Resorpcja wierzchołkowa korzeni zewnętrznych wtórna do sił ortodontycznych i indywidualnego obciążenia korzeni
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Resorpcja wierzchołkowego korzenia zewnętrznego wtórna do sił ortodontycznych i indywidualnego obciążenia korzeni: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena możliwej wyższości leczenia w porównaniu ze złotym standardem odniesienia w ortodoncji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resorpcja wierzchołkowa zewnętrznego korzenia jest definiowana jako utrata twardych tkanek zęba, takich jak zębina, cement i kość wyrostka zębodołowego. Uważa się to za nieodwracalny efekt związany z różnymi czynnikami, między innymi z ruchem zębów podczas leczenia ortodontycznego.
Niniejsze badanie sugeruje porównanie resorpcji korzeni po zastosowaniu dwóch różnych typów łuków wyrównujących i niwelujących w ortodoncji. Kolejni losowo wybrani pacjenci będą analizowani po przejściu przez jedną z dwóch sekwencji łuków:
- Grupa Gold Standard: używanie łuków zapewniających taką samą siłę we wszystkich sekcjach. Łuki niklowo-tytanowe 3M United® (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 i 0,019 x 0,025)
- Grupa interwencyjna: użycie niektórych łuków, które zapewniają indywidualne siły przekrojowe dla każdej grupy zębów (siekaczy, zębów przedtrzonowych i trzonowych). Łuki niklowo-tytanowe 3M United® 0,012 i 0,014 oraz BioForce PLUS® (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 i 0,019 x 0,025).
Wszyscy pacjenci będą leczeni aparatami stałymi z wieloma aparatami ortodontycznymi (technika 0,022" i zamki VictoryTM).
Resorpcja korzeni zostanie porównana za pomocą zdjęć CBCT (Cone Beam Computed Tomography) wykonanych przed rozpoczęciem leczenia (T0), po 8-9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (T1) oraz po zakończeniu leczenia (T2). Resorpcja korzeni będzie mierzona na podstawie objętości korzenia i morfologii powierzchni korzenia w każdym z zaplanowanych terminów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Populacja badana: pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu na Wydziale Ortodoncji Szkoły Dentystycznej Universidad Complutense de Madrid.
Kryteria przyjęcia:
- Uzupełnione uzębienie stałe (bez trzecich zębów trzonowych)
- Ukończono formowanie korzeni
- Konieczność leczenia ortodontycznego
Kryteria wyłączenia:
- Agenezja zębów w odcinku przednim (siekacze)
- Zęby włączone lub zesztywniałe w odcinku przednim (siekacze)
- Kieszeń przyzębna >3 mm w dowolnych zębach przednich (siekaczach)
- Konieczność połączonego leczenia chirurgicznego i ortodontycznego
- Resorpcje korzeni obserwowane przy pierwszym CBCT (w więcej niż 3 zębach)
- Opóźnienie zabiegu spowodowane przyczyną zewnętrzną lub powikłaniem w trakcie leczenia
- Choroba ogólnoustrojowa lub malformacja czaszkowo-twarzowa
- Złamanie lub odbudowa zęba w odcinku przednim (siekacze) na początku leczenia
- Problemy z korzeniami, takie jak zraniony korzeń, uraz lub złamanie podczas leczenia 10 Poważne starcie okluzyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Złotego Standardu
Pacjenci leczeni aparatami stałymi wielozamkowymi i konwencjonalną sekwencją wyrównywania i niwelowania łuków (łuki Ni-Ti z tą samą siłą we wszystkich odcinkach)
|
Obraz tomografii komputerowej wiązki stożkowej każdego pacjenta z każdej grupy w trzech różnych momentach badania (początkowy/T0, 8-9 miesięcy leczenia/T1 i koniec leczenia/T2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci leczeni aparatami stałymi wielozamkowymi i inną kolejnością wyrównywania i niwelowania łuków (niektóre łuki zapewniają indywidualne siły dla każdej grupy zębów (siekaczy, przedtrzonowców i trzonowców))
|
Obraz tomografii komputerowej wiązki stożkowej każdego pacjenta z każdej grupy w trzech różnych momentach badania (początkowy/T0, 8-9 miesięcy leczenia/T1 i koniec leczenia/T2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica objętości wierzchołkowej części korzenia
Ramy czasowe: Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
Pomiar 5 mm3 więcej wierzchołkowego korzenia w każdym momencie leczenia (T0, T1 i T2)
|
Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość korzenia
Ramy czasowe: Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
Pomiar całkowitej objętości każdego korzenia w momencie zabiegu (T0, T1 i T2)
|
Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
|
Powierzchnia korzenia
Ramy czasowe: Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
Pomiar zewnętrznej powierzchni zębiny korzeniowej w momencie leczenia (T0, T1 i T2)
|
Wyjściowe/początkowe leczenie (T0), 34 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (T1) i do zakończenia leczenia (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Estrella1*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .