed Tomography-billede af hver patient i hver gruppe på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen (baseline/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og afslutning af behandling/T2)
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter behandlet med faste apparater med flere bøjler og en anden sekvens af justerings- og nivelleringsbuer (nogle buer giver individuelle kræfter for hver gruppe af tænder (fortænder, præmolarer og kindtænder))
|
Et Cone Beam Computed Tomography-billede af hver patient i hver gruppe på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen (baseline/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og afslutning af behandling/T2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i volumen af den apikale del af roden
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Mål af de 5 mere apikale mm3 af roden ved hvert behandlingstidspunkt (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rodvolumen
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Mål for det samlede volumen af hver rod ved behandlingsmomentet (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Rodoverfladeareal
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Mål for den ydre overflade af roddentinen ved behandlingsmomentet (T0, T1 og T2)
|
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Estrella1*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal rodresorption
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetParenteral ernæring til patienter med bevist utilstrækkelig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rod | Komplikation af personlig mundhygiejneForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAfsluttetKnogleskade | Tænder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rodColombia