- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870463
Résorption radiculaire externe apicale secondaire aux forces orthodontiques et au stress radiculaire individuel
Résorption radiculaire externe apicale secondaire aux forces orthodontiques et au stress radiculaire individuel : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption radiculaire externe apicale est définie comme la perte de tissus durs dentaires tels que la dentine, le ciment et l'os alvéolaire. Ceci est considéré comme un effet irrévocable associé à différents facteurs, parmi lesquels le mouvement dentaire pendant le traitement orthodontique est lié.
Cette étude propose de comparer la résorption radiculaire après l'utilisation de deux types différents d'arcs d'alignement et de nivellement en orthodontie. Les patients consécutifs choisis au hasard seront analysés après avoir parcouru l'une des deux séquences d'arcades :
- Groupe Gold standard : utiliser des arcs qui fournissent la même quantité de force dans toutes les sections . Arcs en nickel-titane 3M United® (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 et 0,019 x 0,025)
- Groupe d'intervention : utilisation de certains arcs qui fournissent des forces de section individuelles pour chaque groupe dentaire (incisives, prémolaires et molaires). Arcs 3M United® nickel-titane 0,012 et 0,014 et arcs BioForce PLUS® (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 et 0,019 x 0,025).
Tous les patients seront traités avec des appareils fixes multi-broches (technique de 0,022" et brackets VictoryTM).
La résorption radiculaire sera comparée à travers des images CBCT (Cone Beam Computed Tomography) prises avant le début du traitement (T0), après 8-9 mois du début du traitement (T1) et à la fin du traitement (T2). La résorption radiculaire sera mesurée par le volume racinaire et la morphologie racinaire en surface à chacun des moments programmés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Population d'étude : patients subissant un traitement orthodontique dans le département d'orthodontie de l'école dentaire de l'Université Complutense de Madrid.
Critère d'intégration:
- Dentition permanente terminée (les troisièmes molaires sont exclues)
- Formation racinaire terminée
- Besoin d'un traitement orthodontique
Critère d'exclusion:
- Agénésie dentaire dans la région antérieure (incisives)
- Dents incluses ou ankylosées dans la région antérieure (incisives)
- Poche parodontale > 3 mm dans toutes les dents antérieures (incisives)
- Nécessité d'un traitement combiné chirurgical et orthodontique
- Résorptions radiculaires observées au CBCT initial (sur plus de 3 dents)
- Retard du traitement dû à une raison externe ou à une complication pendant le traitement
- Maladie systémique ou malformation cranio-faciale
- Fracture dentaire ou restauration dans la région antérieure (incisives) au début du traitement
- Problèmes radiculaires tels qu'une racine lacérée, un traumatisme ou des fractures pendant le traitement 10 Attrition occlusale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Gold Standard
Patients traités avec des appareils fixes multi-broches et une séquence conventionnelle d'arcs d'alignement et de nivellement (arcs Ni-Ti avec la même force dans toutes les sections)
|
Une image de tomodensitométrie à faisceau conique de chaque patient de chaque groupe à trois moments différents de l'étude (base/T0, 8-9 mois de traitement/T1 et fin de traitement/T2)
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients traités avec des appareils fixes multi-accolades et une séquence différente d'arcs d'alignement et de nivellement (certains arcs fournissent des forces individuelles pour chaque groupe de dents (incisives, prémolaires et molaires))
|
Une image de tomodensitométrie à faisceau conique de chaque patient de chaque groupe à trois moments différents de l'étude (base/T0, 8-9 mois de traitement/T1 et fin de traitement/T2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de volume de la partie apicale de la racine
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
Mesure des 5 mm3 plus apicaux de la racine à chaque instant de traitement (T0, T1 et T2)
|
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume racine
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
Mesure du volume total de chaque racine au moment du traitement (T0, T1 et T2)
|
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
|
Surface racinaire
Délai: Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
Mesure de la surface externe de la dentine radiculaire au moment du traitement (T0, T1 et T2)
|
Traitement initial/début (T0), 34 semaines après le début du traitement (T1) et jusqu'à la fin du traitement (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Estrella1*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .