- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870463
Reabsorción radicular externa apical secundaria a fuerzas ortodóncicas y estrés radicular individual
Reabsorción radicular externa apical secundaria a fuerzas ortodóncicas y estrés radicular individual: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción radicular externa apical se define como la pérdida de los tejidos duros dentales como la dentina, el cemento y el hueso alveolar. Este se considera un efecto irrevocable asociado a diferentes factores, entre los que se relaciona el movimiento dentario durante el tratamiento de ortodoncia.
Este estudio sugiere comparar la reabsorción radicular después del uso de dos tipos diferentes de arcos de alineación y nivelación en ortodoncia. Se analizarán pacientes consecutivos elegidos al azar después de pasar por una de las dos secuencias de arcos:
- Grupo estándar de oro: uso de arcos que proporcionan la misma cantidad de fuerza en todas las secciones. Arcos de níquel-titanio 3M United® (0.012, 0.014, 0.016 x 0.016, 0.020 x 0.020, 0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025)
- Grupo de intervención: utilizando unos arcos que proporcionan fuerzas seccionales individuales para cada grupo dentario (incisivos, premolares y molares). Arcos 3M United® de níquel-titanio 0.012 y 0.014 y arcos BioForce PLUS® (0.016 x 0.016, 0.020 x 0.020, 0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025).
Todos los pacientes serán tratados con aparatología fija multibrackets (técnica 0,022" y brackets VictoryTM).
La reabsorción radicular se comparará mediante imágenes CBCT (Cone Beam Computed Tomography) realizadas antes del inicio del tratamiento (T0), a los 8-9 meses del inicio del tratamiento (T1) y al finalizar el tratamiento (T2). La reabsorción radicular se medirá por el volumen radicular y la morfología radicular superficial en cada uno de los tiempos programados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Iglesias Linares
- Número de teléfono: 0034 636705246
- Correo electrónico: aleigl01@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estrella Navarro Fraile
- Número de teléfono: 0034 656814385
- Correo electrónico: esnava01@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
Contacto:
- Estrella Navarro
- Número de teléfono: 0034 656814385
- Correo electrónico: esnava01@ucm.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Población de estudio: pacientes en tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid.
Criterios de inclusión:
- Dentición permanente completa (se excluyen los terceros molares)
- Formación radicular completa
- Necesidad de tratamiento de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- Agenesia dental en la región anterior (incisivos)
- Dientes incluidos o anquilosados en la región anterior (incisivos)
- Bolsa periodontal >3 mm en cualquier diente anterior (incisivos)
- Necesidad de un tratamiento combinado de ortodoncia y cirugía
- Reabsorciones radiculares observadas en el CBCT inicial (en más de 3 dientes)
- Retraso del tratamiento por causa externa o complicación durante el tratamiento
- Enfermedad sistémica o malformación craneofacial
- Fractura o restauración de dientes en la región anterior (incisivos) al inicio del tratamiento
- Problemas de raíces tales como raíz lacerada, trauma o fracturas durante el tratamiento 10 Desgaste oclusal severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo estándar de oro
Pacientes tratados con aparatología fija multibrackets y secuencia convencional de arcos de alineación y nivelación (arcos de Ni-Ti con la misma fuerza en todos los tramos)
|
Una imagen de tomografía computarizada Cone Beam de cada paciente de cada grupo en tres momentos diferentes del estudio (basal/T0, 8-9 meses de tratamiento/T1 y final de tratamiento/T2)
|
Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes tratados con aparatos fijos multibrackets y una secuencia diferente de arcos de alineación y nivelación (algunos arcos proporcionan fuerzas individuales para cada grupo de dientes (incisivos, premolares y molares))
|
Una imagen de tomografía computarizada Cone Beam de cada paciente de cada grupo en tres momentos diferentes del estudio (basal/T0, 8-9 meses de tratamiento/T1 y final de tratamiento/T2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de volumen de la porción apical de la raíz.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Medida de los 5 mm3 más apicales de la raíz en cada momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
|
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen raíz
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Medida del volumen total de cada raíz al momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
|
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Superficie radicular
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Medida de la superficie externa de la dentina radicular al momento del tratamiento (T0, T1 y T2)
|
Tratamiento inicial/inicio (T0), 34 semanas después del inicio del tratamiento (T1) y hasta la finalización del tratamiento (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Estrella1*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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