- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870463
Apikal extern rotresorption sekundärt till ortodontiska krafter och individuell radikulär stress
Apikal extern rotresorption sekundärt till ortodontiska krafter och individuell radikulär stress: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apikal extern rotresorption definieras som förlust av dentala hårda vävnader såsom dentin, cement och alveolärt ben. Detta anses vara en oåterkallelig effekt kopplad till olika faktorer, bland vilka tandrörelser under ortodontisk behandling är relaterade.
Denna studie föreslår att man ska jämföra rotresorption efter användning av två olika typer av anpassnings- och utjämningsbågar inom ortodonti. På varandra följande patienter som väljs slumpmässigt kommer att analyseras efter att ha gått igenom en av de två bågsekvenserna:
- Guldstandardgrupp: använder bågar som ger samma mängd kraft i alla sektioner. 3M United® nickel-titanbågar (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025)
- Interventionsgrupp: använder några bågar som ger individuella sektionskrafter för varje tandgrupp (framtänder, premolarer och molarer). 3M United® nickel-titan 0,012 och 0,014 bågar och BioForce PLUS® bågar (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 y 0,019 x 0,025).
Alla patienter kommer att behandlas med fasta apparater med flera hängslen (0,022"-teknik och VictoryTM-fästen).
Rotresorption kommer att jämföras genom CBCT (Cone Beam Computed Tomography) bilder gjorda före behandlingens början (T0), efter 8-9 månader efter behandlingens början (T1) och i slutet av behandlingen (T2). Rotresorption kommer att mätas av rotvolymen och ytrotmorfologin under var och en av de schemalagda tiderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Iglesias Linares
- Telefonnummer: 0034 636705246
- E-post: aleigl01@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Estrella Navarro Fraile
- Telefonnummer: 0034 656814385
- E-post: esnava01@ucm.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Estrella Navarro
- Telefonnummer: 0034 656814385
- E-post: esnava01@ucm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiepopulation: patienter som genomgår ortodontisk behandling på ortodontisk avdelning vid Dental School of Universidad Complutense de Madrid.
Inklusionskriterier:
- Genomförd permanent tandsättning (tredje molarerna är uteslutna)
- Färdig rotbildning
- Behov av ortodontisk behandling
Exklusions kriterier:
- Tandgenerering i den främre regionen (framtänder)
- Inkluderade eller ankyloserade tänder i den främre regionen (framtänder)
- Periodontalficka >3 mm i alla främre tänder (framtänder)
- Behov av en kombinerad kirurgisk och ortodontisk behandling
- Rotresorptioner observerade vid den initiala CBCT (i mer än 3 tänder)
- Försening av behandlingen på grund av yttre orsak eller komplikation under behandlingen
- Systemisk sjukdom eller kranio-ansiktsmissbildning
- Tandfraktur eller restaurering i den främre regionen (framtänder) i början av behandlingen
- Problem från rötter såsom riven rot, trauma eller frakturer under behandling 10 Allvarlig ocklusal attrition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gold Standard Group
Patienter som behandlas med fasta apparater med flera hängslen och en konventionell sekvens av inriktnings- och utjämningsbågar (Ni-Ti-bågar med samma kraft i alla sektioner)
|
En Cone Beam Computed Tomography-bild av varje patient i varje grupp vid tre olika ögonblick av studien (baslinje/T0, 8-9 månaders behandling/T1 och behandlingsslut/T2)
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som behandlas med fasta anordningar med flera hängslen och en annan sekvens av inriktnings- och utjämningsbågar (vissa bågar ger individuella krafter för varje grupp av tänder (framtänder, premolarer och molarer))
|
En Cone Beam Computed Tomography-bild av varje patient i varje grupp vid tre olika ögonblick av studien (baslinje/T0, 8-9 månaders behandling/T1 och behandlingsslut/T2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i volym av den apikala delen av roten
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Mät de 5 mer apikala mm3 av roten vid varje behandlingstillfälle (T0, T1 och T2)
|
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rotvolym
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Mät på den totala volymen av varje rot vid behandlingstillfället (T0, T1 och T2)
|
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Rotyta
Tidsram: Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Mått på den yttre ytan av rotdentinet vid behandlingstillfället (T0, T1 och T2)
|
Baslinje/startbehandling (T0), 34 veckor efter påbörjad behandling (T1) och genom avslutad behandling (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Estrella1*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apikal rotresorption
-
Cairo UniversityOkändRoot Fenestation och dehiscens
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAvslutadBenskada | Tänder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rotColombia
Kliniska prövningar på Maxillär och mandibulär Cone Beam Computed Tomography Record
-
Semmelweis UniversityAvslutadAlveolär benförlust | Edentuous; Alveolär process, atrofi | Sinus pneumatiseringUngern