Apikální externí resorpce kořene sekundární k ortodontickým silám a individuálnímu radikulárnímu stresu
24. června 2025 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Apikální externí resorpce kořene sekundární k ortodontickým silám a individuálnímu radikulárnímu stresu: Randomizovaná klinická studie
Cílem této prospektivní klinické studie je zhodnotit možnou nadřazenost léčby ve srovnání se zlatým referenčním standardem v ortodoncii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Resorpce apikálního zevního kořene je definována jako ztráta tvrdých zubních tkání, jako je dentin, cement a alveolární kost. To je považováno za neodvolatelný efekt spojený s různými faktory, mezi nimiž souvisí pohyb zubů během ortodontické léčby.
Tato studie navrhuje porovnat resorpci kořenů po použití dvou různých typů zarovnání a vyrovnání oblouků v ortodoncii. Náhodně vybraní po sobě jdoucí pacienti budou analyzováni poté, co projdou jednou ze dvou sekvencí oblouků:
- Skupina zlatého standardu: použití oblouků, které poskytují stejné množství síly ve všech částech. 3M United® nikl-titanové oblouky (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025)
- Intervenční skupina: použití některých oblouků, které poskytují individuální sekční síly pro každou zubní skupinu (řezáky, premoláry a moláry). Oblouky 3M United® nikl-titan 0,012 a 0,014 a oblouky BioForce PLUS® (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025).
Všichni pacienti budou léčeni fixními aparáty s více rovnátky (0,022" technika a držáky VictoryTM).
Kořenová resorpce bude porovnána prostřednictvím snímků CBCT (Cone Beam Computed Tomography) pořízených před začátkem léčby (T0), po 8-9 měsících od začátku léčby (T1) a na konci léčby (T2). Kořenová resorpce bude měřena objemem kořene a povrchovou morfologií kořene v každém z naplánovaných časů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Studijní populace: pacienti podstupující ortodontickou léčbu na ortodontickém oddělení na Dental School of Universidad Complutense de Madrid.
Kritéria pro zařazení:
- Dokončený trvalý chrup (třetí stoličky jsou vyloučeny)
- Dokončená tvorba kořenů
- Potřeba ortodontické léčby
Kritéria vyloučení:
- Ageneze zubu v přední oblasti (řezáky)
- Zahrnuté nebo ankylozované zuby v přední oblasti (řezáky)
- Parodontální kapsa > 3 mm v jakýchkoli předních zubech (řezáky)
- Potřeba kombinované chirurgické a ortodontické léčby
- Kořenové resorpce pozorované při počátečním CBCT (u více než 3 zubů)
- Zpoždění léčby z vnějšího důvodu nebo komplikace během léčby
- Systémové onemocnění nebo kraniofaciální malformace
- Zlomenina nebo obnova zubu v přední oblasti (řezáky) na začátku léčby
- Problémy s kořeny, jako je tržný kořen, trauma nebo zlomeniny během léčby 10 Závažné okluzní opotřebení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zlatého standardu
Pacienti léčení fixními aparáty s více rovnátky a konvenčním sledem vyrovnávacích a vyrovnávacích oblouků (oblouky Ni-Ti se stejnou silou ve všech sekcích)
|
Snímek počítačové tomografie s kuželovým paprskem každého pacienta z každé skupiny ve třech různých okamžicích studie (výchozí stav/T0, 8–9 měsíců léčby/T1 a konec léčby/T2)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti léčení fixními aparáty s více rovnátky a jiným sledem vyrovnávacích a vyrovnávacích oblouků (některé oblouky poskytují individuální síly pro každou skupinu zubů (řezáky, premoláry a stoličky))
|
Snímek počítačové tomografie s kuželovým paprskem každého pacienta z každé skupiny ve třech různých okamžicích studie (výchozí stav/T0, 8–9 měsíců léčby/T1 a konec léčby/T2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl objemu apikální části kořene
Časové okno: Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
Změřte dalších 5 apikálních mm3 kořene v každém okamžiku ošetření (T0, T1 a T2)
|
Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root volumen
Časové okno: Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
Měření celkového objemu každého kořene v momentu ošetření (T0, T1 a T2)
|
Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
|
Plocha povrchu kořene
Časové okno: Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
Měření vnějšího povrchu kořenového dentinu v momentu ošetření (T0, T1 a T2)
|
Základní/počáteční léčba (T0), 34 týdnů po zahájení léčby (T1) a po dokončení léčby (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Estrella1*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .