Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apikal ekstern rodresorption sekundær til ortodontiske kræfter og individuel radikulær stress

2. november 2022 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Apikal ekstern rodresorption sekundær til ortodontiske kræfter og individuel radikulær stress: Randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere den mulige overlegenhed af en behandling sammenlignet med den gyldne referencestandard inden for ortodonti.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Apikal ekstern rodresorption er defineret som tab af dentalt hårdt væv såsom dentin, cement og alveolær knogle. Dette betragtes som en uigenkaldelig effekt forbundet med forskellige faktorer, blandt hvilke tandbevægelser under ortodontisk behandling er relateret.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne rodresorption efter brug af to forskellige typer justering og nivelleringsbuer i ortodonti. På hinanden følgende patienter, der er tilfældigt udvalgt, vil blive analyseret efter at have gennemgået en af ​​de to buesekvenser:

  1. Guldstandardgruppe: Brug af buer, der giver den samme mængde kraft i alle sektioner. 3M United® nikkel-titaniumbuer (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 og 0,019 x 0,025)
  2. Interventionsgruppe: Brug af nogle buer, der giver individuelle sektionskræfter for hver tandgruppe (fortænder, præmolarer og kindtænder). 3M United® nikkel-titanium 0,012 og 0,014 buer og BioForce PLUS® buer (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 og 0,019 x 0,025).

Alle patienter vil blive behandlet med faste apparater med flere bøjler (0,022" teknik og VictoryTM beslag).

Rodresorption vil blive sammenlignet gennem CBCT (Cone Beam Computed Tomography) billeder taget før behandlingens begyndelse (T0), efter 8-9 måneder efter behandlingens begyndelse (T1) og ved behandlingens afslutning (T2). Rodresorption vil blive målt ved rodvolumen og overfladerodmorfologi på hver af de planlagte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Iglesias Linares
  • Telefonnummer: 0034 636705246
  • E-mail: aleigl01@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Estrella Navarro Fraile
  • Telefonnummer: 0034 656814385
  • E-mail: esnava01@ucm.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation: patienter, der gennemgår ortodontisk behandling i ortodontisk afdeling på Dental School of Universidad Complutense de Madrid.

Inklusionskriterier:

  1. Fuldført permanent tandsæt (tredje kindtænder er udelukket)
  2. Fuldført roddannelse
  3. Behov for ortodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tand-agenese i den forreste region (fortænder)
  2. Inkluderede eller ankyloserede tænder i den forreste region (fortænder)
  3. Periodontal lomme >3 mm i alle fortænder (fortænder)
  4. Behov for en kombineret kirurgisk og ortodontisk behandling
  5. Rodresorptioner observeret ved den indledende CBCT (i mere end 3 tænder)
  6. Forsinkelse af behandlingen på grund af en ydre årsag eller komplikation under behandlingen
  7. Systemisk sygdom eller kranio-ansigtsmisdannelse
  8. Tandbrud eller restaurering i den forreste region (fortænder) i begyndelsen af ​​behandlingen
  9. Problemer fra rødder såsom flænget rod, traumer eller frakturer under behandling 10 Alvorlig okklusal nedslidning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gold Standard Group
Patienter behandlet med faste apparater med flere bøjler og en konventionel sekvens af justerings- og nivelleringsbuer (Ni-Ti-buer med samme kraft i alle sektioner)
Et Cone Beam Computed Tomography-billede af hver patient i hver gruppe på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen (baseline/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og afslutning af behandling/T2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter behandlet med faste apparater med flere bøjler og en anden sekvens af justerings- og nivelleringsbuer (nogle buer giver individuelle kræfter for hver gruppe af tænder (fortænder, præmolarer og kindtænder))
Et Cone Beam Computed Tomography-billede af hver patient i hver gruppe på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen (baseline/T0, 8-9 måneders behandling/T1 og afslutning af behandling/T2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i volumen af ​​den apikale del af roden
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
Mål af de 5 mere apikale mm3 af roden ved hvert behandlingstidspunkt (T0, T1 og T2)
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodvolumen
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
Mål for det samlede volumen af ​​hver rod ved behandlingsmomentet (T0, T1 og T2)
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
Rodoverfladeareal
Tidsramme: Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)
Mål for den ydre overflade af roddentinen ved behandlingsmomentet (T0, T1 og T2)
Baseline/begyndende behandling (T0), 34 uger efter påbegyndt behandling (T1) og gennem afslutning af behandlingen (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Estrella1*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal rodresorption

3
Abonner