Апикальная наружная резорбция корня, вторичная по отношению к ортодонтическим силам и индивидуальной радикулярной нагрузке
24 июня 2025 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Апикальная наружная резорбция корня, вторичная по отношению к ортодонтическим силам и индивидуальному корешковому стрессу: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого проспективного клинического исследования является оценка возможного превосходства лечения по сравнению с эталонным золотым стандартом в ортодонтии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апикальная наружная резорбция корня определяется как потеря твердых тканей зуба, таких как дентин, цемент и альвеолярная кость. Это считается необратимым последствием, связанным с разными факторами, к числу которых относится подвижность зубов при ортодонтическом лечении.
В этом исследовании предлагается сравнить резорбцию корней после использования двух различных типов выравнивающих и выравнивающих дуг в ортодонтии. Случайным образом выбранные последовательные пациенты будут проанализированы после прохождения одной из двух последовательностей дуг:
- Группа «золотой стандарт»: использование арок, обеспечивающих одинаковое усилие во всех секциях. Никель-титановые дуги 3M United® (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 и 0,019 x 0,025)
- Группа вмешательств: использование некоторых дуг, которые обеспечивают индивидуальные силы сечения для каждой группы зубов (резцы, премоляры и моляры). Никель-титановые дуги 3M United® 0,012 и 0,014 и дуги BioForce PLUS® (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 и 0,019 x 0,025).
Все пациенты будут лечиться несъемными аппаратами с несколькими брекетами (техника 0,022 дюйма и брекеты VictoryTM).
Резорбция корня будет сравниваться с помощью изображений КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии), сделанных до начала лечения (Т0), через 8-9 месяцев от начала лечения (Т1) и в конце лечения (Т2). Резорбция корня будет измеряться по объему корня и морфологии поверхности корня в каждый запланированный период времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Исследуемая группа: пациенты, проходящие ортодонтическое лечение в ортодонтическом отделении Стоматологической школы Мадридского университета Комплутенсе.
Критерии включения:
- Формирование постоянного прикуса (за исключением третьих моляров)
- Завершенное формирование корня
- Необходимость ортодонтического лечения
Критерий исключения:
- Агенезия зубов в переднем отделе (резцы)
- Включенные или анкилозированные зубы в переднем отделе (резцы)
- Пародонтальный карман >3 мм в любых передних зубах (резцах)
- Необходимость комбинированного хирургического и ортодонтического лечения
- Резорбция корня, наблюдаемая при начальной КЛКТ (более 3 зубов)
- Задержка лечения по внешней причине или осложнению во время лечения
- Системное заболевание или черепно-лицевой порок развития
- Перелом зуба или реставрация в переднем отделе (резцы) в начале лечения
- Проблемы с корнями, такие как разрыв корня, травма или переломы во время лечения 10 Сильная окклюзионная стертость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Золотой Стандарт
Пациенты, которых лечили с помощью несъемных аппаратов с несколькими брекетами и обычной последовательностью выравнивания и выравнивания дуг (никель-титановые дуги с одинаковой силой во всех секциях)
|
Изображение конусно-лучевой компьютерной томографии каждого пациента в каждой группе в три разных момента исследования (исходный уровень/T0, 8–9 месяцев лечения/T1 и конец лечения/T2).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, пролеченные с помощью несъемных аппаратов с несколькими брекетами и другой последовательностью выравнивания и выравнивания дуг (некоторые дуги обеспечивают индивидуальную силу для каждой группы зубов (резцов, премоляров и моляров))
|
Изображение конусно-лучевой компьютерной томографии каждого пациента в каждой группе в три разных момента исследования (исходный уровень/T0, 8–9 месяцев лечения/T1 и конец лечения/T2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объеме апикальной части корня
Временное ограничение: Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
Измерение еще 5 апикальных мм3 корня в каждый момент лечения (T0, T1 и T2)
|
Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корневой объем
Временное ограничение: Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
Измерение общего объема каждого корня в момент лечения (T0, T1 и T2)
|
Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
|
Площадь поверхности корня
Временное ограничение: Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
Измерение внешней поверхности дентина корня в момент лечения (T0, T1 и T2)
|
Исходный уровень/начало лечения (T0), через 34 недели после начала лечения (T1) и после завершения лечения (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Estrella1*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .