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Reabsorción radicular externa apical secundaria a fuerzas ortodóncicas y estrés radicular individual

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Reabsorción radicular externa apical secundaria a fuerzas ortodóncicas y estrés radicular individual: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es evaluar la posible superioridad de un tratamiento frente al patrón oro de referencia en Ortodoncia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reabsorción radicular externa apical se define como la pérdida de los tejidos duros dentales como la dentina, el cemento y el hueso alveolar. Este se considera un efecto irrevocable asociado a diferentes factores, entre los que se relaciona el movimiento dentario durante el tratamiento de ortodoncia.

Este estudio sugiere comparar la reabsorción radicular después del uso de dos tipos diferentes de arcos de alineación y nivelación en ortodoncia. Se analizarán pacientes consecutivos elegidos al azar después de pasar por una de las dos secuencias de arcos:

  1. Grupo estándar de oro: uso de arcos que proporcionan la misma cantidad de fuerza en todas las secciones. Arcos de níquel-titanio 3M United® (0.012, 0.014, 0.016 x 0.016, 0.020 x 0.020, 0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025)
  2. Grupo de intervención: utilizando unos arcos que proporcionan fuerzas seccionales individuales para cada grupo dentario (incisivos, premolares y molares). Arcos 3M United® de níquel-titanio 0.012 y 0.014 y arcos BioForce PLUS® (0.016 x 0.016, 0.020 x 0.020, 0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025).

Todos los pacientes serán tratados con aparatología fija multibrackets (técnica 0,022" y brackets VictoryTM).

La reabsorción radicular se comparará mediante imágenes CBCT (Cone Beam Computed Tomography) realizadas antes del inicio del tratamiento (T0), a los 8-9 meses del inicio del tratamiento (T1) y al finalizar el tratamiento (T2). La reabsorción radicular se medirá por el volumen radicular y la morfología radicular superficial en cada uno de los tiempos programados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Iglesias Linares
  • Número de teléfono: 0034 636705246
  • Correo electrónico: aleigl01@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Estrella Navarro Fraile
  • Número de teléfono: 0034 656814385
  • Correo electrónico: esnava01@ucm.es

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
        • Contacto:
          • Estrella Navarro
          • Número de teléfono: 0034 656814385
          • Correo electrónico: esnava01@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de estudio: pacientes en tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid.

Criterios de inclusión:

  1. Dentición permanente completa (se excluyen los terceros molares)
  2. Formación radicular completa
  3. Necesidad de tratamiento de ortodoncia

Criterio de exclusión:

  1. Agenesia dental en la región anterior (incisivos)
  2. Dientes incluidos o anquilosados ​​en la región anterior (incisivos)
  3. Bolsa periodontal >3 mm en cualquier diente anterior (incisivos)
  4. Necesidad de un tratamiento combinado de ortodoncia y cirugía
  5. Reabsorciones radiculares observadas en el CBCT inicial (en más de 3 dientes)
  6. Retraso del tratamiento por causa externa o complicación durante el tratamiento
  7. Enfermedad sistémica o malformación craneofacial
  8. Fractura o restauración de dientes en la región anterior (incisivos) al inicio del tratamiento
  9. Problemas de raíces tales como raíz lacerada, trauma o fracturas durante el tratamiento 10 Desgaste oclusal severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo estándar de oro
Pacientes tratados con aparatología fija multibrackets y secuencia convencional de arcos de alineación y nivelación (arcos de Ni-Ti con la misma fuerza en todos los tramos)
Una imagen de tomografía computarizada Cone Beam de cada paciente de cada grupo en tres momentos diferentes del estudio (basal/T0, 8-9 meses de tratamiento/T1 y final de tratamiento/T2)
Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes tratados con aparatos fijos multibrackets y una secuencia diferente de arcos de alineación y nivelación (algunos arcos proporcionan fuerzas individuales para cada grupo de dientes (incisivos, premolares y molares))
Una imagen de tomografía computarizada Cone Beam de cada paciente de cada grupo en tres momentos diferentes del estudio (basal/T0, 8-9 meses de tratamiento/T1 y final de tratamiento/T2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de volumen de la porción apical de la raíz.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
Medida de los 5 mm3 más apicales de la raíz en cada momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen raíz
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
Medida del volumen total de cada raíz al momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
Superficie radicular
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
Medida de la superficie externa de la dentina radicular al momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Estrella1*

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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