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Résorption radiculaire externe apicale secondaire aux forces orthodontiques et au stress radiculaire individuel

24 juin 2025 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Résorption radiculaire externe apicale secondaire aux forces orthodontiques et au stress radiculaire individuel : essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique prospectif est d'évaluer l'éventuelle supériorité d'un traitement par rapport au gold standard de référence en Orthodontie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résorption radiculaire externe apicale est définie comme la perte de tissus durs dentaires tels que la dentine, le ciment et l'os alvéolaire. Ceci est considéré comme un effet irrévocable associé à différents facteurs, parmi lesquels le mouvement dentaire pendant le traitement orthodontique est lié.

Cette étude propose de comparer la résorption radiculaire après l'utilisation de deux types différents d'arcs d'alignement et de nivellement en orthodontie. Les patients consécutifs choisis au hasard seront analysés après avoir parcouru l'une des deux séquences d'arcades :

  1. Groupe Gold standard : utiliser des arcs qui fournissent la même quantité de force dans toutes les sections . Arcs en nickel-titane 3M United® (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 et 0,019 x 0,025)
  2. Groupe d'intervention : utilisation de certains arcs qui fournissent des forces de section individuelles pour chaque groupe dentaire (incisives, prémolaires et molaires). Arcs 3M United® nickel-titane 0,012 et 0,014 et arcs BioForce PLUS® (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 et 0,019 x 0,025).

Tous les patients seront traités avec des appareils fixes multi-broches (technique de 0,022" et brackets VictoryTM).

La résorption radiculaire sera comparée à travers des images CBCT (Cone Beam Computed Tomography) prises avant le début du traitement (T0), après 8-9 mois du début du traitement (T1) et à la fin du traitement (T2). La résorption radiculaire sera mesurée par le volume racinaire et la morphologie racinaire en surface à chacun des moments programmés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population d'étude : patients subissant un traitement orthodontique dans le département d'orthodontie de l'école dentaire de l'Université Complutense de Madrid.

Critère d'intégration:

  1. Dentition permanente terminée (les troisièmes molaires sont exclues)
  2. Formation racinaire terminée
  3. Besoin d'un traitement orthodontique

Critère d'exclusion:

  1. Agénésie dentaire dans la région antérieure (incisives)
  2. Dents incluses ou ankylosées dans la région antérieure (incisives)
  3. Poche parodontale > 3 mm dans toutes les dents antérieures (incisives)
  4. Nécessité d'un traitement combiné chirurgical et orthodontique
  5. Résorptions radiculaires observées au CBCT initial (sur plus de 3 dents)
  6. Retard du traitement dû à une raison externe ou à une complication pendant le traitement
  7. Maladie systémique ou malformation cranio-faciale
  8. Fracture dentaire ou restauration dans la région antérieure (incisives) au début du traitement
  9. Problèmes radiculaires tels qu'une racine lacérée, un traumatisme ou des fractures pendant le traitement 10 Attrition occlusale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Gold Standard
Patients traités avec des appareils fixes multi-broches et une séquence conventionnelle d'arcs d'alignement et de nivellement (arcs Ni-Ti avec la même force dans toutes les sections)
Une image de tomodensitométrie à faisceau conique de chaque patient de chaque groupe à trois moments différents de l'étude (base/T0, 8-9 mois de traitement/T1 et fin de traitement/T2)
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients traités avec des appareils fixes multi-accolades et une séquence différente d'arcs d'alignement et de nivellement (certains arcs fournissent des forces individuelles pour chaque groupe de dents (incisives, prémolaires et molaires))
Une image de tomodensitométrie à faisceau conique de chaque patient de chaque groupe à trois moments différents de l'étude (base/T0, 8-9 mois de traitement/T1 et fin de traitement/T2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume de la partie apicale de la racine
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
Mesure des 5 mm3 plus apicaux de la racine à chaque instant de traitement (T0, T1 et T2)
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume racine
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
Mesure du volume total de chaque racine au moment du traitement (T0, T1 et T2)
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
Surface racinaire
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
Mesure de la surface externe de la dentine radiculaire au moment du traitement (T0, T1 et T2)
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Estrella1*

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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