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Apikale externe Wurzelresorption infolge kieferorthopädischer Kräfte und individueller radikulärer Belastung

24. Juni 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Apikale externe Wurzelresorption als Folge kieferorthopädischer Kräfte und individueller radikulärer Belastung: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die mögliche Überlegenheit einer Behandlung im Vergleich zum Referenz-Goldstandard in der Kieferorthopädie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apikale externe Wurzelresorption ist definiert als der Verlust von Zahnhartgewebe wie Dentin, Zement und Alveolarknochen. Dies wird als unwiderruflicher Effekt angesehen, der mit verschiedenen Faktoren zusammenhängt, unter denen die Zahnbewegung während der kieferorthopädischen Behandlung steht.

Diese Studie schlägt vor, die Wurzelresorption nach der Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Ausrichtungs- und Nivellierungsbögen in der Kieferorthopädie zu vergleichen. Nach dem Zufallsprinzip ausgewählte aufeinanderfolgende Patienten werden analysiert, nachdem sie eine der beiden Bogensequenzen durchlaufen haben:

  1. Goldstandard-Gruppe: Verwendung von Bögen, die in allen Abschnitten die gleiche Kraft bereitstellen . 3M United® Nickel-Titan-Bögen (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 und 0,019 x 0,025)
  2. Interventionsgruppe: Verwendung einiger Bögen, die für jede Zahngruppe (Schneidezähne, Prämolaren und Molaren) individuelle Schnittkräfte bereitstellen. 3M United® Nickel-Titanium 0,012 und 0,014 Bögen und BioForce PLUS® Bögen (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 und 0,019 x 0,025).

Alle Patienten werden mit festsitzenden Apparaturen mit mehreren Zahnspangen (0,022-Zoll-Technik und VictoryTM-Brackets) behandelt.

Die Wurzelresorption wird anhand von CBCT-Bildern (Cone Beam Computed Tomography) verglichen, die vor Beginn der Behandlung (T0), nach 8-9 Monaten nach Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) aufgenommen wurden. Die Wurzelresorption wird anhand des Wurzelvolumens und der Oberflächenwurzelmorphologie zu jeder der geplanten Zeiten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienpopulation: Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung in der kieferorthopädischen Abteilung der Zahnmedizinischen Fakultät der Universidad Complutense de Madrid unterziehen.

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiges bleibendes Gebiss (dritte Molaren sind ausgenommen)
  2. Abgeschlossene Wurzelbildung
  3. Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Zahnagenesie im Frontzahnbereich (Schneidezähne)
  2. Eingeschlossene oder ankylosierte Zähne im Frontzahnbereich (Schneidezähne)
  3. Parodontale Tasche > 3 mm in allen Frontzähnen (Schneidezähne)
  4. Notwendigkeit einer kombinierten chirurgischen und kieferorthopädischen Behandlung
  5. Wurzelresorptionen, die bei der anfänglichen DVT beobachtet wurden (bei mehr als 3 Zähnen)
  6. Verzögerung der Behandlung aufgrund eines externen Grundes oder einer Komplikation während der Behandlung
  7. Systemische Erkrankung oder kraniofaziale Fehlbildung
  8. Zahnbruch oder Restauration im Frontzahnbereich (Schneidezähne) zu Beginn der Behandlung
  9. Wurzelprobleme wie Wurzelriss, Trauma oder Frakturen während der Behandlung 10 Schwere okklusale Abnutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Goldstandard-Gruppe
Patienten, die mit festsitzenden Apparaturen mit mehreren Zahnspangen und einer konventionellen Sequenz zum Ausrichten und Nivellieren von Bögen behandelt wurden (Ni-Ti-Bögen mit der gleichen Kraft in allen Abschnitten)
Verfahren: Maxillar- und Mandibular-Cone-Beam-Computertomographie-Aufzeichnung
Ein Kegelstrahl-Computertomographie-Bild jedes Patienten jeder Gruppe zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie (Basislinie/T0, 8-9 Monate Behandlung/T1 und Ende der Behandlung/T2)
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die mit festsitzenden Apparaturen mit mehreren Zahnspangen und einer anderen Abfolge von Ausrichtungs- und Nivellierungsbögen behandelt wurden (einige Bögen bieten individuelle Kräfte für jede Zahngruppe (Schneidezähne, Prämolaren und Molaren))
Verfahren: Maxillar- und Mandibular-Cone-Beam-Computertomographie-Aufzeichnung
Ein Kegelstrahl-Computertomographie-Bild jedes Patienten jeder Gruppe zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie (Basislinie/T0, 8-9 Monate Behandlung/T1 und Ende der Behandlung/T2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenunterschied des apikalen Teils der Wurzel
Zeitfenster: Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)
Messung der 5 mehr apikalen mm3 der Wurzel zu jedem Zeitpunkt der Behandlung (T0, T1 und T2)
Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelvolumen
Zeitfenster: Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)
Messung des Gesamtvolumens jeder Wurzel zum Zeitpunkt der Behandlung (T0, T1 und T2)
Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)
Wurzeloberfläche
Zeitfenster: Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)
Messung der äußeren Oberfläche des Wurzeldentins zum Zeitpunkt der Behandlung (T0, T1 und T2)
Baseline/Beginn der Behandlung (T0), 34 Wochen nach Beginn der Behandlung (T1) und bis zum Abschluss der Behandlung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Estrella1*

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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