Az orthodonciai erők és az egyéni radikuláris stressz másodlagos apikális külső gyökérreszorpciója
2025. június 24. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Az orthodonciai erők és az egyéni radikuláris stressz másodlagos apikális külső gyökérreszorpciója: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelés lehetséges felülmúlását a fogszabályozás aranystandardjához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az apikális külső gyökérreszorpció a fogászati kemény szövetek, például a dentin, a cement és az alveoláris csont elvesztése. Ez egy visszavonhatatlan hatásnak tekinthető, amely különböző tényezőkhöz kapcsolódik, amelyek között a fogszabályozás során a fogmozgás is összefügg.
Ez a tanulmány a gyökérreszorpció összehasonlítását javasolja két különböző típusú illesztési és szintező ív alkalmazása után a fogszabályozásban. A véletlenszerűen kiválasztott egymást követő betegek elemzése a két ívsorozat valamelyikének elvégzése után történik:
- Arany standard csoport: olyan ívek használata, amelyek minden szakaszban azonos mértékű erőt biztosítanak. 3M United® nikkel-titán ívek (0,012, 0,014, 0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 és 0,019 x 0,025)
- Beavatkozási csoport: olyan ívek alkalmazása, amelyek az egyes fogászati csoportokhoz (metszőfogak, előfogak és őrlőfogak) egyedi metszőerőt biztosítanak. 3M United® nikkel-titán 0,012 és 0,014 ívek és BioForce PLUS® ívek (0,016 x 0,016, 0,020 x 0,020, 0,018 x 0,025 és 0,019 x 0,025).
Minden beteget több fogszabályzós rögzített készülékekkel kezelnek (0,022"-es technika és VictoryTM konzolok).
A gyökérreszorpciót a kezelés megkezdése előtt (T0), a kezelés kezdete után 8-9 hónappal (T1) és a kezelés végén (T2) készített CBCT (Cone Beam Computed Tomography) felvételekkel hasonlítják össze. A gyökérreszorpciót a gyökértérfogat és a felszíni gyökérmorfológia alapján mérjük az ütemezett időpontok mindegyikében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Vizsgálati populáció: az Universidad Complutense de Madrid Fogászati Iskola Fogszabályozási Osztályán fogszabályozó kezelés alatt álló betegek.
Bevételi kritériumok:
- Befejezett maradandó fogazat (harmadik őrlőfogak nem számítanak)
- Befejezett gyökérképződés
- Fogszabályozási kezelés szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Fogagenezis az elülső régióban (metszőfogak)
- Zárt vagy ankilózus fogak az elülső régióban (metszőfogak)
- Parodontális zseb >3 mm bármely elülső fogban (metszőfogban)
- Kombinált sebészeti és fogszabályozási kezelés szükséges
- A kezdeti CBCT-nél megfigyelt gyökérreszorpció (több mint 3 fogban)
- A kezelés késése külső ok vagy kezelés közbeni szövődmény miatt
- Szisztémás betegség vagy koponya-arc-fejlődési rendellenesség
- Fogtörés vagy helyreállítás az elülső régióban (metszőfogak) a kezelés kezdetén
- Gyökerekből eredő problémák, mint a gyökér felszakadása, trauma vagy törések a kezelés során 10 Súlyos okkluzális kopás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gold Standard csoport
Több merevítős fix készülékkel és hagyományos sorrendű beállító és szintező ívekkel kezelt betegek (Ni-Ti ívek azonos erővel minden szakaszon)
|
Kúpnyalábos komputertomográfia képe minden egyes csoport minden egyes betegéről a vizsgálat három különböző pillanatában (alapállapot/T0, 8-9 hónapos kezelés/T1 és kezelés vége/T2)
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Több fogszabályzós fix készülékkel kezelt betegek, valamint az igazítási és szintezési ívek eltérő sorrendje (egyes ívek minden egyes fogcsoporthoz (metszőfogak, előfogak és őrlőfogak) egyedi erőt biztosítanak)
|
Kúpnyalábos komputertomográfia képe minden egyes csoport minden egyes betegéről a vizsgálat három különböző pillanatában (alapállapot/T0, 8-9 hónapos kezelés/T1 és kezelés vége/T2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökér apikális részének térfogatkülönbsége
Időkeret: Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
A gyökér további 5 apikális mm3-ének mérése minden kezelési pillanatban (T0, T1 és T2)
|
Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Root volumen
Időkeret: Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
Minden gyökér teljes térfogatának mérése a kezelés pillanatában (T0, T1 és T2)
|
Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
|
Gyökér felülete
Időkeret: Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
A gyökérdentin külső felületének mérése a kezelés pillanatában (T0, T1 és T2)
|
Kiindulási/kezelés kezdete (T0), 34 héttel a kezelés megkezdése után (T1) és a kezelés befejezése után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Estrella1*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .