Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apikal extern rotresorption sekundärt till ortodontiska krafter och individuell radikulär stress

2 november 2022 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Apikal extern rotresorption sekundärt till ortodontiska krafter och individuell radikulär stress: randomiserad klinisk prövning

Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att utvärdera en behandlings möjliga överlägsenhet jämfört med referensstandarden inom ortodonti.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Apikal extern rotresorption definieras som förlust av dentala hårda vävnader såsom dentin, cement och alveolärt ben. Detta anses vara en oåterkallelig effekt kopplad till olika faktorer, bland vilka tandrörelser under ortodontisk behandling är relaterade.

Denna studie föreslår att man ska jämföra rotresorption efter användning av två olika typer av anpassnings- och utjämningsbågar inom ortodonti. På varandra följande patienter som väljs slumpmässigt kommer att analyseras efter att ha gått igenom en av de två bågsekvenserna:

  1. Guldstandardgrupp: använder bågar som ger samma mängd kraft i alla sektioner. 3M United® nickel-titanbågar (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025)
  2. Interventionsgrupp: använder några bågar som ger individuella sektionskrafter för varje tandgrupp (framtänder, premolarer och molarer). 3M United® nickel-titan 0,012 och 0,014 bågar och BioForce PLUS® bågar (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025).

Alla patienter kommer att behandlas med fasta apparater med flera hängslen (0,022"-teknik och VictoryTM-fästen).

Rotresorption kommer att jämföras genom CBCT (Cone Beam Computed Tomography) bilder gjorda före behandlingens början (T0), efter 8-9 månader efter behandlingens början (T1) och i slutet av behandlingen (T2). Rotresorption kommer att mätas av rotvolymen och ytrotmorfologin under var och en av de schemalagda tiderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alejandro Iglesias Linares
  • Telefonnummer: 0034 636705246
  • E-post: aleigl01@ucm.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Estrella Navarro Fraile
  • Telefonnummer: 0034 656814385
  • E-post: esnava01@ucm.es

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studiepopulation: patienter som genomgår ortodontisk behandling på ortodontisk avdelning vid Dental School of Universidad Complutense de Madrid.

Inklusionskriterier:

  1. Genomförd permanent tandsättning (tredje molarerna är uteslutna)
  2. Färdig rotbildning
  3. Behov av ortodontisk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Tandgenerering i den främre regionen (framtänder)
  2. Inkluderade eller ankyloserade tänder i den främre regionen (framtänder)
  3. Periodontalficka >3 mm i alla främre tänder (framtänder)
  4. Behov av en kombinerad kirurgisk och ortodontisk behandling
  5. Rotresorptioner observerade vid den initiala CBCT (i mer än 3 tänder)
  6. Försening av behandlingen på grund av yttre orsak eller komplikation under behandlingen
  7. Systemisk sjukdom eller kranio-ansiktsmissbildning
  8. Tandfraktur eller restaurering i den främre regionen (framtänder) i början av behandlingen
  9. Problem från rötter såsom riven rot, trauma eller frakturer under behandling 10 Allvarlig ocklusal attrition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gold Standard Group
Patienter som behandlas med fasta apparater med flera hängslen och en konventionell sekvens av inriktnings- och utjämningsbågar (Ni-Ti-bågar med samma kraft i alla sektioner)
En Cone Beam Computed Tomography-bild av varje patient i varje grupp vid tre olika ögonblick av studien (baslinje/T0, 8-9 månaders behandling/T1 och behandlingsslut/T2)
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som behandlas med fasta anordningar med flera hängslen och en annan sekvens av inriktnings- och utjämningsbågar (vissa bågar ger individuella krafter för varje grupp av tänder (framtänder, premolarer och molarer))
En Cone Beam Computed Tomography-bild av varje patient i varje grupp vid tre olika ögonblick av studien (baslinje/T0, 8-9 månaders behandling/T1 och behandlingsslut/T2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i volym av den apikala delen av roten
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
Mät de 5 mer apikala mm3 av roten vid varje behandlingstillfälle (T0, T1 och T2)
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotvolym
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
Mät på den totala volymen av varje rot vid behandlingstillfället (T0, T1 och T2)
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
Rotyta
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
Mått på den yttre ytan av rotdentinet vid behandlingstillfället (T0, T1 och T2)
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Estrella1*

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apikal rotresorption

Kliniska prövningar på Maxillär och mandibulär Cone Beam Computed Tomography Record

3
Prenumerera